Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan badania klinicznego HeartMate 3™ ze znakiem CE (HM3 CE Mark)

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Celem tego badania klinicznego jest ocena działania i bezpieczeństwa systemu wspomagania lewej komory HeartMate 3 (HM3 LVAS) Aby wesprzeć uzyskanie znaku CE dla systemu HM3 LVAS w Europie, w wielu krajach zostanie przeprowadzone wieloośrodkowe badanie kliniczne. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską, ICH/GCP i normą EN ISO 14155:2011 Wymagania dotyczące badań klinicznych oraz zgodnie z wymogami obowiązującymi w danym kraju, w ramach jednego protokołu badania klinicznego.

W tym badaniu zostanie oceniona wydajność HM3 LVAS, skutki uboczne i niepożądane stany w ramach dopuszczalnego ryzyka i porównana z zamierzonym działaniem HM3 LVAS zgodnie z podstawowymi wymaganiami 2, 5 i 16 dyrektywy 90/385/385/WE dotyczącej aktywnych implantów medycznych EWG (AIMDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • AKH Medical University of Vienna
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 4
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine (IKEM)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G-2C4
        • Toronto General Hospital
  • Kazachstan
      • Astana, Kazachstan, 010000
        • National Research Center for Cardiac Surgery
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW Thorax- und Kardiovaskularchirurgie Clinic
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04280
        • Herzentrum Leipzig GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA IIIB lub IV LUB ACC/AHA Stage D
  5. LVEF ≤ 25%
  6. CI ≤ 2,2 l/min/m2, gdy nie stosuje się leków inotropowych

  7. Pacjenci muszą również spełniać jeden z poniższych warunków:

    - w sprawie optymalnego postępowania medycznego (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne postępowania w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji,

    LUB

    - w niewydolności serca klasy IIIB lub IV według NYHA przez co najmniej 14 dni ORAZ zależne od wewnątrzaortalnej pompy balonowej (IABP) przez co najmniej 7 dni,

    LUB

    - Zależny od inotropu/niezdolny do odstawienia od inotropów

    LUB

    - Wystawiony do przeszczepu

  8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Etiologia HF spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną
  2. Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
  3. Istnienie ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż IABP
  4. Pozytywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
  5. Matki karmiące
  6. Obecność mechanicznej zastawki serca aorty, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę w momencie wszczepienia implantu LVAD
  7. Historia każdego przeszczepu narządu
  8. Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
  9. Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie LVAS
  10. Historia potwierdzonego, nieleczonego AAA o średnicy > 5 cm
  11. Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
  12. Nietolerancja na leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię okołooperacyjną lub pooperacyjną, której badacz będzie wymagał w zależności od stanu zdrowia pacjentów

  13. Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządu końcowego:

    1. INR ≥ 2,5 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
    2. Bilirubina całkowita > 43 umol/l (2,5 mg/dl), wstrząs wątroby lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
    3. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 lub FEV1 <50% wartości należnej
    4. Utrwalone nadciśnienie płucne z ostatnim PVR ≥ 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną
    5. Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyniowo-mózgowej ze znacznym (> 80%) zwężeniem tętnicy szyjnej
    6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥221umol/L (2,5 mg/dl) lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej
    7. Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn
  14. Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji podczas implantacji pompy
  15. Prealbumina < 150 mg/l lub albumina < 30 g/l (3 g/dl)
  16. Planowana obsługa Bi-VAD przed rejestracją
  17. Pacjent ma znane stany hipo- lub nadkrzepliwości, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i trombocytopenia indukowana heparyną
  18. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie
  19. Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HeartMate 3
System wspomagania lewej komory (LVAS) do stosowania u pacjentów z zaawansowaną oporną na leczenie lewokomorową niewydolnością serca
Urządzenie: System wspomagania lewej komory (LVAS)
Wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę w celu wsparcia hemodynamicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie przeżycia po 6 miesiącach stosowania urządzenia wspomagającego lewą komorę serca (LVAD) z docelową wydajnością ustaloną na podstawie dopasowanych danych HeartMate II INTERMACS
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
EQ-5D-5L to wystandaryzowana miara stanu zdrowia opracowana przez Grupę EuroQol. Pacjenci opisują swój postrzegany stan zdrowia za pomocą skali analogowej, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, jaki pacjent może sobie wyobrazić, a 100 to najlepszy stan zdrowia (Visual Analog Score). Wyniki pacjentów po jednym, trzech i sześciu miesiącach porównano z wynikami wyjściowymi, a otrzymane pozytywne wyniki wskazywały na poprawę jakości życia.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Stan funkcjonalny — sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Sześciominutowy test marszu (6MWT) mierzy odległość, jaką pacjent może przejść w ciągu 6 minut. Przebyty dystans mierzony jest w metrach. Ten test mierzy stan funkcjonalny pacjentów. Im więcej metrów pacjent może przejść ponad linię podstawową, wskazuje to na poprawę stanu funkcjonalnego.
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Stan funkcjonalny — klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Klasyfikacja NYHA odnosi objawy do codziennych czynności i jakości życia pacjentów. Klasa 1 = brak ograniczeń aktywności fizycznej Klasa 2 - niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 3 - wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej Klasa 4 = niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu
Wartość bazowa, miesiąc 1, miesiąc 3, miesiąc 6
Wszystkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Częstotliwość z góry określonych przewidywanych zdarzeń niepożądanych
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Awarie urządzenia
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni; Osoby, które pozostają w toku po 6 miesiącach, będą nadal obserwowane do 24 miesięcy po implantacji lub wyniku
Częstotliwość i częstość występowania awarii urządzenia
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni; Osoby, które pozostają w toku po 6 miesiącach, będą nadal obserwowane do 24 miesięcy po implantacji lub wyniku
Reoperacje
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Częstotliwość reoperacji
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Częstotliwość i częstość rehospitalizacji
W miarę ich występowania, linia bazowa przez 180 dni
Przeżycie bez udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników bez wyniszczającego udaru mózgu (zmodyfikowany wynik Rankina > 3)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Współpracownicy

Thoratec Corporation
KCRI
Center for Life Sciences
Emergo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Carlo Gazzola, B. Sc., Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TC02212014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj