Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 10773 Podawany jako roztwór doustny zdrowym ochotnikom płci męskiej

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu zbadania metabolizmu i farmakokinetyki 50 mg [14C]-BI 10773 podawanego zdrowym ochotnikom płci męskiej w postaci roztworu doustnego

Badanie mające na celu określenie farmakokinetyki BI 10773 i całkowitej radioaktywności, w tym bilansu masy wydalania, dróg wydalania i metabolizmu po podaniu doustnym [14C] BI 10773

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z pełną historią medyczną, w tym badaniem fizykalnym, parametrami życiowymi (ciśnienie krwi, tętno), 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogram) i klinicznymi testami laboratoryjnymi
  • Wiek od 18 do 55 lat włącznie
  • Wskaźnik masy ciała 18,5 do 29,9 kg/m2 włącznie
  • Niepalący
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z GCP (Dobrą Praktyką Kliniczną) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne, psychiatryczne lub neurologiczne (w tym wszystkie formy padaczki)
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Osoby z zespołem Gilberta
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku
  • Stosowanie leków na receptę, leków dostępnych bez recepty lub preparatów ziołowych w ciągu 14 dni przed podaniem leku próbnego
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania
  • Historia lub dowody nawykowego używania tytoniu lub nikotyny w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem leku próbnego
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Nadużywanie narkotyków w opinii badacza
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu pięciu dni przed podaniem badanego leku
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Znaczne wydłużenie początkowego odstępu QT/QTc (skorygowany odstęp QT) (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od dnia podania dawki do trzech miesięcy po zakończeniu badania. Dopuszczalne metody antykoncepcji dla ochotników płci męskiej obejmują wazektomię nie później niż trzy miesiące przed dawkowaniem, antykoncepcję mechaniczną lub medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji. W przypadku partnerek ochotników płci męskiej dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną, podwiązanie jajowodów, hormonalną antykoncepcję przez co najmniej dwa miesiące lub diafragmę ze środkiem plemnikobójczym
  • Uczestnictwo w więcej niż jednym innym badanym leku znakowanym radioaktywnie w ciągu jednego roku przed podaniem badanego leku. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być podany wcześniej niż sześć miesięcy przed podaniem badanego leku w tym badaniu, a całkowita ekspozycja z tego badania i poprzedniego badania będzie mieścić się w zalecanych poziomach uznawanych za bezpieczne, zgodnie z 21 CFR (Kodeks Przepisy federalne) 361.1 (np. mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała)
  • Nieregularny rytm wypróżnień (mniej niż jedno wypróżnienie dziennie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: [14C]-BI 10773 - roztwór doustny
Lek: [14C]-BI 10773 - roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu(ów) w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
MRTpo (średni czas przebywania analitu (analitów) w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
CL/F (pozorny/całkowity klirens analitu(ów) w osoczu po dawce pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 144 godzin po podaniu
feurine,0-tz (ilość analitu wydalona z moczem w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego kwantyfikowalnego punktu danych w % dawki, dodatkowo obliczone zostanie wydalanie w ramach każdego interwału pobierania próbek)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
kał,0-tz (ilość analitu wydalona z kałem w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu danych w % dawki, dodatkowo obliczone zostanie wydalanie w ramach każdego interwału pobierania próbek)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
CLR,0-tz (klirens nerkowy analitu)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
przed podaniem dawki i do 168 godzin po podaniu
Indywidualne profile stężenie-czas radioaktywności [14C] w pełnej krwi, osoczu, moczu i kale
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Indywidualne profile stężenie-czas BI 10773 w osoczu i moczu
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Szybkość i stopień bilansu masy wydalania na podstawie całkowitej radioaktywności w moczu i kale
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Identyfikacja głównych metabolitów w moczu, kale i osoczu
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Stosunek Ckrew/Cosocze radioaktywności [14C].
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni
Pomiar wiązania całkowitej radioaktywności [14C] z białkami osocza w próbkach ludzkiego osocza ex vivo
Ramy czasowe: do 8 dni
do 8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linii podstawowej iw ciągu 6 dni po wypisie
Linii podstawowej iw ciągu 6 dni po wypisie
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7 i w ciągu 6 dni po wypisie
Linia bazowa, dni 1, 2, 7 i w ciągu 6 dni po wypisie
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2, 7 i w ciągu 6 dni po wypisie
Linia bazowa, dni 1, 2, 7 i w ciągu 6 dni po wypisie
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 1, 2 i w ciągu 6 dni po wypisie
Linia bazowa, dni 1, 2 i w ciągu 6 dni po wypisie
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 22 dni
Do 22 dni
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Dzień 8
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1245.8

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami