Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 10773 Indgivet som oral opløsning til raske mandlige frivillige

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase I, åbent enkeltdosisforsøg til undersøgelse af metabolismen og farmakokinetikken af ​​50 mg [14C]-BI 10773, når det administreres som oral opløsning til raske mandlige frivillige

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken af ​​BI 10773 og total radioaktivitet inklusive udskillelsesmassebalance, udskillelsesveje og metabolisme efter oral administration af [14C] BI 10773

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd i henhold til en komplet sygehistorie, inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram) og kliniske laboratorietests
  • Alder 18 til 55 år inklusive
  • Body mass index 18,5 til 29,9 kg/m2, inklusive
  • Ikke ryger
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP (Good Clinical Practice) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle, psykiatriske eller neurologiske lidelser (herunder alle former for epilepsi)
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Personer med Gilberts syndrom
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for en måned før administration af forsøgslægemidlet
  • Brug af receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urtepræparater inden for 14 dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget
  • Anamnese eller bevis for sædvanlig tobaks- eller nikotinbrug inden for seks måneder før administration af forsøgslægemidlet
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug efter efterforskers mening
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for fem dage før administration af forsøgslægemidlet
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for forsøgscentret
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-interval (korrigeret QT-interval) (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra doseringsdagen til tre måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder for mandlige frivillige omfatter en vasektomi ikke mindre end tre måneder før dosering, barriereprævention eller en medicinsk accepteret præventionsmetode. For kvindelige partnere til mandlige frivillige omfatter acceptable præventionsmetoder intrauterin anordning, tubal ligering, hormonelle præventionsmidler i mindst to måneder eller diafragma med spermicid
  • Deltagelse i mere end ét andet radioaktivt mærket forsøgslægemiddel inden for et år før administration af forsøgslægemidlet. Det tidligere radioaktivt mærkede forsøgslægemiddel skal være modtaget mere end seks måneder før administration af forsøgslægemidlet til denne undersøgelse, og den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse vil ligge inden for de anbefalede niveauer, der anses for sikre, i henhold til 21 CFR (Code of Federal Regulations) 361.1 (f.eks. mindre end 5000 mrem årlig eksponering for hele kroppen)
  • Uregelmæssigt afføringsmønster (mindre end én afføring om dagen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: [14C]-BI 10773 - oral opløsning
Medicin: [14C]-BI 10773 - oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
AUC0-∞ (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet fra 0 til uendeligt)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
t1/2 (terminal halveringstid for analytten(e) i plasma)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten(e) i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
CL/F (tilsyneladende/total clearance af analyt(erne) i plasma efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: før dosis og op til 144 timer efter administration
før dosis og op til 144 timer efter administration
feurine,0-tz (mængden af ​​analyt udskilt i urinen over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt i % af dosis, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: før dosis og op til 168 timer efter administration
før dosis og op til 168 timer efter administration
fefaeces,0-tz (mængde af analyt udskilt i fæces over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt i % af dosis, derudover vil udskillelse inden for hvert prøvetagningsinterval blive beregnet)
Tidsramme: før dosis og op til 168 timer efter administration
før dosis og op til 168 timer efter administration
CLR,0-tz (renal clearance af analyt)
Tidsramme: før dosis og op til 168 timer efter administration
før dosis og op til 168 timer efter administration
Individuelle koncentration-tidsprofiler af [14C] radioaktivitet i fuldblod, plasma, urin og fæces
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Individuelle koncentration-tidsprofiler af BI 10773 i plasma og urin
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Hastighed og omfang af udskillelse massebalance baseret på den samlede radioaktivitet i urin og fæces
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Identifikation af hovedmetabolitter i urin, fæces og plasma
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Cblood cell/Cplasma ratio af [14C]-radioaktivitet
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage
Måling af plasmaproteinbindingen af ​​total [14C] radioaktivitet i humane plasmaprøver ex vivo
Tidsramme: op til 8 dage
op til 8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline og inden for 6 dage efter udskrivelse
Baseline og inden for 6 dage efter udskrivelse
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk, puls)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Antal patienter med unormale fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Baseline, dag 1, 2, 7 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline, dag 1, 2 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Baseline, dag 1, 2 og inden for 6 dage efter udskrivelsen
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til 22 dage
Op til 22 dage
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: Dag 8
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245.8

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger