Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tiotropium u pacjentów z mukowiscydozą

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek (dawkowanie 28-dniowe) bromku tiotropiowego podawanego raz dziennie przez urządzenie Respimat® pacjentom z mukowiscydozą

Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji bromku tiotropiowego podawanego przez inhalator Respimat® u dzieci (≤11 lat) i młodzieży/dorosłych (≥12 lat) z mukowiscydozą (CF) po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych, a także w celu uzyskać dane farmakokinetyczne dla tiotropium u pacjentów z mukowiscydozą po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
113

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (dzieci w wieku ≤11 lat; młodzież/dorośli w wieku ≥12 lat)
  • Udokumentowane rozpoznanie mukowiscydozy (dodatnie stężenie chlorków w pocie ≥60 mEq/litr, metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub genotypu z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, któremu towarzyszy co najmniej jedna cecha kliniczna fenotypu mukowiscydozy
  • Potrafi wykonywać akceptowalne manewry spirometryczne, zgodnie ze standardami ATS (American Thoracic Society).
  • FEV1 >25% wartości przewidywanych
  • Pacjenci muszą być w stanie wdychać leki w powtarzalny sposób z inhalatora Respimat® i z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)

  • Stabilność kliniczna:

    • brak objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
    • brak zaostrzeń płucnych wymagających zastosowania antybiotyków dożylnych/doustnych/wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
    • FEV1 podczas wizyty 2 musi mieścić się w granicach 10% wartości FEV1 podczas wizyty 1. Jeśli FEV1 podczas wizyty 2 nie różni się o 10% od FEV1 podczas wizyty 1, termin wizyty 2 można przełożyć raz w ciągu 7 dni
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki muszą być chętni do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza. „Odpowiedniość” w tym kontekście odnosi się do każdego zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości na badany lek
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek lub jego składniki
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu. Dozwolone są badania obserwacyjne. Należy uzyskać zgodę sponsora badania
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem substancji, w tym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Intencją tego kryterium było wykluczenie pacjentów, których uważa się za zagrożonych nieprzestrzeganiem lub nadużywaniem dyrektyw dotyczących podawania leku badanego.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, w tym kobiety, u których podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego z moczu był dodatni (testy ciążowe wykonano u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z udokumentowaną trwałą kolonizacją B. cepacia (zdefiniowaną jako więcej niż jedna dodatnia hodowla w ciągu ostatniego roku). Intencją tego kryterium wykluczenia jest spójność z obecną polityką społeczności CF dotyczącą zmniejszenia ryzyka zakażenia krzyżowego B. cepacia.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie nowego przewlekłego leku na mukowiscydozę w ciągu czterech (4) tygodni od badania przesiewowego. Pacjenci stosujący cykliczny schemat TOBI® (leczenie tobramycyną) muszą ukończyć co najmniej trzy (3) cykle podawania TOBI® co drugi miesiąc przed wizytą przesiewową. Ponieważ z TOBI® stosowane są inne cykle, przed włączeniem pacjenta należy skonsultować się z monitorem klinicznym.
  • Klinicznie istotna choroba lub stan medyczny inny niż mukowiscydoza lub stany związane z mukowiscydozą, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmowało to istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe i neurologiczne. Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć, jeśli ich choroba jest pod dobrą kontrolą przed badaniem przesiewowym. Kryterium to daje badaczowi możliwość wykluczenia pacjentów na podstawie oceny klinicznej, nawet jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Bromek tiotropium niski
Pojedyncza dawka: 2,5 µg tiotropium
Lek: Bromek tiotropium niski
EKSPERYMENTALNY: Podłoże z bromkiem tiotropium
Pojedyncza dawka: 5 µg tiotropium
Lek: Podłoże z bromkiem tiotropium
EKSPERYMENTALNY: Bromek tiotropium wysoki
Pojedyncza dawka: 10 µg tiotropium
Lek: Bromek tiotropium wysoki
EKSPERYMENTALNY: Bromek tiotropiowy niski (28 dni)
dawka wielokrotna: 2,5 µg tiotropium
Lek: Bromek tiotropium niski
EKSPERYMENTALNY: Podłoże z bromkiem tiotropium (28 dni)
Dawka wielokrotna: 5 µg tiotropium
Lek: Podłoże z bromkiem tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 28
Linia bazowa, dzień 1 i 28
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 28
Linia bazowa, dzień 1 i 28
Zmiany w częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 28
Linia bazowa, dzień 1 i 28
Zmiany w ocenie laboratoryjnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 59 dni
do 59 dni
Zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Zmiana FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Zmiana FEF25-75% (wymuszony przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych w ramach pierwszej dawki 2,5 μg bromku tiotropiowego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
fet1-t2 (frakcja analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od t1 do t2) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
%AUCtz-∞ (procent AUC 0-∞ uzyskany przez ekstrapolację) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
λz (końcowa stała szybkości analitu w osoczu) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
t½ (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
MRTih (średni czas przebywania analitu w organizmie po inhalacji) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
CLR,t1- t2 (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
MRTih,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie po 14 podaniach w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Aet1-t2,ss (ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
fet1-t2,ss (część analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
CLR,t1-t2,ss (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Współczynnik akumulacji (R)A,Cmax,28 na podstawie Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Współczynnik akumulacji (R)A,AUC,28 na podstawie AUC0-τ
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 205.338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami