Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka tiotropium u pacjentów z mukowiscydozą

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wzrastających pojedynczych i wielokrotnych dawek (dawkowanie 28-dniowe) bromku tiotropiowego podawanego raz dziennie przez urządzenie Respimat® pacjentom z mukowiscydozą

Badanie mające na celu uzyskanie informacji na temat bezpieczeństwa i tolerancji bromku tiotropiowego podawanego przez inhalator Respimat® u dzieci (≤11 lat) i młodzieży/dorosłych (≥12 lat) z mukowiscydozą (CF) po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych, a także w celu uzyskać dane farmakokinetyczne dla tiotropium u pacjentów z mukowiscydozą po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej (dzieci w wieku ≤11 lat; młodzież/dorośli w wieku ≥12 lat)
  • Udokumentowane rozpoznanie mukowiscydozy (dodatnie stężenie chlorków w pocie ≥60 mEq/litr, metodą jonoforezy pilokarpiny) i/lub genotypu z dwiema możliwymi do zidentyfikowania mutacjami zgodnymi z mukowiscydozą, któremu towarzyszy co najmniej jedna cecha kliniczna fenotypu mukowiscydozy
  • Potrafi wykonywać akceptowalne manewry spirometryczne, zgodnie ze standardami ATS (American Thoracic Society).
  • FEV1 >25% wartości przewidywanych
  • Pacjenci muszą być w stanie wdychać leki w powtarzalny sposób z inhalatora Respimat® i z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI)

  • Stabilność kliniczna:

    • brak objawów ostrej infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
    • brak zaostrzeń płucnych wymagających zastosowania antybiotyków dożylnych/doustnych/wziewnych lub doustnych kortykosteroidów w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
    • FEV1 podczas wizyty 2 musi mieścić się w granicach 10% wartości FEV1 podczas wizyty 1. Jeśli FEV1 podczas wizyty 2 nie różni się o 10% od FEV1 podczas wizyty 1, termin wizyty 2 można przełożyć raz w ciągu 7 dni
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i lokalnymi przepisami
  • Pacjenci przyjmujący przewlekle leki muszą być chętni do kontynuowania tej terapii przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotną historią alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na leki), która została uznana za istotną dla badania w ocenie badacza. „Odpowiedniość” w tym kontekście odnosi się do każdego zwiększonego ryzyka reakcji nadwrażliwości na badany lek
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badany lek lub jego składniki
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających wizytę przesiewową
  • Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu. Dozwolone są badania obserwacyjne. Należy uzyskać zgodę sponsora badania
  • Pacjenci ze znanym nadużywaniem substancji, w tym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków. Intencją tego kryterium było wykluczenie pacjentów, których uważa się za zagrożonych nieprzestrzeganiem lub nadużywaniem dyrektyw dotyczących podawania leku badanego.
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, w tym kobiety, u których podczas badania przesiewowego wynik testu ciążowego z moczu był dodatni (testy ciążowe wykonano u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym)
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji.
  • Pacjenci z udokumentowaną trwałą kolonizacją B. cepacia (zdefiniowaną jako więcej niż jedna dodatnia hodowla w ciągu ostatniego roku). Intencją tego kryterium wykluczenia jest spójność z obecną polityką społeczności CF dotyczącą zmniejszenia ryzyka zakażenia krzyżowego B. cepacia.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie nowego przewlekłego leku na mukowiscydozę w ciągu czterech (4) tygodni od badania przesiewowego. Pacjenci stosujący cykliczny schemat TOBI® (leczenie tobramycyną) muszą ukończyć co najmniej trzy (3) cykle podawania TOBI® co drugi miesiąc przed wizytą przesiewową. Ponieważ z TOBI® stosowane są inne cykle, przed włączeniem pacjenta należy skonsultować się z monitorem klinicznym.
  • Klinicznie istotna choroba lub stan medyczny inny niż mukowiscydoza lub stany związane z mukowiscydozą, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych. Obejmowało to istotne choroby hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe i neurologiczne. Pacjenci z cukrzycą mogą uczestniczyć, jeśli ich choroba jest pod dobrą kontrolą przed badaniem przesiewowym. Kryterium to daje badaczowi możliwość wykluczenia pacjentów na podstawie oceny klinicznej, nawet jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Bromek tiotropium niski
Pojedyncza dawka: 2,5 µg tiotropium
Lek: Bromek tiotropium niski
EKSPERYMENTALNY: Podłoże z bromkiem tiotropium
Pojedyncza dawka: 5 µg tiotropium
Lek: Podłoże z bromkiem tiotropium
EKSPERYMENTALNY: Bromek tiotropium wysoki
Pojedyncza dawka: 10 µg tiotropium
Lek: Bromek tiotropium wysoki
EKSPERYMENTALNY: Bromek tiotropiowy niski (28 dni)
dawka wielokrotna: 2,5 µg tiotropium
Lek: Bromek tiotropium niski
EKSPERYMENTALNY: Podłoże z bromkiem tiotropium (28 dni)
Dawka wielokrotna: 5 µg tiotropium
Lek: Podłoże z bromkiem tiotropium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pojedyncza lub wielokrotna dawka placebo
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w badaniu przedmiotowym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 28
Linia bazowa, dzień 1 i 28
Zmiany ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 28
Linia bazowa, dzień 1 i 28
Zmiany w częstości tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i 28
Linia bazowa, dzień 1 i 28
Zmiany w ocenie laboratoryjnej w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 28
Wartość bazowa, dzień 28
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 59 dni
do 59 dni
Zmiana FEV1 (wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Zmiana FVC (wymuszona pojemność życiowa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Zmiana FEF25-75% (wymuszony przepływ wydechowy)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28
Przed podaniem dawki i 0,5, 1 i 2 godziny po zabiegu w dniu 1 i 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne stężenie analitu w osoczu) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych w ramach pierwszej dawki 2,5 μg bromku tiotropiowego)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
fet1-t2 (frakcja analitu wydalona z moczem od czasu t1 do t2) po pierwszej dawce 2,5 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po zabiegu w dniu 1
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenie analitu w osoczu w czasie od t1 do t2) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
%AUCtz-∞ (procent AUC 0-∞ uzyskany przez ekstrapolację) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
λz (końcowa stała szybkości analitu w osoczu) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
t½ (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
MRTih (średni czas przebywania analitu w organizmie po inhalacji) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropium
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji analitu w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
CLR,t1- t2 (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2) po pierwszej dawce 5 μg i 10 μg bromku tiotropiowego
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min oraz 1, 2, 4, 6 godzin po zabiegu w dniu 1.
Cmax,ss (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
tmax,ss (czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Cmin,ss (minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Cpre,ss (stężenie analitu w osoczu przed podaniem dawki w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
AUCτ,ss (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
λz,ss (stała szybkości końcowej w osoczu w stanie ustalonym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
t1/2,ss (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
MRTih,ss (średni czas przebywania analitu w organizmie po 14 podaniach w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
CL/F,ss (pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Vz/F,ss (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Aet1-t2,ss (ilość analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
fet1-t2,ss (część analitu wydalona z moczem w stanie stacjonarnym od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 0-2, 2-4 i 4-8 godzin po leczeniu w dniu 28
CLR,t1-t2,ss (klirens nerkowy analitu w osoczu od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2 w stanie stacjonarnym)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Przed podaniem dawki i 5, 15, 30 min i 1, 2, 4, 6 godzin po leczeniu w dniu 28
Współczynnik akumulacji (R)A,Cmax,28 na podstawie Cmax
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Współczynnik akumulacji (R)A,AUC,28 na podstawie AUC0-τ
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Indeks liniowości (LI)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 205.338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj