Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wielokrotnych dawek BI 1356 na farmakokinetykę wielokrotnych dawek kombinacji etynyloestradiolu i lewonorgestrelu u zdrowych kobiet przed menopauzą

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, dwuokresowe, ustalonej sekwencji badanie fazy I oceniające wpływ wielokrotnych dawek BI 1356 na farmakokinetykę wielokrotnych dawek kombinacji etynyloestradiolu i lewonorgestrelu

Celem było zbadanie wpływu wielokrotnych dawek doustnych 5 mg BI 1356 na farmakokinetykę stanu stacjonarnego etynyloestradiolu (EE) i lewonorgestrelu (LNG), składników Microgynon®

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe kobiety przed menopauzą określone na podstawie wyników badań przesiewowych opartych na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu fizykalnym, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość akcji serca (HR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), klinicznych badaniach laboratoryjnych
  • Wiek 18 - 40 lat
  • BMI 18,5 - 27 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
  • Badanie ginekologiczne bez istotnych wyników

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mm Hg
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (powyżej 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania danego leku przed 1. dniem lub w trakcie badania
  • Stosowanie antybiotyków i leków, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu P450, zwłaszcza CYP3A4, w ciągu jednego miesiąca przed pierwszym dniem badania lub w trakcie badania (inhibitorami CYP3A4 są na przykład azolowe leki przeciwgrzybicze, makrolidy, induktory CYP3A to na przykład ziele dziurawca niektóre leki przeciwdrgawkowe)
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed 1. dniem lub w trakcie badania
  • Regularni palacze więcej niż dwa papierosy dziennie
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu (więcej niż 20 g alkoholu dziennie)
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed 1. dniem)
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 48 godzin przed dniem 1)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w ciągu 2 miesięcy od zakończenia badania lub laktacja
  • Zakaz stosowania dodatkowej metody antykoncepcji do 6 tygodni po ostatnim podaniu badanego leku, tj. metody barierowej, abstynencji seksualnej, wkładki wewnątrzmacicznej niezawierającej hormonów (IUD), chirurgicznej sterylizacji (w tym. histerektomii) lub partnera po wazektomii
  • Stosowanie doustnych wkładek wewnątrzmacicznych zawierających środki antykoncepcyjne, wstrzyknięć depot lub implantów antykoncepcyjnych
  • Istniejąca lub potwierdzona żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ), wywiad rodzinny w kierunku idiopatycznej ŻChZZ i inne znane czynniki ryzyka ŻChZZ. Istniejące lub przebyte procesy zakrzepowe lub zatorowe tętnic, stany predysponujące do nich, np. zaburzenia procesów krzepnięcia, wady zastawkowe serca i migotanie przedsionków
  • Odpowiednia żylaki
  • Historia migreny
  • Historia chorób wątroby, tj. zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka lub uporczywy świąd podczas poprzedniej ciąży, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora, przebyte lub obecne nowotwory wątroby
  • Klinicznie istotne anomalie cyklu i bolesne miesiączkowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Zwykły czas trwania cyklu miesiączkowego poza zakresem 26-32 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Microgynon®
Microgynon® raz dziennie w okresie 1 (od dnia 1 do dnia 14)
Lek: Microgynon®
Eksperymentalny: Microgynon® i BI 1356
Microgynon® w połączeniu z BI 1356, raz dziennie w okresie 2 (od dnia 15 do dnia 21)
Lek: BI 1356
Lek: Microgynon®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą zależności stężenia etynyloestradiolu i lewonogestrelu (Microgynon®) w osoczu w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: W dniu 14 i w dniu 21
W dniu 14 i w dniu 21
Maksymalne zmierzone stężenie etynyloestradiolu i lewonogestrelu (Microgynon®) w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: W dniu 14 i w dniu 21
W dniu 14 i w dniu 21

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego zmierzonego stężenia EE i LNG w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Pozorny klirens EE i LNG w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
Ramy czasowe: Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Pozorna objętość dystrybucji EE i LNG w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/F,ss)
Ramy czasowe: Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Końcowy okres półtrwania EE i LNG w osoczu w stanie stacjonarnym (t1/2,ss)
Ramy czasowe: Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Stała szybkości końcowej EE i LNG w osoczu w stanie ustalonym (λz,ss)
Ramy czasowe: Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Średni czas przebywania EE i LNG w organizmie w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym (MRTpo,ss)
Ramy czasowe: Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Do 22 dnia po rozpoczęciu leczenia
Stężenia EE i LNG w osoczu przed podaniem dawki w celu osiągnięcia stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: Do 21 dnia po rozpoczęciu kuracji Microgynon®
Do 21 dnia po rozpoczęciu kuracji Microgynon®
Stężenie BI 1356 w osoczu przed podaniem dawki w celu osiągnięcia stanu stacjonarnego
Ramy czasowe: Dzień 15 do 7 dni po rozpoczęciu leczenia BI 1356 (dzień 21)
Dzień 15 do 7 dni po rozpoczęciu leczenia BI 1356 (dzień 21)
Stężenie BI 1356 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (BP, HR)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie zmianami w ocenie laboratoryjnej (hematologia, chemia kliniczna i analiza moczu)
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Do 14 tygodni
Do 14 tygodni
Ocena ogólnej tolerancji przez badacza, 4-punktowa skala
Ramy czasowe: Do dnia 14 po ostatnim podaniu badanego leku w dniu 21
Do dnia 14 po ostatnim podaniu badanego leku w dniu 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1218.44

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami