Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung mehrerer BI 1356-Dosen auf die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen prämenopausalen Probanden

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene, zweiphasige Phase-I-Studie mit fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von BI 1356 auf die Mehrfachdosis-Pharmakokinetik einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel

Ziel war es, die Wirkung mehrerer oraler Dosen von 5 mg BI 1356 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG), den Bestandteilen von Microgynon®, zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde weibliche Probanden vor der Menopause, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings basierend auf einer vollständigen Anamnese, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalzeichen (Blutdruck (BP), Herzfrequenz (HF)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinische Labortests
  • Alter 18 - 40 Jahre
  • BMI 18,5 - 27 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und der lokalen Gesetzgebung
  • Gynäkologische Untersuchung ohne relevanten Befund

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung, der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist. Systolischer Blutdruck über 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck über 90 mm Hg
  • Hinweise auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Geschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte einer relevanten Allergie oder Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen Medikamente oder ihre Hilfsstoffe)
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (größer als 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Tag 1 oder während der Studie
  • Verwendung von Antibiotika und Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Cytochrom-P450-Enzyme, insbesondere CYP3A4, hemmen oder induzieren, innerhalb eines Monats vor Studientag 1 oder während der Studie (CYP3A4-Inhibitoren sind beispielsweise Azol-Antimykotika, Makrolide, CYP3A-Induktoren sind beispielsweise Johanniskraut oder bestimmte Antikonvulsiva)
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor Tag 1 oder während der Studie
  • Regelmäßige Raucher von mehr als zwei Zigaretten täglich
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch (mehr als 20 g Alkohol/Tag)
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Tag 1)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb von 48 Stunden vor Tag 1)
  • Jeder klinisch relevante Laborwert außerhalb des Referenzbereichs
  • Unfähigkeit, das Ernährungsschema des Studienzentrums einzuhalten
  • Positiver Schwangerschaftstest, Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 2 Monaten nach Abschluss der Studie oder Stillzeit
  • Keine Anwendung einer zusätzlichen Verhütungsmethode bis 6 Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, d. h. Barrieremethode, sexuelle Abstinenz, nicht hormonhaltiges Intrauterinpessar (IUP), chirurgische Sterilisation (inkl. Hysterektomie) oder Vasektomie des Partners
  • Verwendung von oralen Kontrazeptiva enthaltenden Intrauterinpessaren, Depotinjektionen oder kontrazeptiven Implantaten
  • Bestehende oder anamnestisch bestätigte venöse Thromboembolie (VTE), Familienanamnese von idiopathischer VTE und andere bekannte Risikofaktoren für VTE. Bestehende oder frühere arterielle thrombotische oder embolische Prozesse, dafür prädisponierende Zustände, z.B. Störungen der Gerinnungsprozesse, Herzklappenerkrankungen und Vorhofflimmern
  • Relevante Varikose
  • Geschichte der Migräne
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, d. h. Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht oder anhaltender Juckreiz während einer früheren Schwangerschaft, Dubin-Johnson-Syndrom, Rotor-Syndrom, frühere oder bestehende Lebertumoren
  • Klinisch relevante Zyklusanomalien und Dysmenorrhoe innerhalb der letzten 12 Monate
  • Übliche Menstruationszyklusdauer außerhalb eines Bereichs von 26–32 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Microgynon®
Microgynon® einmal täglich während Periode 1 (Tag 1 bis Tag 14)
Arzneimittel: Microgynon®
Experimental: Microgynon® und BI 1356
Microgynon® kombiniert mit BI 1356, einmal täglich während Periode 2 (Tag 15 bis Tag 21)
Arzneimittel: BI 1356
Arzneimittel: Microgynon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Ethinylestradiol und Levonogestrel (Microgynon®) im Plasma über das Dosierungsintervall im Steady-State (AUCτ,ss)
Zeitfenster: Am Tag 14 und am Tag 21
Am Tag 14 und am Tag 21
Maximal gemessene Konzentration von Ethinylestradiol und Levonogestrel (Microgynon®) im Plasma im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Am Tag 14 und am Tag 21
Am Tag 14 und am Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit von der letzten Dosis bis zur maximalen gemessenen Konzentration von EE und LNG im Plasma im Steady State (tmax,ss)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Scheinbare Clearance von EE und LNG im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady State (CL/F,ss)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Scheinbares Verteilungsvolumen von EE und LNG während der terminalen Phase λz im Steady State nach extravaskulärer Verabreichung (Vz/F,ss)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Terminale Halbwertszeit von EE und LNG im Plasma im Steady State (t1/2,ss)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Endgeschwindigkeitskonstante von EE und LNG im Plasma im stationären Zustand (λz,ss)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Mittlere Verweildauer von EE und LNG im Körper im Steady State nach oraler Gabe (MRTpo,ss)
Zeitfenster: Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Bis zum 22. Tag nach Behandlungsbeginn
Vordosierte Plasmakonzentrationen von EE und LNG zum Erreichen des Steady State
Zeitfenster: Bis zum 21. Tag nach Beginn der Behandlung mit Microgynon®
Bis zum 21. Tag nach Beginn der Behandlung mit Microgynon®
Prädosis-Plasmakonzentration von BI 1356 zum Erreichen des Steady State
Zeitfenster: Tag 15 bis 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit BI 1356 (Tag 21)
Tag 15 bis 7 Tage nach Behandlungsbeginn mit BI 1356 (Tag 21)
Plasmakonzentration von BI 1356
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen der Vitalfunktionen (BP, HR)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Anzahl Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in der Laborbeurteilung (Hämatologie, klinische Chemie und Urinanalyse)
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Anzahl der Patienten mit klinisch relevanten Veränderungen in den EKG-Aufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 14 Wochen
Bis zu 14 Wochen
Bewertung der globalen Verträglichkeit durch den Prüfarzt, eine 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis Tag 14 nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 21
Bis Tag 14 nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments an Tag 21

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1218.44

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten