Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoka dawka amoksycyliny w porównaniu z tetracykliną jako leczenie drugiego rzutu opornego zakażenia Helicobacter pylori

29 lutego 2016 zaktualizowane przez: Hong Lu, MD, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące amoksycylinę w dużych dawkach z tetracykliną opartą na tetracyklinie jako leczenie drugiego rzutu opornego zakażenia Helicobacter pylori

W żadnym badaniu nie oceniano skuteczności poczwórnej terapii opartej na dużych dawkach amoksycyliny jako leczenia drugiego rzutu zakażenia Helicobacter pylori. Badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 14-dniowego poczwórnego schematu leczenia opartego na amoksycylinie w wysokiej dawce z klasycznym poczwórnym schematem doraźnej eradykacji Helicobacter pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori jest najskuteczniejszym ludzkim patogenem zakażającym około 50% światowej populacji i jest powiązany z szeregiem stanów chorobowych, w tym z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem dwunastnicy i żołądka, gruczolakorakiem żołądka i chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową żołądka (MALToma ).

Większość konferencji konsensusu i wytycznych klinicznych zaleca przepisywanie potrójnej terapii obejmującej inhibitor pompy protonowej (PPI) i klarytromycynę z amoksycyliną lub metronidazolem jako leczenie pierwszego rzutu. Wydaje się jednak, że skuteczność tych potrójnych schematów terapii z czasem maleje, głównie w wyniku pojawiającej się oporności organizmu na klarytromycynę. Unikanie problemów związanych z opornością na antybiotyki stało się ważną kwestią przy podejmowaniu decyzji o leczeniu ratunkowym drugiego rzutu w zakażeniu H. pylori

Terapie poczwórne zawierające bizmut są szeroko stosowane w terapii drugiego rzutu zakażenia H. pylori i są zalecane w raporcie Konferencji Konsensusu IV w Maastricht. Terapia poczwórna może osiągnąć wysoki wskaźnik skuteczności eradykacji jako leczenie drugiego rzutu. Metaanaliza terapii poczwórnej wykazała, że ​​oporność na metronidazol miała ograniczony wpływ na wynik, gdy stosowane są odpowiednie dawki i czas trwania. Ta metaanaliza wykazała również, że zgodność z terapią poczwórną jest wysoka. Klasyczna poczwórna terapia oparta na bizmucie składa się z PPI, bizmutu, tetracykliny i metronidazolu. Schemat ten spełnia proponowane kryteria leczenia drugiego rzutu: nie zawiera kluczowego antybiotyku pierwotnego schematu (klarytromycyny), na leczenie nie wpływa oporność na klarytromycynę, oporność na metronidazol in vitro nie wpływa istotnie na wynik terapii poczwórnej , zgodność z reżimem jest wysoka, a reżim jest skuteczny w większości części świata. Ale ten pułk ma wysoki wskaźnik skutków ubocznych z powodu tetracykliny.

Amoksycylina ma niski wskaźnik oporności, a także niski odsetek skutków ubocznych. Zastąpienie tetracykliny dużą dawką amoksycyliny w klasycznej terapii poczwórnej zawierającej bizmut może być lepszym wyborem. Dlatego przeprowadzimy randomizowane badanie, aby porównać wskaźnik eradykacji 14-dniowej terapii poczwórnej zawierającej bizmut w dużych dawkach amoksycyliny i metronidazolu z klasyczną terapią poczwórną w leczeniu drugiej linii Helicobacter pylori.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

312

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
        • Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wszyscy pacjenci mieli nieskuteczne terapie H. pylori, w tym klarytromycynę, metronidazol i (lub) amoksycylinę (jeśli nie uczuleni) przed
  • wskazaniem do ratunkowego leczenia eradykacyjnego H. pylori
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów poniżej 18 roku życia
  • przebyta operacja żołądka
  • ciąża lub laktacja
  • główne choroby ogólnoustrojowe,
  • podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • alergia na którykolwiek z leków stosowanych w poczwórnych schematach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka amoksycyliny
Terapia poczwórna na bazie amoksycyliny/metronidazolu w dużych dawkach przez 14 dni: Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 220 mg 2 razy na dobę, Amoksycylina 1000 mg 3 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • inhibitor pompy protonowej
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • Bizmut
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
antybiotyk poczwórnej terapii opartej na dużej dawce amoksycyliny
Inne nazwy:
  • antybiotyk
Aktywny komparator: Tetracyklina
Klasyczna terapia poczwórna przez 14 dni: Lanzoprazol 30mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 220mg 2 razy na dobę, Tetracyklina 500mg 4 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • inhibitor pompy protonowej
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • Bizmut
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
  • antybiotyk
antybiotyk klasycznej terapii poczwórnej
Inne nazwy:
  • antybiotyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
Dostęp do wskaźnika eradykacji H. pylori według zamiaru leczenia (ITT) i analizy według protokołu (PP) w każdej leczonej grupie
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość działań niepożądanych każdego zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceń działania niepożądane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zgodnie z ich wpływem na codzienne czynności
2 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Minimalne stężenia hamujące (MIC) antybiotyków przeciwko każdemu izolatowi klinicznemu Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oznacz MIC amoksycyliny, tetracykliny i metronidazolu metodą dwukrotnego rozcieńczania agaru.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rjkls2014007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .