- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02175927
Wysoka dawka amoksycyliny w porównaniu z tetracykliną jako leczenie drugiego rzutu opornego zakażenia Helicobacter pylori
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące amoksycylinę w dużych dawkach z tetracykliną opartą na tetracyklinie jako leczenie drugiego rzutu opornego zakażenia Helicobacter pylori
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Helicobacter pylori jest najskuteczniejszym ludzkim patogenem zakażającym około 50% światowej populacji i jest powiązany z szeregiem stanów chorobowych, w tym z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka, wrzodem dwunastnicy i żołądka, gruczolakorakiem żołądka i chłoniakiem z tkanki limfatycznej związanym z błoną śluzową żołądka (MALToma ).
Większość konferencji konsensusu i wytycznych klinicznych zaleca przepisywanie potrójnej terapii obejmującej inhibitor pompy protonowej (PPI) i klarytromycynę z amoksycyliną lub metronidazolem jako leczenie pierwszego rzutu. Wydaje się jednak, że skuteczność tych potrójnych schematów terapii z czasem maleje, głównie w wyniku pojawiającej się oporności organizmu na klarytromycynę. Unikanie problemów związanych z opornością na antybiotyki stało się ważną kwestią przy podejmowaniu decyzji o leczeniu ratunkowym drugiego rzutu w zakażeniu H. pylori
Terapie poczwórne zawierające bizmut są szeroko stosowane w terapii drugiego rzutu zakażenia H. pylori i są zalecane w raporcie Konferencji Konsensusu IV w Maastricht. Terapia poczwórna może osiągnąć wysoki wskaźnik skuteczności eradykacji jako leczenie drugiego rzutu. Metaanaliza terapii poczwórnej wykazała, że oporność na metronidazol miała ograniczony wpływ na wynik, gdy stosowane są odpowiednie dawki i czas trwania. Ta metaanaliza wykazała również, że zgodność z terapią poczwórną jest wysoka. Klasyczna poczwórna terapia oparta na bizmucie składa się z PPI, bizmutu, tetracykliny i metronidazolu. Schemat ten spełnia proponowane kryteria leczenia drugiego rzutu: nie zawiera kluczowego antybiotyku pierwotnego schematu (klarytromycyny), na leczenie nie wpływa oporność na klarytromycynę, oporność na metronidazol in vitro nie wpływa istotnie na wynik terapii poczwórnej , zgodność z reżimem jest wysoka, a reżim jest skuteczny w większości części świata. Ale ten pułk ma wysoki wskaźnik skutków ubocznych z powodu tetracykliny.
Amoksycylina ma niski wskaźnik oporności, a także niski odsetek skutków ubocznych. Zastąpienie tetracykliny dużą dawką amoksycyliny w klasycznej terapii poczwórnej zawierającej bizmut może być lepszym wyborem. Dlatego przeprowadzimy randomizowane badanie, aby porównać wskaźnik eradykacji 14-dniowej terapii poczwórnej zawierającej bizmut w dużych dawkach amoksycyliny i metronidazolu z klasyczną terapią poczwórną w leczeniu drugiej linii Helicobacter pylori.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200127
- Shanghai Renji Hospital, Shanghai Jiao-Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci mieli nieskuteczne terapie H. pylori, w tym klarytromycynę, metronidazol i (lub) amoksycylinę (jeśli nie uczuleni) przed
- wskazaniem do ratunkowego leczenia eradykacyjnego H. pylori
- Zdolność i chęć uczestniczenia w badaniu oraz podpisania i wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów poniżej 18 roku życia
- przebyta operacja żołądka
- ciąża lub laktacja
- główne choroby ogólnoustrojowe,
- podawanie antybiotyków, bizmutu, leków przeciwwydzielniczych w ciągu ostatnich 8 tygodni
- alergia na którykolwiek z leków stosowanych w poczwórnych schematach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka amoksycyliny
Terapia poczwórna na bazie amoksycyliny/metronidazolu w dużych dawkach przez 14 dni: Lanzoprazol 30 mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 220 mg 2 razy na dobę, Amoksycylina 1000 mg 3 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
|
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk poczwórnej terapii opartej na dużej dawce amoksycyliny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tetracyklina
Klasyczna terapia poczwórna przez 14 dni: Lanzoprazol 30mg 2 razy na dobę, Cytrynian bizmutu potasu 220mg 2 razy na dobę, Tetracyklina 500mg 4 razy na dobę, Metronidazol 400 mg 4 razy na dobę
|
lek przeciwwydzielniczy każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
jeden składnik każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk każdej poczwórnej terapii
Inne nazwy:
antybiotyk klasycznej terapii poczwórnej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik eradykacji Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Dostęp do wskaźnika eradykacji H. pylori według zamiaru leczenia (ITT) i analizy według protokołu (PP) w każdej leczonej grupie
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość działań niepożądanych każdego zabiegu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oceń działania niepożądane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie, zgodnie z ich wpływem na codzienne czynności
|
2 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalne stężenia hamujące (MIC) antybiotyków przeciwko każdemu izolatowi klinicznemu Helicobacter pylori
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Oznacz MIC amoksycyliny, tetracykliny i metronidazolu metodą dwukrotnego rozcieńczania agaru.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Malfertheiner P, Megraud F, O'Morain CA, Atherton J, Axon AT, Bazzoli F, Gensini GF, Gisbert JP, Graham DY, Rokkas T, El-Omar EM, Kuipers EJ; European Helicobacter Study Group. Management of Helicobacter pylori infection--the Maastricht IV/ Florence Consensus Report. Gut. 2012 May;61(5):646-64. doi: 10.1136/gutjnl-2012-302084.
- Lu H, Zhang W, Graham DY. Bismuth-containing quadruple therapy for Helicobacter pylori: lessons from China. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2013 Oct;25(10):1134-40. doi: 10.1097/MEG.0b013e3283633b57.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki
- Inhibitory syntezy białek
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwpierwotniacze
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki przeciwgruźlicze
- Środki wykrztuśne
- Leki zobojętniające
- Metronidazol
- Lanzoprazol
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Amoksycylina
- Bizmut
- Tetracyklina
- Inhibitory pompy protonowej
- Cytrynian potasu
Inne numery identyfikacyjne badania
- rjkls2014007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .