Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strefa podkomorowa (SVZ) i temozolomid w glejaku wielopostaciowym

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy II dotyczące napromieniowania strefy podkomorowej (SVZ) plus temozolomid w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym

W tym badaniu pacjenci będą poddani 6-tygodniowej radioterapii i chemioterapii temozolomidem zgodnie ze standardem opieki. Jednak plan radioterapii zostanie zmodyfikowany, aby dostarczyć wyższą niż rutynowa dawkę promieniowania do strefy podkomorowej, która jest obszarem mózgu zawierającym komórki macierzyste, które według niektórych naukowców mogą przyczyniać się do nawrotu glejaka wielopostaciowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy guz jest kontrolowany przez dłuższy czas u pacjentów leczonych tą zmodyfikowaną techniką naświetlania niż u pacjentów leczonych standardową radioterapią z chemioterapią temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją dane przedkliniczne sugerujące, że neuronalne komórki progenitorowe w strefie podkomorowej mogą odgrywać rolę w nawrocie glejaka wielopostaciowego. Retrospektywne badania na ludziach sugerują potencjalnie lepsze przeżycie u pacjentów, którzy otrzymali wysokie dawki promieniowania w strefie podkomorowej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali mniejsze dawki promieniowania w ten obszar. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem leczonych temozolomidem uzupełniającym z planem radioterapii, który celowo przepisuje dawkę promieniowania zarówno dla guza, jak i strefy podkomorowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi standardową radioterapią. 3 na 4 pacjentów zostanie poddanych zmodyfikowanej radioterapii w ramach badania, a 1 na 4 pacjentów otrzyma bardziej standardowy plan radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristin Redmond, M.D.
  • Numer telefonu: 410-614-1642
  • E-mail: kjanson3@jhmi.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Danielle Wendler, R.N.
  • Numer telefonu: 410-502-9243
  • E-mail: dschul15@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego histologicznie GBM.
  • Pacjent musi przejść całkowitą resekcję całkowitą, częściową resekcję lub biopsję z zakresem resekcji określonym przez prowadzącego neurochirurga i musi rozpocząć radioterapię w ciągu 12 tygodni od tej procedury.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej naświetlani na mózg.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, ponieważ rozpoznanie GBM u pacjentów poniżej 18 roku życia jest rzadkie, a dokładna ocena funkcji neuropoznawczych wymagałaby innego zestawu badań niż zastosowany w tym badaniu.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 (Karnofsky >60%; patrz Załącznik A).
  • Pacjent musi otrzymać temozolomid jednocześnie z radioterapią i po niej (temozolomid można rozpocząć późno ze względów ubezpieczeniowych, niewystarczającej liczby lub z innych przyczyn).
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu i do 12 tygodni po zakończeniu badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po badaniu, są wykluczone. Dotyczy to każdej kobiety, która nie doświadczyła pierwszej miesiączki i nie przeszła skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy). Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.
  • Stosowanie Avastin lub innego inhibitora VEG-F przed wystąpieniem progresji jest niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Temozolomid plus radioterapia guza i SVZ

Pacjentom zostanie przydzielone stałe codzienne przyjmowanie temozolomidu (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).

Pacjenci otrzymają 60 Gy radioterapii w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu z wykorzystaniem IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia obejmie zmiany w loży po guzie i MRI na podstawie serii T1 po gadolinie i serii FLAIR, plus obustronna strefa podkomorowa Zostanie przepisany 46 Gy we frakcjach 2 Gy

Plan leczenia metodą stożka w dół obejmie łożysko po guzie, obszary wzmocnienia kontrastowego w obrazach T1 po zastosowaniu gadolinu MRI oraz strefę podkomorową po tej samej stronie. Zostanie przepisane 14 Gy we frakcjach po 2 Gy
Lek: Temozolomid
Pacjentom zostanie przydzielone stałe codzienne przyjmowanie temozolomidu (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Promieniowanie: Promieniowanie strefy podkomorowej

Pacjenci będą otrzymywać 60 Gy w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu, stosując IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia:

Zostanie przepisany na 46 Gy we frakcjach po 2 Gy

Plan leczenia stożkowego:

Zostanie przepisany na 14 Gy we frakcjach po 2 Gy
Aktywny komparator: Temozolomid i promieniowanie oszczędzające komórki progenitorowe neuronów

Pacjenci będą codziennie otrzymywali temozolomid w sposób ciągły (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli uzupełniającego temozolomidu (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).

Pacjenci będą otrzymywać 60 Gy w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu, stosując IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia obejmie nieprawidłowości w loży po guzie i MRI na podstawie serii T1 po gadolinie i serii FLAIR.

Zostanie przepisany na 46 Gy we frakcjach po 2 Gy

Plan leczenia typu Cone Down będzie obejmował zmiany w loży po guzie i MRI w oparciu o serie T1 po gadolinie.

Zostanie przepisany na 14 Gy we frakcjach po 2 Gy
Lek: Temozolomid
Pacjentom zostanie przydzielone stałe codzienne przyjmowanie temozolomidu (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Promieniowanie: Promieniowanie oszczędzające neuronowe komórki progenitorowe

Pacjenci będą otrzymywać 60 Gy w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu, stosując IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia:

Zostanie przepisany na 46 Gy we frakcjach po 2 Gy

Plan leczenia stożkowego:

Zostanie przepisany na 14 Gy we frakcjach po 2 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej do początkowej progresji
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną zakończone począwszy od zakończenia radioterapii, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 8 miesiącach, 10 miesiącach, 12 miesiącach i po 24 miesiącach w celu określenia czasu początkowej progresji choroby
Porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów otrzymujących napromieniowanie strefy podkomorowej z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego z pacjentami otrzymującymi plan radioterapii, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną zakończone począwszy od zakończenia radioterapii, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 8 miesiącach, 10 miesiącach, 12 miesiącach i po 24 miesiącach w celu określenia czasu początkowej progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w podgrupie pacjentów poddanych resekcji całkowitej całkowitej, a następnie napromienianiu strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Szybkość odległej progresji mózgu
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie tempa progresji poza docelową objętością wyjściową planowanej radioterapii u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Rozwój choroby wieloogniskowej
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie tempa rozwoju choroby wieloogniskowej u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Lokalizacja progresji choroby
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Zbadaj, czy lokalizacja progresji w stosunku do strefy podkomorowej u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej jest inna niż u pacjentów otrzymujących plan leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Zmiana funkcji neurokognitywnej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zbadanie, czy potencjalna zmiana funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej do sześciu i dwunastu miesięcy, mierzona testem tworzenia śladów, testem kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT), poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa, testem zastępowania symboli cyfr, jest większa niż u pacjentów otrzymujących podkomorowe napromienianie strefowe w porównaniu z planem leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Złożona zmiana funkcji poznawczych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Oceń złożoną funkcję poznawczą po 6 i 12 miesiącach od napromieniania strefy podkomorowej w porównaniu z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru.
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana funkcji poznawczych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zbadaj zmianę funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej do sześciu i dwunastu miesięcy po napromieniowaniu SVZ, mierzoną za pomocą poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej, testu rozpiętości cyfr, testu tworzenia śladów, testu kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT), poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, Test zastępowania symboli cyfr.
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ocena jakości życia po napromienianiu strefy podkomorowej.
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ostra i późna zmiana toksyczności od linii podstawowej
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Oszacuj, czy ostra i późna toksyczność związana z promieniowaniem po naświetlaniu strefy podkomorowej różni się od planu leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Patologicznie potwierdzona zmiana martwicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Oszacuj, czy częstość patologicznie potwierdzonej martwicy u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej jest większa niż u pacjentów otrzymujących plan leczenia bez celowej dawki promieniowania w tę okolicę.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Pseudo-Progresja Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu radioterapii
Oszacuj, czy częstość pseudoprogresji w ciągu pierwszego roku od zakończenia napromieniania strefy podkomorowej jest większa niż u pacjentów otrzymujących plan leczenia bez celowej dawki promieniowania w tę okolicę
Rok po zakończeniu radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Reading Health System Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • J1426
  • IRB00031466 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami