Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strefa podkomorowa (SVZ) i temozolomid w glejaku wielopostaciowym

26 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Randomizowane badanie fazy II dotyczące napromieniowania strefy podkomorowej (SVZ) plus temozolomid w nowo zdiagnozowanym glejaku wielopostaciowym

W tym badaniu pacjenci będą poddani 6-tygodniowej radioterapii i chemioterapii temozolomidem zgodnie ze standardem opieki. Jednak plan radioterapii zostanie zmodyfikowany, aby dostarczyć wyższą niż rutynowa dawkę promieniowania do strefy podkomorowej, która jest obszarem mózgu zawierającym komórki macierzyste, które według niektórych naukowców mogą przyczyniać się do nawrotu glejaka wielopostaciowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy guz jest kontrolowany przez dłuższy czas u pacjentów leczonych tą zmodyfikowaną techniką naświetlania niż u pacjentów leczonych standardową radioterapią z chemioterapią temozolomidem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dane przedkliniczne sugerujące, że neuronalne komórki progenitorowe w strefie podkomorowej mogą odgrywać rolę w nawrocie glejaka wielopostaciowego. Retrospektywne badania na ludziach sugerują potencjalnie lepsze przeżycie u pacjentów, którzy otrzymali wysokie dawki promieniowania w strefie podkomorowej w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali mniejsze dawki promieniowania w ten obszar. Celem tego badania jest prospektywne zbadanie przeżycia wolnego od progresji choroby u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem leczonych temozolomidem uzupełniającym z planem radioterapii, który celowo przepisuje dawkę promieniowania zarówno dla guza, jak i strefy podkomorowej, w porównaniu z pacjentami leczonymi standardową radioterapią. 3 na 4 pacjentów zostanie poddanych zmodyfikowanej radioterapii w ramach badania, a 1 na 4 pacjentów otrzyma bardziej standardowy plan radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Sibley Memorial Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • The SKCCC at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Suburban Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowanego, potwierdzonego histologicznie GBM.
  • Pacjent musi przejść całkowitą resekcję całkowitą, częściową resekcję lub biopsję z zakresem resekcji określonym przez prowadzącego neurochirurga i musi rozpocząć radioterapię w ciągu 12 tygodni od tej procedury.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej naświetlani na mózg.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat, ponieważ rozpoznanie GBM u pacjentów poniżej 18 roku życia jest rzadkie, a dokładna ocena funkcji neuropoznawczych wymagałaby innego zestawu badań niż zastosowany w tym badaniu.
  • Stan sprawności wg ECOG 0-2 (Karnofsky >60%; patrz Załącznik A).
  • Pacjent musi otrzymać temozolomid jednocześnie z radioterapią i po niej (temozolomid można rozpocząć późno ze względów ubezpieczeniowych, niewystarczającej liczby lub z innych przyczyn).
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, przed rozpoczęciem leczenia należy wykazać ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przez cały okres udziału w badaniu i do 12 tygodni po zakończeniu badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.
  • Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą otrzymać pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.
  • Radioterapię należy rozpocząć w ciągu 12 tygodni od operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dopuszcza się wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub innego nowotworu, od którego pacjent nie chorował przez co najmniej 2 lata.
  • Pacjenci z niekontrolowanymi współistniejącymi chorobami, w tym między innymi trwającą lub czynną infekcją, objawową zastoinową niewydolnością serca, niestabilną dusznicą bolesną, zaburzeniami rytmu serca lub chorobami psychicznymi/sytuacjami społecznymi, które ograniczają zgodność z wymogami badania, zostaną wykluczeni.
  • Wykluczone są kobiety w ciąży i karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania i do 12 tygodni po badaniu, są wykluczone. Dotyczy to każdej kobiety, która nie doświadczyła pierwszej miesiączki i nie przeszła skutecznej sterylizacji chirurgicznej lub nie jest po menopauzie (definiowanej jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy). Mężczyźni muszą również wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez taki sam okres jak powyżej.
  • Stosowanie Avastin lub innego inhibitora VEG-F przed wystąpieniem progresji jest niedozwolone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Temozolomid plus radioterapia guza i SVZ

Pacjentom zostanie przydzielone stałe codzienne przyjmowanie temozolomidu (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).

Pacjenci otrzymają 60 Gy radioterapii w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu z wykorzystaniem IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia obejmie zmiany w loży po guzie i MRI na podstawie serii T1 po gadolinie i serii FLAIR, plus obustronna strefa podkomorowa Zostanie przepisany 46 Gy we frakcjach 2 Gy

Plan leczenia metodą stożka w dół obejmie łożysko po guzie, obszary wzmocnienia kontrastowego w obrazach T1 po zastosowaniu gadolinu MRI oraz strefę podkomorową po tej samej stronie. Zostanie przepisane 14 Gy we frakcjach po 2 Gy
Lek: Temozolomid
Pacjentom zostanie przydzielone stałe codzienne przyjmowanie temozolomidu (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Promieniowanie: Promieniowanie strefy podkomorowej

Pacjenci będą otrzymywać 60 Gy w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu, stosując IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia:

Zostanie przepisany na 46 Gy we frakcjach po 2 Gy

Plan leczenia stożkowego:

Zostanie przepisany na 14 Gy we frakcjach po 2 Gy
Aktywny komparator: Temozolomid i promieniowanie oszczędzające komórki progenitorowe neuronów

Pacjenci będą codziennie otrzymywali temozolomid w sposób ciągły (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli uzupełniającego temozolomidu (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).

Pacjenci będą otrzymywać 60 Gy w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu, stosując IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia obejmie nieprawidłowości w loży po guzie i MRI na podstawie serii T1 po gadolinie i serii FLAIR.

Zostanie przepisany na 46 Gy we frakcjach po 2 Gy

Plan leczenia typu Cone Down będzie obejmował zmiany w loży po guzie i MRI w oparciu o serie T1 po gadolinie.

Zostanie przepisany na 14 Gy we frakcjach po 2 Gy
Lek: Temozolomid
Pacjentom zostanie przydzielone stałe codzienne przyjmowanie temozolomidu (75 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała na dobę, 7 dni w tygodniu od pierwszego do ostatniego dnia radioterapii), a następnie 6 cykli leczenia uzupełniającego temozolomidem (od 150 do 200 mg na metr kwadratowy przez 5 dni w każdym 28-dniowym cyklu).
Promieniowanie: Promieniowanie oszczędzające neuronowe komórki progenitorowe

Pacjenci będą otrzymywać 60 Gy w 30 frakcjach, 5 dni w tygodniu, stosując IMRT. Docelowe wytyczenie i objętości leczenia będą następujące:

Wstępny plan leczenia:

Zostanie przepisany na 46 Gy we frakcjach po 2 Gy

Plan leczenia stożkowego:

Zostanie przepisany na 14 Gy we frakcjach po 2 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii bazowej do początkowej progresji
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną zakończone począwszy od zakończenia radioterapii, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 8 miesiącach, 10 miesiącach, 12 miesiącach i po 24 miesiącach w celu określenia czasu początkowej progresji choroby
Porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentów otrzymujących napromieniowanie strefy podkomorowej z powodu nowo zdiagnozowanego glejaka wielopostaciowego z pacjentami otrzymującymi plan radioterapii, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną zakończone począwszy od zakończenia radioterapii, po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 8 miesiącach, 10 miesiącach, 12 miesiącach i po 24 miesiącach w celu określenia czasu początkowej progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w podgrupie pacjentów poddanych resekcji całkowitej całkowitej, a następnie napromienianiu strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Szybkość odległej progresji mózgu
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie tempa progresji poza docelową objętością wyjściową planowanej radioterapii u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Rozwój choroby wieloogniskowej
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie tempa rozwoju choroby wieloogniskowej u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Lokalizacja progresji choroby
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Zbadaj, czy lokalizacja progresji w stosunku do strefy podkomorowej u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej jest inna niż u pacjentów otrzymujących plan leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Zmiana funkcji neurokognitywnej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zbadanie, czy potencjalna zmiana funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej do sześciu i dwunastu miesięcy, mierzona testem tworzenia śladów, testem kontrolowanych skojarzeń ustnych słów (COWAT), poprawionym testem uczenia się werbalnego Hopkinsa, testem zastępowania symboli cyfr, jest większa niż u pacjentów otrzymujących podkomorowe napromienianie strefowe w porównaniu z planem leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Złożona zmiana funkcji poznawczych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Oceń złożoną funkcję poznawczą po 6 i 12 miesiącach od napromieniania strefy podkomorowej w porównaniu z planem leczenia, który celowo nie uwzględnia tego obszaru.
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana funkcji poznawczych od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zbadaj zmianę funkcji neurokognitywnych od wartości początkowej do sześciu i dwunastu miesięcy po napromieniowaniu SVZ, mierzoną za pomocą poprawionego krótkiego testu pamięci wzrokowo-przestrzennej, testu rozpiętości cyfr, testu tworzenia śladów, testu kontrolowanego skojarzenia słów ustnych (COWAT), poprawionego testu uczenia się werbalnego Hopkinsa, Test zastępowania symboli cyfr.
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ocena jakości życia po napromienianiu strefy podkomorowej.
Wartość wyjściowa, a następnie obserwacja po radioterapii po 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach
Ostra i późna zmiana toksyczności od linii podstawowej
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Oszacuj, czy ostra i późna toksyczność związana z promieniowaniem po naświetlaniu strefy podkomorowej różni się od planu leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Patologicznie potwierdzona zmiana martwicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Oszacuj, czy częstość patologicznie potwierdzonej martwicy u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej jest większa niż u pacjentów otrzymujących plan leczenia bez celowej dawki promieniowania w tę okolicę.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Pseudo-Progresja Zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: Rok po zakończeniu radioterapii
Oszacuj, czy częstość pseudoprogresji w ciągu pierwszego roku od zakończenia napromieniania strefy podkomorowej jest większa niż u pacjentów otrzymujących plan leczenia bez celowej dawki promieniowania w tę okolicę
Rok po zakończeniu radioterapii
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii
Porównanie przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych napromienianiem strefy podkomorowej z planem leczenia, który celowo nie obejmuje tego obszaru.
MRI i oceny kliniczne zostaną przeprowadzone 1 miesiąc, 2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 8 miesięcy, 10 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące po zakończeniu radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

Reading Health System Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristin Redmond, M.D., The SKCCC at Johns Hopkins

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • J1426
  • IRB00031466 (Inny identyfikator: JHMIRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj