Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry wpływ aklidyny na hiperinflację i niejednorodność wentylacji u pacjentów z ciężką POChP

28 października 2014 zaktualizowane przez: Pierachille Santus, University of Milan

Ostry wpływ aklidyny na hiperinflację i dystrybucję objętości płuc u pacjentów z ciężką POChP

  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się hiperinflacją płuc i ograniczeniem przepływu. Te zmiany fizjopatologiczne są wtórne do utraty sprężystości i niedrożności oskrzeli z powodu rozedmy płuc.
  • Podstawą leczenia POChP są wziewni agoniści beta-2 i leki antycholinergiczne. Cząsteczki tych ostatnich klas mogą charakteryzować się krótkim czasem działania (kilka godzin), długim czasem działania (12 godzin) lub ultradługim czasem działania (24 godziny).
  • Przez lata jedynym lekiem antycholinergicznym (lub antymuskarynowym) innym niż stosowany w aerozolu był bromek tiotropium. W ostatnim czasie na rynku pojawiły się dwa nowe leki przeciwmuskarynowe: bromek glikopironium (raz dziennie) i aklidyna (dwa razy dziennie).
  • Test azotu w pojedynczym oddechu jest w stanie określić objętość zamykającą płuca. Część krzywej, która odzwierciedla niejednorodność wentylacji płuc, to nachylenie fazy III
  • Dla pacjentów z POChP najważniejszą cechą leku wziewnego jest szybkie działanie w celu szybkiego złagodzenia objawów ze strony układu oddechowego, w szczególności duszności.
  • Celem tego badania jest zbadanie ostrego działania glikopironium i aklidyny pod kątem zmniejszenia hiperinflacji, specyficznych oporów płucnych, rozkładu objętości płuc i duszności spoczynkowej u pacjentów z ciężką POChP.
  • Według naszej wiedzy żadne badanie nie badało wcześniej tych aspektów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest chorobą charakteryzującą się postępującymi i ewolucyjnymi zmianami fizjopatologicznymi odpowiedzialnymi za rozwój objawów ze strony układu oddechowego, niesprawność, złą jakość życia i chorobowość. Zmiany te są wtórne do uszkodzenia miąższu i przewlekłego zapalenia oskrzelików, w dużej mierze spowodowanego dymem tytoniowym.

Za niedrożność oskrzeli, ograniczenie przepływu i hiperinflację płuc odpowiadają zaburzenia architektury płuc i utrata elastycznego odrzutu wtórna do rozedmy płuc wraz ze zmniejszonym światłem oskrzelików wewnętrznych z powodu przewlekłego zapalenia błony śluzowej. Wszystkie te cechy powodują duszność wysiłkową, przewlekły kaszel i odkrztuszanie plwociny, a tym samym zmniejszenie aktywności w życiu codziennym.

Test Wymywania Azotem Pojedynczego Oddechu (SBN2) jest jednym z testów, które bardziej dokładnie wychwytują modyfikacje małych dróg oddechowych i ich przedwczesne zapadanie się, zwane objętością zamykającą (CV). Wraz z CV test odzwierciedla niejednorodność wentylacji płucnej poprzez nachylenie tzw. fazy III (linia plateau stężenia azotu tym bardziej stroma, im większa niejednorodność wentylacji). W literaturze wpływ leczenia wziewnego POChP na te modyfikacje i na hiperinflację był do dziś słabo przeanalizowany. Ostatnio opracowano kilka nowych cząsteczek antycholinergicznych, w szczególności bromek aklidyny i bromek glikopironium, iw literaturze medycznej nie ma śladu takiej oceny tych nowych leków wziewnych.

Badanie ostrego wpływu tych leków na mechanikę płuc jest obowiązkowe, ponieważ im szybsze działanie, tym szybsze ustąpienie duszności u pacjenta.

Badanie obejmie pierwszą wizytę rejestracyjną, a następnie odpowiednie osoby zostaną poddane farmakologicznemu wymyciu przez 72 godziny z jakiegokolwiek leku wziewnego z wyjątkiem salbutamolu.

Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bromek glikopironium 44 mcg (i odpowiednio bromek aklidyny 322 mcg placebo) lub bromek aklidyny 322 mcg (i dopasowane bromek glikopironium 44 mcg placebo) (Dzień 1) z podwójnym schematem pozorowanym.

W dniu 1 ocena przed podaniem dawki (wyjściowa) obejmuje:

  • pletyzmografia ciała (z oceną objętości zalegającej i oporów właściwych),
  • gazometrię krwi tętniczej (ocena ciśnienia parcjalnego tlenu i dwutlenku węgla),
  • SBN2
  • Ocena wizualnej skali analogowej duszności (skala VAS).
  • Pojemność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla metodą pojedynczego oddechu (DLCO). Testy te zostaną powtórzone po 5, 15, 30, 60 i 180 minutach po inhalacji badanego leku. Analiza DLCO i gazometrii krwi tętniczej zostanie przeprowadzona tylko na początku badania i po 180 minutach od inhalacji badanego leku.

Po 1. dniu wszyscy pacjenci przejdą kolejny okres inhalacyjnej terapii wymywania trwający 72 godziny (dozwolony jest tylko ratunkowy Salbutamol w aerozolu).

Po drugim wypłukaniu farmakologicznym pacjenci zostaną poddani przejściu. Ci, którym podano bromek aklidyny, przyjmą bromek glikopironium i odwrotnie (dzień 2) zawsze w warunkach podwójnego manekina.

W dniu 2 wszyscy pacjenci zostaną poddani takiej samej ocenie jak w dniu 1. W dniu 1 i dniu 2 badane leki z dwoma różnymi urządzeniami (lek aktywny + placebo) zostaną podane pacjentom przez personel medyczny niezaangażowany w przeprowadzanie żadnego z testów dnia 1 i 2, w celu utrzymania warunkach podwójnej ślepej próby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20142
        • Fondazione Salvatore Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpis świadomej zgody
  • Chorych na POChP w wieku od 50 do 85 lat
  • Pacjenci z co najmniej roczną historią POChP
  • Pacjenci z POChP stabilni klinicznie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Pacjenci z POChP z natężoną objętością wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) <50% wartości przewidywanej
  • Pacjenci z POChP z objętością resztkową (RV) >125% wartości przewidywanej
  • FEV1/natężona pojemność życiowa (FVC) <88% (mężczyźni) lub <89% (kobiety) o niskim poziomie normalności (DGN)
  • Byli lub czynni palacze POChP z co najmniej 20 paczkolatami w historii palenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaostrzenie oskrzeli podczas rekrutacji
  • Płodne kobiety w wieku od 18 do 50 lat lub z aktywnym okresem
  • Ciąża
  • Uczestnicy zgłoszeni do innych badań klinicznych lub brali udział w jednym z nich w miesiącu poprzedzającym rekrutację.
  • FEV1/FVC ponad 70% wartości przewidywanej w warunkach podstawowych
  • FEV1 ponad 70% wartości przewidywanej w warunkach podstawowych
  • Znany deficyt alfa 1 antytrypsyny
  • Pacjenci, którzy przeszli operację zmniejszenia objętości płuc (LVRS)
  • Osoby ze znanym dodatnim wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Brak zgodności w wykonywaniu badań oddechowych
  • Osoby niezdolne do przestrzegania zaleceń badania z powodu zaburzeń psychicznych lub problemów językowych.
  • Długotrwała terapia tlenowa z przepływami > 6 litrów na minutę (l/min) w spoczynku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Aklidyna - Glikopironium
Pacjenci przyjmą suchy proszek bromku aklidyny 322 za pomocą inhalatora Genuair i Glycopyronium 44 w inhalatorze suchego proszku za pomocą inhalatora Breezehaler (placebo) po 72 godzinach od wypłukania terapii wziewnej (dozwolone są tylko krótko działające leki rozszerzające oskrzela). Następnie, po 72 godzinach wypłukiwania leków wziewnych (dozwolone tylko krótko działające leki rozszerzające oskrzela), otrzymają bromek glikopironium 322 mcg za pomocą inhalatora Breezehaler i suchy proszek bromku aklidyny 322 za pomocą inhalatora Genuair (placebo).
Lek: Bromek aklidyny
Bromek aklidyny 322 mcg proszek do inhalacji przez inhalator Genuair (Eklira) Produkt firmy Almirall, SA Ronda General Mitre, 151. ES-08022 Barcelona, ​​Hiszpania
Inne nazwy:
  • Eklira Genuair (Wielka Brytania)
  • Tudora Pressair (USA)
  • Bretaris Genuair (UE)
Lek: Bromek glikopironium
Bromek glikopironium 44 mcg suchy proszek (kapsułki) do inhalacji przez inhalator Breezehaler, Seebri – produkt firmy Novartis Europharm Limited – Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB; Zjednoczone Królestwo
Inne nazwy:
  • Seebri Breezhaler
EKSPERYMENTALNY: Glikopironium - Aklidynium
Pacjenci przyjmą suchy proszek glikopironium bromek 44 mcg w inhalatorze Breezehaler i suchy proszek bromku aklidynium 322 w inhalatorze Genuair (placebo) po 72 godzinach wymywania terapii wziewnej (dozwolone są tylko krótko działające leki rozszerzające oskrzela). Następnie, po 72 godzinach wypłukiwania leków wziewnych (dozwolone tylko krótko działające leki rozszerzające oskrzela), otrzymają bromek aklidyny 322 mcg za pomocą inhalatora Genuair i bromek glikopironium 44 mcg suchego proszku za pomocą inhalatora Breezehaler (placebo).
Lek: Bromek aklidyny
Bromek aklidyny 322 mcg proszek do inhalacji przez inhalator Genuair (Eklira) Produkt firmy Almirall, SA Ronda General Mitre, 151. ES-08022 Barcelona, ​​Hiszpania
Inne nazwy:
  • Eklira Genuair (Wielka Brytania)
  • Tudora Pressair (USA)
  • Bretaris Genuair (UE)
Lek: Bromek glikopironium
Bromek glikopironium 44 mcg suchy proszek (kapsułki) do inhalacji przez inhalator Breezehaler, Seebri – produkt firmy Novartis Europharm Limited – Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB; Zjednoczone Królestwo
Inne nazwy:
  • Seebri Breezhaler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie objętości resztkowej od linii bazowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Objętość resztkową uzyskuje się wykonując pletyzmografię ciała przed inhalacją badanego leku (linia bazowa) i ponownie 5, 15, 30, 60 i 180 minut po inhalacji badanego leku. Ten sam podmiot zostanie poddany takiej samej ocenie w drugiej części badania, po przejściu na drugą stronę
Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Odchylenie funkcjonalnej pojemności resztkowej od linii bazowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Funkcjonalną pojemność resztkową (pletyzmograficzną objętość gazu w klatce piersiowej – ITGV) uzyskuje się wykonując pletyzmografię ciała przed inhalacją badanego leku (linia podstawowa) i ponownie 5, 15, 30, 60 i 180 minut po inhalacji badanego leku. Ten sam podmiot zostanie poddany takiej samej ocenie w drugiej części badania, po przejściu na drugą stronę
Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie nachylenia fazy III od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Nachylenie fazy III jest mierzone na podstawie krzywej wypłukiwania azotu z pojedynczego oddechu. Mierzy się ją na linii podstawowej (przed podaniem badanego leku i po 5, 15, 30, 60 i 180 minutach po podaniu badanego leku. Ten sam pacjent przeprowadzi tę samą ocenę po zmianie leku
Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Wizualna skala analogowa (VAS) dla odchylenia duszności spoczynkowej od linii podstawowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Wizualną Skalę Analogiczną (VAS) dla Duszności uzyskuje się, prosząc pacjentów o ocenę nasilenia odczuwania duszności w spoczynku, umieszczając znak w skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza maksymalny dyskomfort duszności, a 0 brak odczuwania duszności. Skala VAS zostanie przeprowadzona przed inhalacją badanego leku (linia wyjściowa) i ponownie 5, 15, 30, 60 i 180 minut po inhalacji badanego leku. Ten sam podmiot zostanie poddany takiej samej ocenie w drugiej części badania, po przejściu na drugą stronę.
Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Odchylenie zawartości tlenu i dwutlenku węgla od linii bazowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 180 minut po inhalacji badanego leku
Ciśnienie cząstkowe tlenu (PaO2) i ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla (PaCO2) uzyskuje się z gazometrii krwi tętniczej przed inhalacją badanego leku i 180 minut po inhalacji leku. Pacjenci zostaną poddani tej samej ocenie po przejściu na inny lek
Na linii podstawowej i 180 minut po inhalacji badanego leku

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odchylenie swoistych oporów dróg oddechowych (sRAW) od linii bazowej
Ramy czasowe: Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku
Specyficzne opory dróg oddechowych (sRAW) oblicza się z pletyzmografii ciała przed inhalacją badanego leku (linia bazowa) i ponownie 5, 15, 30, 60 i 180 minut po inhalacji badanego leku. Ten sam podmiot zostanie poddany takiej samej ocenie w drugiej części badania, po przejściu na drugą stronę
Na początku badania, 5, 15, 30, 60 i 180 minut po podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Milan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fondazione Salvatore Maugeri

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 960CEC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami