Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MASCOT - rejestr postmarketingowy (MASCOT)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: OrbusNeich

BiO-Engineered StenT powlekany syrolimusem abluminalnym o międzynarodowym składzie – rejestr postmarketingowy MASCOT

Gromadzenie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczących pacjentów otrzymujących co najmniej jeden stent Combo Bio-Engineered uwalniający sirolimus, jeśli jest stosowany zgodnie z instrukcją użytkowania. Dane będą gromadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania stentu złożonego w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, międzynarodowa, prospektywna populacja rejestru składa się z pacjentów, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z (próbą) wszczepienia co najmniej jednego stentu złożonego (zgodnie z instrukcją użytkowania) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Do rejestru zostanie wpisanych około 2500 pacjentów z 50 ośrodków w Europie i Azji. Pacjenci wpisani do rejestru są objęci obserwacją przez rok. Rejestr uważa się za zakończony, gdy wszyscy pacjenci zakończą 12-miesięczną obserwację.

Kontrolę zaplanowano na 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu. Kontrolę uzyskuje się podczas planowanych regularnych wizyt w przychodni lub kontaktu telefonicznego z pacjentem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestru wpisywani są kolejni pacjenci, którzy w ramach rutynowej opieki klinicznej poddawani są zabiegowi PCI z (próbą) wszczepienia co najmniej jednego stentu złożonego. Uważa się, że podjęto próbę PCI ze stentem złożonym, gdy operator przesunął stent złożony przez cewnik prowadzący.

Opis

Z reguły do ​​rejestru wpisywani są kolejni pacjenci. Pacjenci są wykluczeni z rejestracji tylko wtedy, gdy ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. W trakcie PCI w leczeniu zakrzepicy w stencie
  2. Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w ramach którego planowana jest rutynowa obserwacja angiograficzna
  4. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  5. Wyraźna odmowa udziału w rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczona awaria złożonej zmiany docelowej zorientowanej na urządzenie (TLF)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Orzeczona niewydolność złożonej zmiany docelowej zorientowanej na urządzenie (TLF) zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe, lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) (przezskórna lub przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)) 12 miesięcy po zabiegu.
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Orzeczony TLF
Ramy czasowe: w procedurze indeksacji, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
w procedurze indeksacji, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
Każdy ze składników TLF (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR))
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ukierunkowane na pacjenta złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) jako połączenie wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (TLR/TVR/non-TVR)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Każdy ze składników MACE (wszystkie zgony, dowolny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Uznana zakrzepica w stencie zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC).
Ramy czasowe: w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
Zasądzone krwawienie zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia: odsetek pacjentów z pomyślnym wprowadzeniem i założeniem stentu złożonego do docelowej zmiany chorobowej i końcowym zwężeniem średnicy po wszczepieniu stentu ≤20% na podstawie oceny wizualnej w obecności przepływu TIMI stopnia 3, na podstawie oceny wizualnej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Powodzenie zabiegu: pomyślne umieszczenie stentu i brak powikłań okołozabiegowych.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
OrbusNeich

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VP-0639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami