Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MASCOT - rejestr postmarketingowy (MASCOT)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: OrbusNeich

BiO-Engineered StenT powlekany syrolimusem abluminalnym o międzynarodowym składzie – rejestr postmarketingowy MASCOT

Gromadzenie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu dotyczących pacjentów otrzymujących co najmniej jeden stent Combo Bio-Engineered uwalniający sirolimus, jeśli jest stosowany zgodnie z instrukcją użytkowania. Dane będą gromadzone w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i działania stentu złożonego w rutynowej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowa, międzynarodowa, prospektywna populacja rejestru składa się z pacjentów, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z (próbą) wszczepienia co najmniej jednego stentu złożonego (zgodnie z instrukcją użytkowania) w ramach rutynowej opieki klinicznej. Do rejestru zostanie wpisanych około 2500 pacjentów z 50 ośrodków w Europie i Azji. Pacjenci wpisani do rejestru są objęci obserwacją przez rok. Rejestr uważa się za zakończony, gdy wszyscy pacjenci zakończą 12-miesięczną obserwację.

Kontrolę zaplanowano na 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zabiegu. Kontrolę uzyskuje się podczas planowanych regularnych wizyt w przychodni lub kontaktu telefonicznego z pacjentem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do rejestru wpisywani są kolejni pacjenci, którzy w ramach rutynowej opieki klinicznej poddawani są zabiegowi PCI z (próbą) wszczepienia co najmniej jednego stentu złożonego. Uważa się, że podjęto próbę PCI ze stentem złożonym, gdy operator przesunął stent złożony przez cewnik prowadzący.

Opis

Z reguły do ​​rejestru wpisywani są kolejni pacjenci. Pacjenci są wykluczeni z rejestracji tylko wtedy, gdy ma zastosowanie DOWOLNY z poniższych warunków:

  1. W trakcie PCI w leczeniu zakrzepicy w stencie
  2. Wysokie prawdopodobieństwo niestosowania się do wymogów kontynuacji (ze względów społecznych, psychologicznych lub medycznych)
  3. Obecnie uczestniczy w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, w ramach którego planowana jest rutynowa obserwacja angiograficzna
  4. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy
  5. Wyraźna odmowa udziału w rejestrze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Orzeczona awaria złożonej zmiany docelowej zorientowanej na urządzenie (TLF)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Orzeczona niewydolność złożonej zmiany docelowej zorientowanej na urządzenie (TLF) zdefiniowana jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) niezakończonego zgonem, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe, lub rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (TLR) (przezskórna lub przez pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)) 12 miesięcy po zabiegu.
Procedura po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Orzeczony TLF
Ramy czasowe: w procedurze indeksacji, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
w procedurze indeksacji, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
Każdy ze składników TLF (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu niedocelowemu, rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR))
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ukierunkowane na pacjenta złożone poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) jako połączenie wszystkich zgonów, wszelkich zawałów mięśnia sercowego i rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem (TLR/TVR/non-TVR)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Każdy ze składników MACE (wszystkie zgony, dowolny zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Uznana zakrzepica w stencie zgodnie z definicją Academic Research Consortium (ARC).
Ramy czasowe: w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
Zasądzone krwawienie zgodnie z definicją Bleeding Academic Research Consortium (BARC).
Ramy czasowe: w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
w procedurze wskaźnikowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy po procedurze
Stwierdzony udar
Ramy czasowe: w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
w procedurze indeksowej, 30 dni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Skuteczność urządzenia: odsetek pacjentów z pomyślnym wprowadzeniem i założeniem stentu złożonego do docelowej zmiany chorobowej i końcowym zwężeniem średnicy po wszczepieniu stentu ≤20% na podstawie oceny wizualnej w obecności przepływu TIMI stopnia 3, na podstawie oceny wizualnej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania
Powodzenie zabiegu: pomyślne umieszczenie stentu i brak powikłań okołozabiegowych.
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Procedura indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OrbusNeich

Współpracownicy

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VP-0639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent OrbusNeich COMBO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj