Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności dwóch mocy dwóch różnych tabletek metforminy podawanych zdrowym mężczyznom i kobietom

7 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność dwóch mocy (1000 mg i 500 mg) dwóch różnych tabletek metforminy podawanych zdrowym mężczyznom i kobietom w otwartym, randomizowanym, jednodawkowym, dwuokresowym badaniu krzyżowym fazy I

Badanie biorównoważności tabletek BMS Glucophage® i tabletek Merck Glucophage® o mocy 1000 mg (część I) i 500 mg (część II)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety zgodnie z następującymi kryteriami: pełna historia medyczna, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG) i kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek ≥ 18 lat i Wiek ≤ 55 lat
  • BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne. Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi powyżej 140 mm Hg lub rozkurczowego ciśnienia krwi powyżej 90 mm Hg
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze)
  • Przyjmowanie leków w ciągu jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem badanego leku, chyba że można wykluczyć istotną interakcję
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 20 g dziennie u kobiet i 30 g dziennie u mężczyzn)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badania
  • Znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc przed rozpoczęciem badania (np. wielokrotne wykazanie odstępu QTc >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka dla Torsade de pointes (TdP) (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Dla kobiet:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 1 miesiąca po zakończeniu badania
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji w trakcie badania i do 1 miesiąca po zakończeniu badania, tj. żadne z poniższych: implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, abstynencja seksualna przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania, wazektomia partnera (wazektomia) przeprowadzona co najmniej 1 rok przed włączeniem) lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Kobiety, które nie mają partnera po wazektomii, nie są wstrzemięźliwe seksualnie ani bezpłodne chirurgicznie, zostaną poproszone o zastosowanie dodatkowej metody mechanicznej (np. prezerwatywa, diafragma ze środkiem plemnikobójczym)
  • Laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wysoka dawka Glucophage®
Część I: Leczenie A + B
Lek: Wysoka dawka Merck Glucophage®
Część I: Leczenie A
Lek: Wysoka dawka BMS Glucophage®
Część I: Leczenie B
Eksperymentalny: Niska dawka Glucophage®
Część II: Leczenie C+ D
Lek: Niska dawka Merck Glucophage®
Część II: Leczenie C
Lek: Niska dawka BMS Glucophage®
Część II: Leczenie D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność (pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie metforminy w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-tz (pole pod krzywą zależności stężenia metforminy w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
AUCt1-t2 (pole pod krzywą stężenia metforminy w osoczu w czasie w przedziale czasu t1 do t2)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
tmax (czas od podania dawki do maksymalnego stężenia metforminy w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
t1/2 (końcowy okres półtrwania metforminy w osoczu)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
MRTpo (średni czas przebywania metforminy w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
CL/F (pozorny klirens metforminy w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu leku
do 48 godzin po podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi różnicami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi różnicami parametrów życiowych (BP (ciśnienie krwi), PR (tętno))
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi różnicami w 12-odprowadzeniowym EKG (elektrokardiogramie)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi różnicami w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Linia bazowa, dzień 1 przed, w ciągu 2-10 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 2-10 po ostatnim podaniu badanego leku
w ciągu 2-10 po ostatnim podaniu badanego leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: w ciągu 2-10 po ostatnim podaniu badanego leku
w ciągu 2-10 po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1218.57

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami