Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van twee sterktes van twee verschillende metforminetabletten toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

7 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Bio-equivalentie van twee sterkten (1000 mg en 500 mg) van twee verschillende metforminetabletten toegediend aan gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in een open, gerandomiseerde fase I-studie met een enkele dosis en twee perioden

Onderzoek naar bio-equivalentie van BMS Glucophage® tabletten en Merck Glucophage® tabletten in de sterktes van 1000 mg (deel I) en 500 mg (deel II)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
56

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen volgens de volgende criteria: een volledige medische geschiedenis, inclusief het lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests
  • Leeftijd ≥ 18 en Leeftijd ≤ 55 jaar
  • BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving

Uitsluitingscriteria:

  • Elke bevinding van het medisch onderzoek die afwijkt van normaal en klinisch relevant is. Herhaalde meting van een systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mm Hg
  • Elk bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
  • Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
  • Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
  • Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
  • Chronische of relevante acute infecties
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie/overgevoeligheid (inclusief allergie voor het geneesmiddel of zijn hulpstoffen)
  • Inname van geneesmiddelen binnen een maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het respectieve geneesmiddel voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve als een relevante interactie kan worden uitgesloten
  • Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
  • Niet kunnen roken op proefdagen
  • Alcoholmisbruik (gemiddelde consumptie van meer dan 20 g/dag bij vrouwen en 30 g/dag bij mannen)
  • Drugsmisbruik
  • Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de start van het onderzoek)
  • Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
  • Onvermogen om te voldoen aan het dieetregime van de proefplaats
  • Een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms)
  • Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsade de pointes (TdP) (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom)

Voor vrouwelijke onderwerpen:

  • Positieve zwangerschapstest, zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 1 maand na afronding van het onderzoek
  • Geen adequate anticonceptie tijdens het onderzoek en tot 1 maand na voltooiing van het onderzoek, d.w.z. geen van de volgende: implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, spiraaltje (spiraaltje), seksuele onthouding gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan inschrijving, gesteriliseerde partner (vasectomie uitgevoerd ten minste 1 jaar voorafgaand aan inschrijving), of chirurgische sterilisatie (inclusief hysterectomie). Vrouwtjes die geen gesteriliseerde partner hebben, niet seksueel abstinent of chirurgisch steriel zijn, zullen worden gevraagd om een ​​extra barrièremethode te gebruiken (bijv. condoom, pessarium met zaaddodend middel)
  • Borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Glucophage® hoge dosis
Deel I: Behandeling A + B
Geneesmiddel: Merck Glucophage® hoge dosis
Deel I: Behandeling A
Geneesmiddel: BMS Glucophage® hoge dosis
Deel I: Behandeling B
Experimenteel: Glucophage® lage dosis
Deel II: Behandeling C+ D
Geneesmiddel: Merck Glucophage® lage dosis
Deel II: Behandeling C
Geneesmiddel: BMS Glucophage® lage dosis
Deel II: Behandeling D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-oneindig (gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Cmax (maximaal gemeten concentratie van metformine in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
AUCt1-t2 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van metformine in plasma gedurende het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van metformine in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
t1/2 (terminale halfwaardetijd van metformine in plasma)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van metformine in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
CL/F (schijnbare klaring van metformine in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
tot 48 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante verschillen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante verschillen in vitale functies (BP (bloeddruk), PR (pulsfrequentie))
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante verschillen in 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met klinisch relevante verschillen in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Basislijn, dag 1 ervoor, binnen 2-10 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 2-10 na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 2-10 na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: binnen 2-10 na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
binnen 2-10 na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2009

Studie voltooiing

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2014

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1218.57

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen