Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność romosozumabu (AMG 785) z placebo u mężczyzn z osteoporozą (BRIDGE)

3 maja 2019 zaktualizowane przez: Amgen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo romosozumabu i placebo u mężczyzn z osteoporozą

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie romosozumabem raz w miesiącu przez 12 miesięcy w porównaniu z placebo jest skuteczne w zwiększaniu gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa. Dodatkowo w badaniu oceniany będzie wpływ leczenia romosozumabem przez 12 miesięcy w porównaniu z placebo na BMD w szyjce kości udowej i całym biodrze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4020
        • Research Site
  • Czechy
      • Ostrava-Trebovice, Czechy, 722 00
        • Research Site
      • Plzen, Czechy, 305 99
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Dania, 2750
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Research Site
  • Japonia
    • Gifu
      • Mizunami-shi, Gifu, Japonia, 509-6134
        • Research Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0062
        • Research Site
    • Oita
      • Bungoono-shi, Oita, Japonia, 879-7125
        • Research Site
    • Osaka
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1123
        • Research Site
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
        • Research Site
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0033
        • Research Site
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Research Site
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
        • Research Site
  • Meksyk
    • Baja California Norte
      • Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
        • Research Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Research Site
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Research Site
  • Polska
      • Lodz, Polska, 90-558
        • Research Site
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 01-192
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska, 50-088
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Research Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8063
        • Research Site
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Muszą to być chodzący mężczyźni w wieku od ≥ 55 do ≤ 90 lat
  • Musi mieć BMD T-score ≤ -2,50 w kręgosłupie lub biodrze lub BMD T-score ≤ -1,50 w kręgosłupie lub biodrze oraz historię kruchości złamań pozakręgowych lub złamań kręgów.

Kryteria wyłączenia:

  • BMD T-score ≤ -3,50 w biodrze,
  • Historia złamania biodra
  • Ciężkie metaboliczne choroby kości
  • Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  • Niedawne leczenie środkami wpływającymi na metabolizm kostny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Biologiczny: Romosozumab
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Inne nazwy:
  • AMG 785
  • EVENITY™
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
Lek: Placebo
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) mierzono metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
Gęstość mineralną kości szyjki kości udowej (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 12
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) mierzono metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA). Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20110174
  • 2013-005551-32 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami