Badanie porównujące bezpieczeństwo i skuteczność romosozumabu (AMG 785) z placebo u mężczyzn z osteoporozą (BRIDGE)
3 maja 2019 zaktualizowane przez: Amgen
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo romosozumabu i placebo u mężczyzn z osteoporozą
Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie romosozumabem raz w miesiącu przez 12 miesięcy w porównaniu z placebo jest skuteczne w zwiększaniu gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa.
Dodatkowo w badaniu oceniany będzie wpływ leczenia romosozumabem przez 12 miesięcy w porównaniu z placebo na BMD w szyjce kości udowej i całym biodrze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
245
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4020
- Research Site
-
-
-
-
-
Ostrava-Trebovice, Czechy, 722 00
- Research Site
-
Plzen, Czechy, 305 99
- Research Site
-
Praha 11 - Chodov, Czechy, 148 00
- Research Site
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Research Site
-
Ballerup, Dania, 2750
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 101990
- Research Site
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 190103
- Research Site
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
- Research Site
-
-
-
-
Gifu
-
Mizunami-shi, Gifu, Japonia, 509-6134
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia, 223-0062
- Research Site
-
-
Oita
-
Bungoono-shi, Oita, Japonia, 879-7125
- Research Site
-
-
Osaka
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia, 569-1123
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia, 192-0046
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0011
- Research Site
-
Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0033
- Research Site
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
- Research Site
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 11001000
- Research Site
-
-
-
-
Baja California Norte
-
Mexicali, Baja California Norte, Meksyk, 21100
- Research Site
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
- Research Site
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lodz, Polska, 90-558
- Research Site
-
Swidnik, Polska, 21-040
- Research Site
-
Warszawa, Polska, 01-192
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-088
- Research Site
-
-
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80227
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
- Research Site
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Research Site
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Muszą to być chodzący mężczyźni w wieku od ≥ 55 do ≤ 90 lat
- Musi mieć BMD T-score ≤ -2,50 w kręgosłupie lub biodrze lub BMD T-score ≤ -1,50 w kręgosłupie lub biodrze oraz historię kruchości złamań pozakręgowych lub złamań kręgów.
Kryteria wyłączenia:
- BMD T-score ≤ -3,50 w biodrze,
- Historia złamania biodra
- Ciężkie metaboliczne choroby kości
- Istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Niedawne leczenie środkami wpływającymi na metabolizm kostny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Romosozumab
Uczestnicy otrzymywali 210 mg romosozumabu podawanego we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali podskórne zastrzyki placebo raz w miesiącu przez 12 miesięcy.
|
Podawany we wstrzyknięciu podskórnym raz w miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) mierzono metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Całkowitą gęstość mineralną kości biodrowej mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
|
Gęstość mineralną kości szyjki kości udowej (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 12
|
|
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) mierzono metodą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana BMD w całym biodrze w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
|
Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej w stosunku do wartości wyjściowej w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Gęstość mineralną kości (BMD) mierzono za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA).
Skany DXA zostały przeanalizowane przez centralne centrum obrazowania.
|
Wartość bazowa i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20110174
- 2013-005551-32 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .