Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół homeopatyczny dla zaawansowanego raka piersi

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Moshe Frenkel, Meir Medical Center

Protokół Banerji dotyczący zaawansowanego raka piersi – studium wykonalności

Celem tego badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w Instytucie Onkologii Meir w celu zbadania, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi będą przestrzegać protokołu homeopatycznego przez trzy do sześciu miesięcy.

Głównym celem badania jest ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w Instytucie Onkologii Meir przez sześć miesięcy stosowałyby schemat leczenia stosowany przez dr Banerji w Indiach.

Celem drugorzędnym jest obserwacja jakości życia i samopoczucia pacjentów poddawanych temu protokołowi

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Homeopatia jest kontrowersyjnym systemem opieki, aw centrum kontrowersji leży pytanie, czy leki o wysokim rozcieńczeniu mogą być skuteczne.

Było tylko kilka wysokiej jakości badań homeopatii w leczeniu raka, pomimo jej powszechnego stosowania w tym schorzeniu.

W niedawnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w Niemczech na pacjentach z rakiem w dwóch różnie leczonych kohortach zaobserwowano poprawę jakości życia u pacjentów przyjmujących dodatkowo leczenie homeopatyczne. Badania laboratoryjne nad homeopatią i rakiem, które istnieją, są ograniczone, ale zawierają pewne wskazówki dotyczące skutków, których nie można zignorować. Badanie przeprowadzone na University of Texas MD Anderson Cancer Center ujawniło, że cztery ultrarozcieńczone leki (Carcinosin, Phytolacca, Conium i Thuja) wywierają preferencyjne działanie cytotoksyczne na dwie linie komórkowe raka piersi, powodując opóźnienie/zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę bez wpływając na normalne komórki nabłonka sutka. Ponieważ pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi najczęściej korzystają z CAM wśród pacjentów dotkniętych chorobą nowotworową, uznano, że studium wykonalności z udziałem tej grupy pacjentów byłoby racjonalnym pierwszym krokiem w ocenie tej kontrowersyjnej metody opieki, jeśli ma ona wartość albo nie.

  • Celem tego badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w Instytucie Onkologii Meir w celu zbadania, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi będą przestrzegać protokołu homeopatycznego przez trzy do sześciu miesięcy. Głównym celem badania jest ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w Meir Oncology Institute będą przestrzegać protokołu homeopatycznego stosowanego przez dr Banerji w Indiach przez sześć miesięcy. Celem drugorzędnym jest obserwacja jakości życia i samopoczucia pacjentów poddawanych temu protokołowi.
  • Pacjentki z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi, które zgłaszają się do kliniki Meir Oncology Institute, otrzymają od swojego lekarza prowadzącego lub pielęgniarki arkusz informacyjny dotyczący tego badania i zostaną poproszone o udział w tym protokole. Protokół zostanie wyjaśniony pacjentowi przez zespół badawczy. Jeśli wyrażą zgodę na udział, otrzymają do podpisu formularz zgody, a od każdego pacjenta zostaną uzyskane podstawowe informacje. Informacje te będą obejmowały podstawowe dane demograficzne (wiek, stan cywilny, zatrudnienie, wykształcenie) oraz podstawowe informacje medyczne (stan i postęp choroby, aktualne objawy, stosowane leki i zabiegi, stosowane leki uzupełniające) oraz ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
  • Pacjenci otrzymają wybrane leki homeopatyczne (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C, Thuja 30C) wraz z pisemną instrukcją prawidłowego ich stosowania. Środki zaradcze będą oferowane pacjentom jako dodatek do ich regularnej konwencjonalnej opieki. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w konwencjonalnej opiece onkologicznej z powodu skutków ubocznych, spodziewanych działań niepożądanych lub innych powodów, które uniemożliwiają im korzystanie z konwencjonalnej opieki, również zostaną zaoferowani do udziału w badaniu. Ponadto pacjentom, którzy z własnych powodów zdecydują się odmówić leczenia konwencjonalnego, można zaproponować udział w badaniu, aby zatrzymać ich w systemie i nie stracić na rzecz alternatywnych, nieprzetestowanych metod leczenia. Co 4 tygodnie przez okres 3 miesięcy i raz co 6 miesięcy asystent/pielęgniarka badawcza będzie kontaktować się z każdym uczestnikiem w celu przeglądu kwestionariusza EORTC QLQ-C-30 do oceny jakości życia oraz kwestionariusza uzupełniającego, który weryfikuje faktyczne stosowanie tych środków, dostrzegane problemy w ich przyjmowaniu, stosowanie innych terapii, uwzględnianie obaw pacjentów i dokumentowanie postępu choroby. W sumie 30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, a ich dane zostaną przejrzane i przeanalizowane sześć miesięcy po rekrutacji do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kfar Saba, Izrael
        • Institute of Oncology Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku hebrajskim/angielskim z pacjentami mieszkającymi w Izraelu.
  • Diagnostyka zaawansowanego raka piersi leczonego i monitorowanego w Meir Oncology Institute
  • Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w konwencjonalnej opiece onkologicznej z powodu działań niepożądanych, spodziewanych działań niepożądanych lub innych powodów, które uniemożliwiają im korzystanie z konwencjonalnej opieki.
  • Pacjentom, którzy z własnych powodów odmówią leczenia konwencjonalnego, można zaproponować udział w badaniu, aby zatrzymać ich w systemie i nie stracić na rzecz alternatywnych, nieprzetestowanych metod leczenia.
  • Zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zrozumienia celu badania i postępowania zgodnie z instrukcjami
  • Stan zdrowia uniemożliwiający udział w rozmowie trwającej 15-30 minut
  • Rozpoznanie czynnej psychozy lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych potwierdzone przez lekarza prowadzącego pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie homeopatyczne
Studium wykonalności sprawdzające, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi stosowałyby protokół homeopatyczny przez trzy do sześciu miesięcy.
Środki zaradcze są sprzedawane bez recepty bez recepty lekarskiej (zatwierdzonej przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia). Nie oczekuje się wystąpienia toksyczności ani skutków ubocznych, stężenia (rozcieńczenia) substancji powyżej 7C (7 rozcieńczeń, każde 1:100) nie zawierają wystarczającej liczby cząsteczek oryginalnego materiału, aby były aktywne farmakologicznie. Ponieważ środki stosowane w tej próbie są rozcieńczane w 30c i 200c, poziomach znacznie przekraczających liczbę Avogrado, więc nie oczekuje się znalezienia oryginalnego materiału. Fakt ten zweryfikowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Ze względu na te fakty większość naukowców nie akceptuje, że te środki mają jakiekolwiek działanie biologiczne i przypisuje jakąkolwiek pozytywną reakcję na efekt placebo.
Inne nazwy:
  • Połączone leczenie trzech leków homeopatycznych:
  • Phytolacca 200C
  • Tuja 30C
  • Karcynozyna 30c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w Instytucie Onkologii Meir będą przestrzegać protokołu leczenia homeopatycznego stosowanego przez dr Banerji w Indiach przez sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Badacze będą obserwować pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi w Instytucie Onkologii Meir i sprawdzić, czy pacjenci będą przestrzegać protokołu leczenia homeopatycznego stosowanego przez dr Banerji w Indiach przez sześć miesięcy.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwuj i weryfikuj jakość życia i samopoczucie pacjentów poddawanych temu protokołowi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Badacze będą dokumentować jakość życia i samopoczucie pacjentów poddawanych temu protokołowi, korzystając z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem).
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0050-14-MMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Publikacje, Prezentacje na spotkaniach międzynarodowych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .