- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02190539
Protokół homeopatyczny dla zaawansowanego raka piersi
Protokół Banerji dotyczący zaawansowanego raka piersi – studium wykonalności
Celem tego badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w Instytucie Onkologii Meir w celu zbadania, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi będą przestrzegać protokołu homeopatycznego przez trzy do sześciu miesięcy.
Głównym celem badania jest ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w Instytucie Onkologii Meir przez sześć miesięcy stosowałyby schemat leczenia stosowany przez dr Banerji w Indiach.
Celem drugorzędnym jest obserwacja jakości życia i samopoczucia pacjentów poddawanych temu protokołowi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Homeopatia jest kontrowersyjnym systemem opieki, aw centrum kontrowersji leży pytanie, czy leki o wysokim rozcieńczeniu mogą być skuteczne.
Było tylko kilka wysokiej jakości badań homeopatii w leczeniu raka, pomimo jej powszechnego stosowania w tym schorzeniu.
W niedawnym prospektywnym badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym w Niemczech na pacjentach z rakiem w dwóch różnie leczonych kohortach zaobserwowano poprawę jakości życia u pacjentów przyjmujących dodatkowo leczenie homeopatyczne. Badania laboratoryjne nad homeopatią i rakiem, które istnieją, są ograniczone, ale zawierają pewne wskazówki dotyczące skutków, których nie można zignorować. Badanie przeprowadzone na University of Texas MD Anderson Cancer Center ujawniło, że cztery ultrarozcieńczone leki (Carcinosin, Phytolacca, Conium i Thuja) wywierają preferencyjne działanie cytotoksyczne na dwie linie komórkowe raka piersi, powodując opóźnienie/zatrzymanie cyklu komórkowego i apoptozę bez wpływając na normalne komórki nabłonka sutka. Ponieważ pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi najczęściej korzystają z CAM wśród pacjentów dotkniętych chorobą nowotworową, uznano, że studium wykonalności z udziałem tej grupy pacjentów byłoby racjonalnym pierwszym krokiem w ocenie tej kontrowersyjnej metody opieki, jeśli ma ona wartość albo nie.
- Celem tego badania jest przeprowadzenie studium wykonalności w Instytucie Onkologii Meir w celu zbadania, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi będą przestrzegać protokołu homeopatycznego przez trzy do sześciu miesięcy. Głównym celem badania jest ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w Meir Oncology Institute będą przestrzegać protokołu homeopatycznego stosowanego przez dr Banerji w Indiach przez sześć miesięcy. Celem drugorzędnym jest obserwacja jakości życia i samopoczucia pacjentów poddawanych temu protokołowi.
- Pacjentki z rozpoznaniem zaawansowanego raka piersi, które zgłaszają się do kliniki Meir Oncology Institute, otrzymają od swojego lekarza prowadzącego lub pielęgniarki arkusz informacyjny dotyczący tego badania i zostaną poproszone o udział w tym protokole. Protokół zostanie wyjaśniony pacjentowi przez zespół badawczy. Jeśli wyrażą zgodę na udział, otrzymają do podpisu formularz zgody, a od każdego pacjenta zostaną uzyskane podstawowe informacje. Informacje te będą obejmowały podstawowe dane demograficzne (wiek, stan cywilny, zatrudnienie, wykształcenie) oraz podstawowe informacje medyczne (stan i postęp choroby, aktualne objawy, stosowane leki i zabiegi, stosowane leki uzupełniające) oraz ocenę jakości życia za pomocą kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
- Pacjenci otrzymają wybrane leki homeopatyczne (Carcinosin 30C, Phytolacca 200C, Thuja 30C) wraz z pisemną instrukcją prawidłowego ich stosowania. Środki zaradcze będą oferowane pacjentom jako dodatek do ich regularnej konwencjonalnej opieki. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w konwencjonalnej opiece onkologicznej z powodu skutków ubocznych, spodziewanych działań niepożądanych lub innych powodów, które uniemożliwiają im korzystanie z konwencjonalnej opieki, również zostaną zaoferowani do udziału w badaniu. Ponadto pacjentom, którzy z własnych powodów zdecydują się odmówić leczenia konwencjonalnego, można zaproponować udział w badaniu, aby zatrzymać ich w systemie i nie stracić na rzecz alternatywnych, nieprzetestowanych metod leczenia. Co 4 tygodnie przez okres 3 miesięcy i raz co 6 miesięcy asystent/pielęgniarka badawcza będzie kontaktować się z każdym uczestnikiem w celu przeglądu kwestionariusza EORTC QLQ-C-30 do oceny jakości życia oraz kwestionariusza uzupełniającego, który weryfikuje faktyczne stosowanie tych środków, dostrzegane problemy w ich przyjmowaniu, stosowanie innych terapii, uwzględnianie obaw pacjentów i dokumentowanie postępu choroby. W sumie 30 pacjentów zostanie włączonych do tego badania, a ich dane zostaną przejrzane i przeanalizowane sześć miesięcy po rekrutacji do badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Institute of Oncology Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Umiejętność mówienia i czytania w języku hebrajskim/angielskim z pacjentami mieszkającymi w Izraelu.
- Diagnostyka zaawansowanego raka piersi leczonego i monitorowanego w Meir Oncology Institute
- Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w konwencjonalnej opiece onkologicznej z powodu działań niepożądanych, spodziewanych działań niepożądanych lub innych powodów, które uniemożliwiają im korzystanie z konwencjonalnej opieki.
- Pacjentom, którzy z własnych powodów odmówią leczenia konwencjonalnego, można zaproponować udział w badaniu, aby zatrzymać ich w systemie i nie stracić na rzecz alternatywnych, nieprzetestowanych metod leczenia.
- Zgoda na udział w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zrozumienia celu badania i postępowania zgodnie z instrukcjami
- Stan zdrowia uniemożliwiający udział w rozmowie trwającej 15-30 minut
- Rozpoznanie czynnej psychozy lub ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych potwierdzone przez lekarza prowadzącego pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie homeopatyczne
Studium wykonalności sprawdzające, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi stosowałyby protokół homeopatyczny przez trzy do sześciu miesięcy.
|
Środki zaradcze są sprzedawane bez recepty bez recepty lekarskiej (zatwierdzonej przez izraelskie Ministerstwo Zdrowia).
Nie oczekuje się wystąpienia toksyczności ani skutków ubocznych, stężenia (rozcieńczenia) substancji powyżej 7C (7 rozcieńczeń, każde 1:100) nie zawierają wystarczającej liczby cząsteczek oryginalnego materiału, aby były aktywne farmakologicznie.
Ponieważ środki stosowane w tej próbie są rozcieńczane w 30c i 200c, poziomach znacznie przekraczających liczbę Avogrado, więc nie oczekuje się znalezienia oryginalnego materiału.
Fakt ten zweryfikowano metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Ze względu na te fakty większość naukowców nie akceptuje, że te środki mają jakiekolwiek działanie biologiczne i przypisuje jakąkolwiek pozytywną reakcję na efekt placebo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi w Instytucie Onkologii Meir będą przestrzegać protokołu leczenia homeopatycznego stosowanego przez dr Banerji w Indiach przez sześć miesięcy.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badacze będą obserwować pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi w Instytucie Onkologii Meir i sprawdzić, czy pacjenci będą przestrzegać protokołu leczenia homeopatycznego stosowanego przez dr Banerji w Indiach przez sześć miesięcy.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwuj i weryfikuj jakość życia i samopoczucie pacjentów poddawanych temu protokołowi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badacze będą dokumentować jakość życia i samopoczucie pacjentów poddawanych temu protokołowi, korzystając z kwestionariusza EORTC QLQ-C30 (kwestionariusz opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem).
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Moshe Frenkel, MD, Institute of Oncology Meir Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0050-14-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .