Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmniejszenie reaktywności orzeszków ziemnych i modulacja odporności za pomocą terapii anty-IgE

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Badanie pilotażowe w celu pobrania krwi od osób uczulonych i niealergicznych na orzeszki ziemne w celu zbadania modulacji odporności za pomocą terapii anty-IgE u myszy

To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie szlaków zaangażowanych w reakcję alergiczną, głównie w alergię pokarmową; konkretnie alergia na orzeszki ziemne. Będziemy również badać dawców niealergicznych, a także pacjentów z zaburzeniami atopowymi, głównie jako osoby kontrolne. Wierzymy, że to badanie doprowadzi do odkrycia istotnych szlaków zaangażowanych w szlak alergiczny, które można zbadać bardziej szczegółowo podczas dalszych badań, aby odpowiedzieć na pytania mechanistyczne, na które nie można odpowiedzieć w badaniu pilotażowym. Uważamy, że takie badanie pilotażowe stanowi idealne podejście do identyfikacji skutecznych interwencji terapeutycznych i jednocześnie lepszego zrozumienia podstawowych właściwości mechanistycznych związanych z kaskadą alergii. Uważamy, że to badanie stanowi podstawę dla nowej ścieżki badań nad patogenezą szlaków alergicznych, choroby, która nadal wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu scharakteryzowanie szlaków zaangażowanych w reakcję alergiczną, przede wszystkim w alergii pokarmowej; konkretnie alergia na orzeszki ziemne. Będziemy również badać dawców niealergicznych, a także pacjentów z zaburzeniami atopowymi, głównie jako osoby kontrolne. Przed włączeniem do badania wszyscy kwalifikujący się uczestnicy badania będą mieli udokumentowane podwyższone całkowite poziomy IgE, obecność orzeszków ziemnych lub inne podwyższone IgE swoiste dla antygenu/alergenu (tj. powszechne alergeny wewnętrzne/zewnętrzne). Nasze badanie skupi się zarówno na osobach z alergią, jak i osobach niealergicznych. Planujemy pobrać próbki od łącznie 60 pacjentów w jednym punkcie czasowym (osoby z alergią na orzeszki ziemne, osoby nieatopowe/alergiczne, osoby z atopią — inne niż alergia na orzeszki ziemne). Uważamy, że takie badanie pilotażowe stanowi idealne podejście do identyfikacji skutecznych interwencji terapeutycznych i jednocześnie lepszego zrozumienia podstawowych właściwości mechanistycznych związanych z kaskadą alergii. Planujemy uzyskać szczegółową historię przed rejestracją, jak również obiektywne dane (tj. SPT oraz wyniki testów Immunocap). Będą 3 grupy badawcze i badania zostaną przeprowadzone na około 20 pacjentach z alergią na orzeszki ziemne, 20 osobach kontrolnych niealergicznych i 20 osobach z alergią/atopią (nie uczulonych na orzeszki ziemne, ale uczulonych na alergeny wewnątrz/na zewnątrz). Podczas każdej wizyty wymagane będzie jedno pobranie krwi (tygodnie 0, 4, 8). Każde pobranie krwi wymaga pobrania 105 ml pełnej krwi do dziesięciu heparynizowanych probówek o pojemności 10 ml i jednej probówki z EDTA. Planujemy oznaczenie stężeń całkowitych IgE i IgG oraz antygenowo swoistych IgG i IgE we krwi obwodowej pacjentów. W szczególności przeprowadzimy testy ELISA, które wykryją te poziomy. Przeprowadzimy również testy proliferacji limfocytów T CD4+ in vitro. W tym celu obwodowe limfocyty T pacjentów zostaną wyizolowane za pomocą kombinacji kulek magnetycznych i sortowania metodą cytometrii przepływowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy obszaru metropolitalnego Nowego Jorku

Opis

Kryteria włączenia dla grup 1-3:

Grupa 1: Osoby uczulone na orzeszki ziemne (n=20)

  • 18-65 lat
  • Pozytywny wynik testu ImmunoCAP (opcjonalnie)
  • Udokumentowany podwyższony całkowity poziom IgE, pozytywny wynik testu na obecność orzeszków ziemnych lub innego specyficznego antygenu/alergenu podwyższonego poziomu IgE (tj. powszechnych alergenów wewnątrz/na zewnątrz)

  • Doświadczył co najmniej jednego z następujących objawów w ciągu 60 minut od ekspozycji:

    • Objaw związany ze skórą (tj. pokrzywka i obrzęk)
    • Objawy związane z oddychaniem (tj. świszczący oddech, ucisk w gardle, powtarzający się kaszel i duszność)
    • Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. wymioty i biegunka)

Grupa 2: Osoby z alergią/atopią (bez alergii na orzeszki ziemne; n=20)

  • 18-65 lat.
  • Pozytywny wynik testu ImmunoCAP (opcjonalnie)
  • Udokumentowane podwyższone całkowite poziomy IgE lub podwyższone IgE swoiste dla antygenu/alergenu wewnętrznego/zewnętrznego (innego niż orzeszki ziemne) (tj. powszechne alergeny wewnętrzne/zewnętrzne).

  • Doświadczył co najmniej jednego z następujących objawów w ciągu 60 minut od ekspozycji:

    • Objaw związany ze skórą (tj. pokrzywka i obrzęk).
    • Objawy związane z oddychaniem (tj. świszczący oddech, ucisk w gardle, powtarzający się kaszel i duszność).
    • Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. wymioty i biegunka)

Grupa 3: Osoby niealergiczne (zdrowa grupa kontrolna; n=20)

  • 18-65 lat.
  • Ujemny wynik testu ImmunoCAP (opcjonalnie)
  • Udokumentowany brak lub niski całkowity poziom IgE lub negatywny wynik podwyższonego IgE swoistego dla antygenu/alergenu (tj. powszechnych alergenów wewnątrz/na zewnątrz).

  • Nie doświadczył co najmniej jednego z następujących objawów w ciągu 60 minut od kontaktu z określoną substancją:

    • Objaw związany ze skórą (tj. pokrzywka i obrzęk).
    • Objawy związane z oddychaniem (tj. świszczący oddech, ucisk w gardle, powtarzający się kaszel i duszność).
    • Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. wymioty i biegunka)

Kryteria wykluczenia dla grup 1-3:

  • Wcześniejsza terapia anty-IgE
  • Stosowanie sterydów w dawce większej niż 10 mg/d prednizonu lub ekwiwalentu 30 dni przed włączeniem
  • Jakiekolwiek leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem (mykofenolan mofetylu, hydroksychlorochina, azatiopryna, metotreksat, leflunomid, rytuksymab, cyklofosfamid, dożylna immunoglobulina, plazmafereza)
  • Trwająca przewlekła infekcja (wirusowa, bakteryjna lub grzybicza), w tym znana HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B/C
  • Ostra infekcja otrzymująca jakiekolwiek antybiotyki w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Probiotyki (więcej niż szacowano 109 cfu lub organizmów dziennie) w ciągu 30 dni przed włączeniem (z wyjątkiem napojów fermentowanych, mleka lub jogurtów).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry bez przerzutów i raka szyjki macicy, jeśli otrzymał leczenie chirurgiczne)
  • Znane nielegalne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Osoby uczulone na orzeszki ziemne
Do tej grupy zostanie zrekrutowanych 20 osób. Każde pobranie krwi wymaga pobrania 105 ml pełnej krwi do dziesięciu heparynizowanych probówek o pojemności 10 ml i jednej probówki z EDTA.
Osoby z alergią/atopią (bez orzeszków ziemnych)
Badani nie powinni być uczuleni na orzeszki ziemne. Do tej grupy zostanie zrekrutowanych 20 osób. Każde pobranie krwi wymaga pobrania 105 ml pełnej krwi do dziesięciu heparynizowanych probówek o pojemności 10 ml i jednej probówki z EDTA.
Osoby niealergiczne
Do tej grupy zostanie zrekrutowanych 20 osób. Każde pobranie krwi wymaga pobrania 105 ml pełnej krwi do dziesięciu heparynizowanych probówek o pojemności 10 ml i jednej probówki z EDTA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie krwi w celu określenia alergii na orzeszki ziemne i specyficznych dla orzeszków ziemnych IgE i IgG
Ramy czasowe: 1 rok
Podczas każdej wizyty będzie pobierana jedna krew (tygodnie 0, 4, 8). Każde pobranie krwi wymaga pobrania 105 ml pełnej krwi do dziesięciu heparynizowanych probówek o pojemności 10 ml i jednej probówki z EDTA. Planujemy oznaczenie stężeń całkowitych IgE i IgG oraz antygenowo swoistych IgG i IgE we krwi obwodowej pacjentów. W szczególności przeprowadzimy testy ELISA, które wykryją te poziomy. Przeprowadzimy również testy proliferacji limfocytów T CD4+ in vitro.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1405015102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami