Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af peanut-reaktivitet og immunmodulering med anti-IgE-terapi

4. december 2023 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Pilotundersøgelse for at indsamle blod fra forskningspersoner, der er allergiske og ikke-allergiske over for jordnødder for at undersøge immunmodulation med anti-IgE-terapi hos mus

Denne pilotundersøgelse vil undersøge de veje, der er involveret i allergisk respons, primært i fødevareallergi; specielt jordnøddeallergi. Vi vil også studere ikke-allergiske donorer samt patienter med atopiske lidelser, primært som kontrolpersoner. Vi mener, at denne undersøgelse vil føre til opdagelse af væsentlige veje involveret i den allergiske vej, som kan udforskes mere detaljeret under opfølgende undersøgelser for at løse mekanistiske spørgsmål, som ikke kan besvares i et pilotforsøg. Vi mener, at et sådant pilotstudie repræsenterer den ideelle tilgang til at identificere effektive terapeutiske interventioner og samtidig bedre forstå de underliggende mekanistiske egenskaber involveret i allergikaskaden. Vi mener, at denne undersøgelse danner grundlaget for en ny forskningsvej i patogenesen af ​​allergiske veje, en sygdom, der stadig er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at karakterisere de veje, der er involveret i den allergiske reaktion, primært i fødevareallergi; specielt jordnøddeallergi. Vi vil også studere ikke-allergiske donorer samt patienter med atopiske lidelser, primært som kontrolpersoner. Alle kvalificerede undersøgelsesdeltagere vil have dokumenteret forhøjede totale IgE-niveauer, jordnøddepositivitet eller et andet antigen/allergen-specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener), før de bliver tilmeldt undersøgelsen. Vores undersøgelse vil fokusere på allergiske såvel som ikke-allergiske individer. Vi planlægger at indsamle prøver fra i alt 60 patienter i løbet af et tidspunkt (jordnøddeallergiske individer, ikke-atopiske/allergiske individer, atopiske individer – bortset fra jordnøddeallergi). Vi mener, at et sådant pilotstudie repræsenterer den ideelle tilgang til at identificere effektive terapeutiske interventioner og samtidig bedre forstå de underliggende mekanistiske egenskaber involveret i allergikaskaden. Vi planlægger at indhente en detaljeret historik forud for tilmelding samt objektive data (dvs. SPT såvel som Immunocap-testresultater). Der vil være 3 undersøgelsesgrupper og undersøgelser vil blive udført på cirka 20 jordnøddeallergiske patienter, 20 ikke-allergiske kontroller og 20 allergiske/atopiske (ikke-jordnøddeallergiske, men allergiske over for indendørs/udendørs allergen) individer. Der kræves én blodprøve ved hvert besøg (uge 0, 4, 8). Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør. Vi planlægger at vurdere niveauerne af total IgE og IgG samt antigenspecifik IgG og IgE i patienters perifere blod. Vi vil specifikt udføre ELISA-test, der detekterer disse niveauer. Vi vil også udføre in vitro CD4+ T-celleproliferationsassays. Til dette formål vil patienters perifere T-celler blive isoleret med en kombination af magnetiske perler og flowcytometrisk sortering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Department of Genetic Medicine, Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

New Yorks indbyggere i hovedstadsområdet

Beskrivelse

Inklusionskriterier for gruppe 1-3:

Gruppe 1: Jordnøddeallergiske individer (n=20)

  • 18-65 år
  • Positiv ImmunoCAP-test (valgfrit)
  • Dokumenteret forhøjede totale IgE-niveauer, jordnøddepositivitet eller et andet antigen/allergen-specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener)

  • Oplevet mindst et af følgende symptomer inden for 60 minutter efter eksponering:

    • Hudrelateret symptom (dvs. nældefeber og ødem)
    • Åndedrætsrelateret symptom (dvs. hvæsen, stram hals, gentagen hoste og dyspnø)
    • Gastrointestinale-relateret symptom (dvs. opkastning og diarré)

Gruppe 2: Allergiske/atopiske personer (ikke allergiske over for jordnødder; n=20)

  • 18-65 år.
  • Positiv ImmunoCAP-test (valgfrit)
  • Dokumenteret forhøjede totale IgE-niveauer eller et indendørs/udendørs antigen/allergen (bortset fra jordnødder) specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener).

  • Oplevet mindst et af følgende symptomer inden for 60 minutter efter eksponering:

    • Hudrelateret symptom (dvs. nældefeber og ødem).
    • Åndedrætsrelateret symptom (dvs. hvæsen, stram hals, gentagen hoste og dyspnø).
    • Gastrointestinale-relateret symptom (dvs. opkastning og diarré)

Gruppe 3: Ikke-allergiske personer (raske kontrolpersoner; n=20)

  • 18-65 år.
  • Negativ ImmunoCAP-test (valgfrit)
  • Dokumenteret fravær eller lave totale IgE-niveauer, eller negativitet for et antigen/allergen-specifikt forhøjet IgE (dvs. almindelige indendørs/udendørs allergener).

  • Har ikke oplevet mindst et af følgende symptomer inden for 60 minutter efter eksponering for et bestemt stof:

    • Hudrelateret symptom (dvs. nældefeber og ødem).
    • Åndedrætsrelateret symptom (dvs. hvæsen, stram hals, gentagen hoste og dyspnø).
    • Gastrointestinale-relateret symptom (dvs. opkastning og diarré)

Ekskluderingskriterier for gruppe 1-3:

  • Tidligere behandling med anti-IgE
  • Steroidbrug mere end 10 mg/d prednison eller tilsvarende 30 dage før tilmelding
  • Enhver brug af immunsuppressiv medicin inden for 3 måneder før screening (mycophenolatmofetil, hydroxychloroquin, azathioprin, methotrexat, leflunomid, rituximab, cyclophosphamid, intravenøs immunoglobulin, plasmaferese)
  • Igangværende kronisk infektion (viral, bakteriel eller svampe) inklusive kendt HIV, hepatitis B/C
  • Akut infektion, der modtager antibiotika inden for 30 dage før screening
  • Probiotika (større end anslået 109 cfu eller organismer pr. dag) inden for 30 dage før tilmelding (med undtagelse af fermenterede drikkevarer, mælk eller yoghurt).
  • Malignitet inden for et år før screening (med undtagelse af ikke-metastaserende plade- eller basalcellehudcarcinomer og cervikal carcinom, hvis modtaget kurativ kirurgisk behandling)
  • Kendt ulovligt stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Jordnøddeallergiske individer
20 personer vil blive rekrutteret til denne gruppe. Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør.
Allergiske/atopiske personer (ikke jordnødder)
Forsøgspersoner bør ikke være allergiske over for jordnødder. 20 personer vil blive rekrutteret til denne gruppe. Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør.
Ikke-allergiske personer
20 personer vil blive rekrutteret til denne gruppe. Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve for at bestemme jordnøddeallergi og jordnøddespecifik IgE og IgG
Tidsramme: 1 år
Der vil blive taget én blodprøve ved hvert besøg (uge 0, 4, 8). Hver blodudtagning kræver, at 105 ml fuldblod opsamles i ti hepariniserede 10 ml rør og et EDTA-rør. Vi planlægger at vurdere niveauerne af total IgE og IgG samt antigenspecifik IgG og IgE i patienters perifere blod. Vi vil specifikt udføre ELISA-test, der detekterer disse niveauer. Vi vil også udføre in vitro CD4+ T-celleproliferationsassays.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald G Crystal, MD, Weill Cornell Medical College, NY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1405015102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger