Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PiCSO w badaniu ACS

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Miracor Medical SA

Kontrolowana ciśnieniem przerywana niedrożność zatoki wieńcowej (PiCSO) jako uzupełnienie PCI w ostrym zespole wieńcowym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy PICSO (kontrolowana ciśnieniowo niedrożność zatoki wieńcowej), podawana jednocześnie z (NSTEMI) lub po (STEMI) pierwotnej PCI i stentowaniu, może poprawić ostateczny rozmiar zawału i funkcję mięśnia sercowego.

Pacjenci z OZW, NSTEMI i STEMI, ze zmianami odpowiedzialnymi za uszkodzenie LAD, będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem, PCI, po którym następuje założenie stentu, z terapią PICSO lub bez niej. U pacjentów z NSTEMI terapia PICSO będzie prowadzona podczas PCI i stentowania przez co najmniej 30 minut lub na czas trwania PCI i stentowania. U pacjentów ze STEMI terapia PICSO zostanie podana po skutecznej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za uszkodzenie. Terapię PICSO rozpoczyna się przed założeniem stentu i kontynuuje w trakcie zakładania stentu. Miary skuteczności funkcjonalnej, związane z czasem trwania PICSO i ciśnieniami w zatokach wieńcowych, będą przechowywane na konsoli PICSO Impulse i analizowane w trybie offline. Miary skuteczności klinicznej, uwalnianie enzymów sercowych w ciągu 24 godzin po PCI, czynność serca, rozmiar zawału i poziom niedrożności naczyń mikrokrążenia zostaną ocenione za pomocą cMRI. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 4 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia PICSO towarzyszącego lub po pierwotnej PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia przedniego odcinka ST lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów ze zmianą chorobową w LAD na rozmiar zawału i wielkość mięśnia sercowego funkcjonować. W tym badaniu będą 2 fazy.

  1. Faza 1: rekrutowani będą tylko pacjenci z NSTEMI.
  2. Faza 2: rekrutowani będą tylko pacjenci ze STEMI.

Faza 1 Podczas fazy 1 badania rekrutowani będą wyłącznie pacjenci z NSTEMI. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie skierowany na pPCI i założenie stentu. W dniu zabiegu cewnik PICSO zostanie umieszczony zgodnie z poniższym opisem (patrz umieszczanie cewnika PICSO Impulse). Po rozpoczęciu terapii PICSO wykonywana jest standardowa pPCI i implantacja stentu. PICSO jest kontynuowane przez co najmniej 30 minut lub tak długo, jak trwa standardowa pPCI i umieszczenie stentu.

Faza 2 Podczas fazy 2 badania rekrutowani będą tylko pacjenci ze STEMI. Natychmiast po pomyślnym przywróceniu przepływu krwi cewnik PICSO Impulse jest wprowadzany i umieszczany w sposób opisany poniżej (patrz umieszczanie cewnika PICSO Impulse).

Po prawidłowym ustawieniu cewnika PICSO Impulse, usuwa się prowadnik 0,032". Terapia PICSO jest rozpoczynana i kontynuowana do momentu osiągnięcia ilości PICSO 1000 mmHg lub maksymalnie 60 minut aktywnego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Gdy PICSO jest w trybie leczenia, stent jest rozprężany.

Zebrane dane dotyczące wyników klinicznych będą oparte na obowiązujących w ośrodku standardach opieki nad NSTEMI i ostrym STEMI. Badania obejmują między innymi ocenę fizyczną, markery sercowe, EKG, wyniki laboratoryjne, zdjęcia rentgenowskie, angiogramy, cMRI i echokardiografię.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwszymi objawami ostrego zespołu wieńcowego (NSTEMI i STEMI)
  2. Zmiana sprawcza w LAD.
  3. Przedział wiekowy 25 - 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłana PCI zmiany odpowiedzialnej za LAD (zdefiniowana jako angioplastyka, po której następuje wszczepienie stentu lub wszczepienie stentu bezpośredniego z wystąpieniem zdarzenia(-ów) niepożądanego(-ych) wykluczającego(-ych) dalsze zabiegi interwencyjne podczas zabiegu wskaźnikowego, takiego jak duże krwawienie, perforacja, niedociśnienie, obrzęk płuc lub niestabilność, która w ocenie badacza wyklucza użycie systemu PICSO Impulse).
  2. Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  3. Historia udaru mózgu, TIA lub odwracalnej niedokrwiennej choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w przeszłości lub z objawami przebytego zawału z załamkiem Q
  5. Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metalowy implant wyklucza MRI, klaustrofobia, otyłość wyklucza MRI itp.)
  6. Czynne lub leczone nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Kobiety w ciąży
  8. Choroby współistniejące pozasercowe i oczekiwana długość życia < 1 rok
  9. Stosowanie warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PICSO
Uczestnicy włączeni do grupy leczenia PICSO będą leczeni PICSO jednocześnie z pPCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub po pPCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Urządzenie: PICSO
Okluzja przerywanego ciśnienia wieńcowego sterowana ciśnieniem
Inne nazwy:
  • System impulsowy PICSO
Brak interwencji: Sterowanie równoległe
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają leczenie w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące leczenia zawału mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Skuteczność leczenia PICSO oceniana na podstawie oceny zmniejszenia rozmiaru zawału, 4 miesiące vs. 1 tydzień po pierwotnej PCI w porównaniu z dopasowaną równoległą grupą kontrolną inną niż PICSO
początek i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: 12 godzin po PCI
Szczytowy poziom troponiny 12 godzin po pPCI, w porównaniu z dopasowaną równoległą grupą kontrolną inną niż PICSO
12 godzin po PCI
Poziom niedrożności naczyń mikrokrążenia oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 2-5 dni po PCI
Niedrożność naczyń mikrokrążenia oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca 2-5 dni po pPCI
2-5 dni po PCI
Bezwzględna ocena rozmiaru zawału za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Ocena wielkości zawału metodą rezonansu magnetycznego serca (przedstawiona jako % obszaru zagrożonego, AAR i % LV) 2-5 dni i 120 ± 14 dni po pierwotnej PCI w porównaniu z dopasowaną równoległą grupą kontrolną inną niż PICSO.
początek i 4 miesiące
BUZDYGAN
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) podczas obserwacji
poziom wyjściowy do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Miracor Medical SA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIP2014-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami