Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PiCSO w badaniu ACS

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Miracor Medical SA

Kontrolowana ciśnieniem przerywana niedrożność zatoki wieńcowej (PiCSO) jako uzupełnienie PCI w ostrym zespole wieńcowym

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy PICSO (kontrolowana ciśnieniowo niedrożność zatoki wieńcowej), podawana jednocześnie z (NSTEMI) lub po (STEMI) pierwotnej PCI i stentowaniu, może poprawić ostateczny rozmiar zawału i funkcję mięśnia sercowego.

Pacjenci z OZW, NSTEMI i STEMI, ze zmianami odpowiedzialnymi za uszkodzenie LAD, będą leczeni zgodnie ze standardowym leczeniem, PCI, po którym następuje założenie stentu, z terapią PICSO lub bez niej. U pacjentów z NSTEMI terapia PICSO będzie prowadzona podczas PCI i stentowania przez co najmniej 30 minut lub na czas trwania PCI i stentowania. U pacjentów ze STEMI terapia PICSO zostanie podana po skutecznej pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w lewej przedniej zstępującej tętnicy wieńcowej odpowiedzialnej za uszkodzenie. Terapię PICSO rozpoczyna się przed założeniem stentu i kontynuuje w trakcie zakładania stentu. Miary skuteczności funkcjonalnej, związane z czasem trwania PICSO i ciśnieniami w zatokach wieńcowych, będą przechowywane na konsoli PICSO Impulse i analizowane w trybie offline. Miary skuteczności klinicznej, uwalnianie enzymów sercowych w ciągu 24 godzin po PCI, czynność serca, rozmiar zawału i poziom niedrożności naczyń mikrokrążenia zostaną ocenione za pomocą cMRI. Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 4 miesiące po zabiegu pierwotnej PCI

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ocenę wpływu leczenia PICSO towarzyszącego lub po pierwotnej PCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia przedniego odcinka ST lub zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, u pacjentów ze zmianą chorobową w LAD na rozmiar zawału i wielkość mięśnia sercowego funkcjonować. W tym badaniu będą 2 fazy.

  1. Faza 1: rekrutowani będą tylko pacjenci z NSTEMI.
  2. Faza 2: rekrutowani będą tylko pacjenci ze STEMI.

Faza 1 Podczas fazy 1 badania rekrutowani będą wyłącznie pacjenci z NSTEMI. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjent zostanie skierowany na pPCI i założenie stentu. W dniu zabiegu cewnik PICSO zostanie umieszczony zgodnie z poniższym opisem (patrz umieszczanie cewnika PICSO Impulse). Po rozpoczęciu terapii PICSO wykonywana jest standardowa pPCI i implantacja stentu. PICSO jest kontynuowane przez co najmniej 30 minut lub tak długo, jak trwa standardowa pPCI i umieszczenie stentu.

Faza 2 Podczas fazy 2 badania rekrutowani będą tylko pacjenci ze STEMI. Natychmiast po pomyślnym przywróceniu przepływu krwi cewnik PICSO Impulse jest wprowadzany i umieszczany w sposób opisany poniżej (patrz umieszczanie cewnika PICSO Impulse).

Po prawidłowym ustawieniu cewnika PICSO Impulse, usuwa się prowadnik 0,032". Terapia PICSO jest rozpoczynana i kontynuowana do momentu osiągnięcia ilości PICSO 1000 mmHg lub maksymalnie 60 minut aktywnego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Gdy PICSO jest w trybie leczenia, stent jest rozprężany.

Zebrane dane dotyczące wyników klinicznych będą oparte na obowiązujących w ośrodku standardach opieki nad NSTEMI i ostrym STEMI. Badania obejmują między innymi ocenę fizyczną, markery sercowe, EKG, wyniki laboratoryjne, zdjęcia rentgenowskie, angiogramy, cMRI i echokardiografię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • St Bartholomew's Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
        • Northern General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

23 lata do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwszymi objawami ostrego zespołu wieńcowego (NSTEMI i STEMI)
  2. Zmiana sprawcza w LAD.
  3. Przedział wiekowy 25 - 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłana PCI zmiany odpowiedzialnej za LAD (zdefiniowana jako angioplastyka, po której następuje wszczepienie stentu lub wszczepienie stentu bezpośredniego z wystąpieniem zdarzenia(-ów) niepożądanego(-ych) wykluczającego(-ych) dalsze zabiegi interwencyjne podczas zabiegu wskaźnikowego, takiego jak duże krwawienie, perforacja, niedociśnienie, obrzęk płuc lub niestabilność, która w ocenie badacza wyklucza użycie systemu PICSO Impulse).
  2. Wcześniejsza operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  3. Historia udaru mózgu, TIA lub odwracalnej niedokrwiennej choroby neurologicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  4. Hospitalizacja z pierwotnym rozpoznaniem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) w przeszłości lub z objawami przebytego zawału z załamkiem Q
  5. Znane przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (metalowy implant wyklucza MRI, klaustrofobia, otyłość wyklucza MRI itp.)
  6. Czynne lub leczone nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Kobiety w ciąży
  8. Choroby współistniejące pozasercowe i oczekiwana długość życia < 1 rok
  9. Stosowanie warfaryny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PICSO
Uczestnicy włączeni do grupy leczenia PICSO będą leczeni PICSO jednocześnie z pPCI u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST lub po pPCI w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
Urządzenie: PICSO
Okluzja przerywanego ciśnienia wieńcowego sterowana ciśnieniem
Inne nazwy:
  • System impulsowy PICSO
Brak interwencji: Sterowanie równoległe
Zakwalifikowani uczestnicy otrzymają leczenie w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące leczenia zawału mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rozmiaru zawału oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Skuteczność leczenia PICSO oceniana na podstawie oceny zmniejszenia rozmiaru zawału, 4 miesiące vs. 1 tydzień po pierwotnej PCI w porównaniu z dopasowaną równoległą grupą kontrolną inną niż PICSO
początek i 4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału enzymatycznego
Ramy czasowe: 12 godzin po PCI
Szczytowy poziom troponiny 12 godzin po pPCI, w porównaniu z dopasowaną równoległą grupą kontrolną inną niż PICSO
12 godzin po PCI
Poziom niedrożności naczyń mikrokrążenia oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 2-5 dni po PCI
Niedrożność naczyń mikrokrążenia oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca 2-5 dni po pPCI
2-5 dni po PCI
Bezwzględna ocena rozmiaru zawału za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
Ocena wielkości zawału metodą rezonansu magnetycznego serca (przedstawiona jako % obszaru zagrożonego, AAR i % LV) 2-5 dni i 120 ± 14 dni po pierwotnej PCI w porównaniu z dopasowaną równoległą grupą kontrolną inną niż PICSO.
początek i 4 miesiące
BUZDYGAN
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 4 miesięcy
Występowanie poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE) podczas obserwacji
poziom wyjściowy do 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miracor Medical SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Azfar Zaman, Prof. Dr., Freeman Hospital Newcastle

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP2014-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na PICSO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj