Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie odpowiedzi na minoksydyl u mężczyzn z łysieniem androgenowym

4 października 2018 zaktualizowane przez: Applied Biology, Inc.

Miejscowy minoksydyl jest najczęściej stosowanym lekiem w leczeniu AGA u mężczyzn. Chociaż miejscowy minoksydyl wykazuje dobry profil bezpieczeństwa, skuteczność w całej populacji pozostaje stosunkowo niska, tj. 30-40% odrastających włosów. Aby zaobserwować znaczną poprawę wzrostu włosów, minoksydyl stosuje się zwykle dwa razy dziennie przez okres co najmniej 16 tygodni. Ze względu na znaczne zaangażowanie czasowe i niski odsetek odpowiedzi korzystne byłoby wykonanie testu diagnostycznego w celu identyfikacji osób niereagujących na leczenie przed rozpoczęciem leczenia.

Minoksydyl jest przekształcany w skórze głowy do jego aktywnej postaci, siarczanu minoksydylu, przez enzym sulfotransferazy SULT1A1. Ekspresja enzymu jest zmienna u poszczególnych osób. W dwóch wcześniejszych badaniach wykonalności wykazaliśmy, że aktywność enzymu SULT1A1 w wyskubanych mieszkach włosowych koreluje z odpowiedzią minoksydylu w leczeniu AGA, a zatem może służyć jako biomarker prognostyczny.

W związku z tym opracowaliśmy zestaw do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl, mający na celu identyfikację osób niereagujących na leczenie przed rozpoczęciem terapii 5% miejscową pianką minoksydylu.

Głównym celem tego badania jest ocena ważności klinicznej zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni z łysieniem androgenowym

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samce w ogólnym dobrym stanie zdrowia
  • Wiek: od 18 do 49 lat
  • Zdiagnozowano łysienie androgenowe u mężczyzn z wzorem wierzchołków IIIv, IV lub V w skali Norwooda Hamiltona
  • Chęć wykonania tatuażu mini-kropki w docelowym obszarze skóry głowy
  • Chęć utrzymania tej samej fryzury, koloru, użycia szamponu i produktów do włosów oraz przybliżonej długości włosów przez cały okres badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • W stanie spełnić wymagania dotyczące badania przez 16 kolejnych tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze zdarzenie niepożądane związane z miejscowym leczeniem minoksydylem
  • Nie stosuje i nie stosował w ciągu ostatnich 6 miesięcy terapii antyandrogenowej, takiej jak finasteryd
  • Nie używa i nie używał w ciągu ostatnich 6 miesięcy minoksydylu (miejscowo lub doustnie)
  • Nie przyjmuje leków, o których wiadomo, że powodują przerzedzenie włosów, takich jak kumadyna i leki przeciwdepresyjne / przeciwpsychotyczne
  • Zapalenie mieszków włosowych
  • Łuszczyca skóry głowy
  • Łojotokowe zapalenie skóry
  • Stany zapalne skóry głowy, takie jak liszaj planopilaris

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przewidywano jako osoby niereagujące
Pacjenci, u których zestaw do diagnostyki in vitro przewidywał odpowiedź na minoksydyl, jako niereagujący. Osobnikom z tej grupy zostanie podana miejscowa pianka z 5% minoksydylem.
Lek: Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Inne nazwy:
  • Rogaine 5% pianka minoksydylu
  • Odzyskaj 5% pianki minoksydylu
Przewidywano jako osoby reagujące
Pacjenci, u których zestaw do diagnostyki in vitro przewidywał odpowiedź na minoksydyl jako reagujący. Osobnikom z tej grupy zostanie podana miejscowa pianka z 5% minoksydylem.
Lek: Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Pianka do stosowania miejscowego z 5% minoksydylem
Inne nazwy:
  • Rogaine 5% pianka minoksydylu
  • Odzyskaj 5% pianki minoksydylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowej średniej zmiany liczby włosów innych niż meszkowe w regionie docelowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowych ocen pacjentów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowej skuteczności leczenia ocenianej przez panel ekspertów przegląd globalnych fotografii oceniających odrastanie włosów
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Czułość i swoistość zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl w celu przewidywania wyjściowej średniej zmiany średnicy włosów innych niż meszkowe w regionie docelowym
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
poziom wyjściowy do 16 tygodnia
Średnia zmiana aktywności sulfotransferazy minoksydylu w wyskubanych włosach mierzona za pomocą zestawu do diagnostyki in vitro odpowiedzi na minoksydyl
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 16 tygodnia
poziom wyjściowy do 16 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Applied Biology, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Główny śledczy: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Główny śledczy: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AB-IVD-MINOXIDIL-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami