Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minoxidil-responstest hos mænd med androgenetisk alopeci

4. oktober 2018 opdateret af: Applied Biology, Inc.

Topisk minoxidil er det mest almindelige lægemiddel, der anvendes til behandling af AGA hos mænd. Mens topisk minoxidil udviser en god sikkerhedsprofil, forbliver effektiviteten i den samlede befolkning relativt lav, dvs. 30-40 % genvokser hår. For at observere væsentlig forbedring i hårvækst, bruges minoxidil typisk to gange dagligt i en periode på mindst 16 uger. På grund af det betydelige tidsforpligtelse og lave responsrate vil en diagnostisk test til at identificere ikke-respondere før påbegyndelse af behandlingen være fordelagtig.

Minoxidil omdannes i hovedbunden til sin aktive form, minoxidilsulfat, af sulfotransferase-enzymet SULT1A1. Enzymekspressionen er variabel blandt individer. Vi har i to tidligere gennemførlighedsundersøgelser påvist, at SULT1A1-enzymaktiviteten i plukkede hårsække korrelerer med minoxidil-respons i behandlingen af ​​AGA og dermed kan tjene som en forudsigelig biomarkør.

Som følge heraf udviklede vi et minoxidil-respons in vitro-diagnostiksæt beregnet til at identificere non-respondere før påbegyndelse af behandling med 5 % topisk minoxidilskum.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske validitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Sinclair Dermatology
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Physicians Hair Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400022
        • LTM Medical College & Hospital
  • Italien
      • Florence, Italien, 50127
        • Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hanner med androgenetisk alopeci

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner i generelt godt helbred
  • Alder: 18 til 49
  • Diagnosticeret med mandlig androgenetisk alopeci med vertexmønster IIIv, IV eller V på Norwood Hamilton-skalaen
  • Villig til at få en mini prik tatovering placeret i målområdet af hovedbunden
  • Villig til at opretholde den samme hårstil, farve, shampoo og hårprodukter, og den omtrentlige hårlængde gennem hele undersøgelsen
  • Kan give informeret samtykke
  • Kunne leve op til studiekravene i 16 sammenhængende uger

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning fra topisk minoxidilbehandling
  • Bruger ikke og har ikke brugt i de sidste 6 måneder anti-androgen behandling såsom finasterid
  • Bruger ikke og har ikke brugt i de sidste 6 måneder minoxidil (aktuelt eller oralt)
  • Tager ikke medicin, der vides at forårsage hårudtynding, såsom Coumadin og antidepressiva/antipsykotika
  • Folliculitis
  • Psoriasis i hovedbunden
  • Seborrheisk dermatitis
  • Inflammatoriske hovedbundstilstande såsom lichen planopilaris

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forudsagt som ikke-respondere
Patienter, som minoxidil-responset in vitro diagnostiske kit forudsagde som ikke-respondere. 5 % minoxidil topisk skum vil blive administreret til forsøgspersoner i denne gruppe.
Medicin: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navne:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum
Forudsagt som respondere
Patienter, som minoxidil-responsen in vitro-diagnostiksættet forudsagde som respondere. 5 % minoxidil topisk skum vil blive administreret til forsøgspersoner i denne gruppe.
Medicin: 5% minoxidil topisk skum
5% minoxidil topisk skum
Andre navne:
  • Rogaine 5% minoxidil skum
  • Regaine 5% minoxidil skum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline den gennemsnitlige ændring i ikke-vellus-hårtal i målregionen
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16
Sensitivitet og specificitet af minoxidil respons in vitro diagnostisk kit til at forudsige ved baseline forsøgspersoners vurderinger
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline behandlingseffektiviteten vurderet af ekspertpanelgennemgang af globale fotografier, der vurderer hårgenvækst
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16
Sensitivitet og specificitet af minoxidil-respons in vitro-diagnostiksættet til at forudsige ved baseline den gennemsnitlige ændring i ikke-vellus-hårdiameter i målregionen
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16
Gennemsnitlig ændring i minoxidil sulfotransferase aktivitet i plukkede hår målt ved minoxidil respons in vitro diagnostisk kit
Tidsramme: baseline til uge 16
baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Applied Biology, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Keene, MD, Physicians Hair Institute
  • Ledende efterforsker: Flavio Grasso, MD, Istituto Medico Tricologico/Studi Life Cronos
  • Ledende efterforsker: Rodney Sinclair, MD, Sinclair Dermatology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AB-IVD-MINOXIDIL-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger