Dose Extension Study of BIIX 1 XX in Healthy Young Male Volunteers
A Single Increasing Dose Safety and Tolerability Study (Dose Extension) After Inhalational Administration of BIIX 1 XX (Single Doses: 800 - 2000 mcg) in Healthy Young Male Volunteers (Randomised, Double-blind, Placebo-controlled)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy males, based on a complete medical examination
- Age range from 21 to 50 years
- Participant must be within +/- 20 % of their normal weight (Broca-Index)
- Participant must provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Any finding of the medical examination (including blood pressure, pulse rate and electrocardiogram) or laboratory tests deviating from normal and of clinical relevance
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders
- History of orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Chronic or relevant acute infections
- History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
- Intake of a drug with a long half-life (≥ 24 hours) within at least one month or less than then half-lives of the respective drug before enrolment in the study
- Use of any drugs which might influence the results of the trial within seven days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within two months prior to start of the study
- Smoker (> 10 cigarettes or 3 cigars or 3 pipes/day)
- Inability to refrain from smoking on study days
- Alcohol abuse
- Drug abuse
- Blood donation (> 100 ml) within four weeks prior to administration
- Other disease or abnormality of clinical relevance
- Excessive physical activities within two weeks prior to administration or during the trial
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: BIIX 1 XX, rising doses
|
single doses of 800, 1000, 1200, 1400, 1600, 1800, or 2000 mcg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Ramy czasowe: up to 22 days
|
up to 22 days
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in vital parameters (Blood pressure, Pulse rate)
Ramy czasowe: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in electrocardiogram (ECG)
Ramy czasowe: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in impedance cardiography
Ramy czasowe: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in cutaneous microcirculation
Ramy czasowe: pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
pre-dose, 10 and 30 minutes after administration
|
|
Number of patients with clinically relevant changes in safety laboratory parameters
Ramy czasowe: up to 8 days after drug administration
|
up to 8 days after drug administration
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maximum concentration of the drug in plasma (Cmax)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
|
Area under the plasma drug concentration-time curve from zero time to the last time point of measurement (AUC0-tz)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
|
Terminal half-life of the analyte in plasma (t1/2)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
|
Clearance, divided by f (CL/f)
Ramy czasowe: up to 168 hours after drug administration
|
up to 168 hours after drug administration
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1150.7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .