Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian klomifenu plus gonadotropiny i antagonista GnRH w porównaniu z protokołem elastycznego antagonisty GnRH w porównaniu z protokołem z mikrodawkami agonisty GnRH u osób słabo reagujących poddawanych IVF

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bioroma

Cytrynian klomifenu plus gonadotropiny i antagonista GnRH w porównaniu z protokołem z elastycznym antagonistą GnRH w porównaniu z protokołem z mikrodawkami agonisty GnRH u osób słabo reagujących poddawanych IVF: badanie randomizowane

Słaba odpowiedź jajników na stymulację w cyklach IVF jest trudnym i frustrującym stanem ze względu na złe rokowanie pod względem szans na ciążę i żywy poród. Próbowano przezwyciężyć te przeszkody różnymi schematami stymulacji jajników. Prostym podejściem jest zwiększenie dawki podawanej gonadotropiny, ale wyniki pod względem wskaźnika ciąż są bardzo niskie. Innym powszechnie stosowanym schematem stymulacji jest protokół agonisty mikrodawek GnRH, który wykorzystuje początkowy wzrost endogennych gonadotropin, który następuje po podaniu agonisty we wczesnej fazie folikularnej, a następnie zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi LH, z mniejszą liczbą odwołań cyklu. Jednak ich stosowanie u osób słabo reagujących na leczenie, nawet w małych dawkach i przez ograniczony czas, jest kwestionowane, ponieważ mogą powodować nadmierną supresję funkcji jajników, prowadząc do wydłużenia cyklu i zwiększenia kosztów leczenia bez poprawy wyników.

Ostatnio do leczenia ART wprowadzono antagonistów GnRH. Skutecznie zapobiegają przedwczesnemu wyrzutowi LH i umożliwiają bardziej naturalną rekrutację pęcherzyków w fazie folikularnej w jajniku bez zahamowania, co stanowi potencjalną alternatywę w leczeniu tych pacjentek. Jednak randomizowane badania oceniające skuteczność tego schematu u osób słabo reagujących na leczenie nie wykazały żadnej poprawy wskaźników ciąż. Obecne podejście obejmuje dodawanie do gonadotropin środków doustnych, takich jak cytrynian klomifenu (CC). Niektórzy autorzy badali rolę CC w połączeniu z niską dawką gonadotropin w schemacie łagodnej stymulacji, wykazując, że pomimo niewielkiej liczby pobranych oocytów, uzyskano dobrej jakości zarodki z późniejszą poprawą wskaźnika zapłodnienia, klinicznego wskaźnika ciąż i żywych wskaźnik urodzeń. Jedyne badanie oceniające skuteczność CC w połączeniu z wysokimi dawkami gonadotropin u osób słabo reagujących wykazało poprawę liczby pobranych oocytów, przeniesionych zarodków i ciąży biochemicznej; jednak kliniczny wskaźnik ciąż i żywych urodzeń pozostawał niski i nie wykazał wymiernego wzrostu.

Celem tego badania było porównanie skuteczności CC jako dodatku do wysokich dawek gonadotropin w cyklach z protokołami antagonistycznymi z protokołami mikrodawkowego agonisty GnRH i elastycznego antagonisty u kobiet słabo reagujących na stymulację jajników, aby określić, czy ten protokół może poprawić wyniki IVF, oferując ważną alternatywę w leczeniu pacjentów słabo reagujących.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00197
        • Rekrutacyjny
        • Bioroma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • słabo reagujące w poprzednim cyklu IVF co najmniej 3 miesiące wcześniej w naszym ośrodku i przechodzące nową próbę IVF z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: I) wiek > 40 lat; II) podstawowy hormon folikularny (FSH) > 12 mIU/ml; III) trzy lub mniej komórek jajowych pobranych w poprzednim cyklu IVF; IV) niskie stężenie estradiolu w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała > 30
  • biochemiczne i ultrasonograficzne dowody zespołu policystycznych jajników
  • endometrioza stopnia III-IV
  • choroby zapalne lub autoimmunologiczne
  • choroba metaboliczna
  • leki na niepłodność w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu
Lek: Cytrynian klomifenu
pacjenci otrzymują cytrynian klomifenu w dawce 100 mg na dobę począwszy od dnia 2 przez 5 dni oraz 450 IU rekombinowanego FSH i 225 IU rekombinowanego LH dziennie począwszy od dnia 5; Cetrorelix 0,25 mg podawano codziennie, gdy jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 13-14 mm, aż do wstrzyknięcia hCG
Eksperymentalny: Codziennie FSH i LH plus cetroreliks
Lek: Codziennie FSH i LH plus cetroreliks
Kobiety otrzymują początkową dawkę dobową 450 j.m. rekombinowanego FSH i 225 j.m. rekombinowanego LH począwszy od 3. dnia; Cetroreliks 0,25 mg podawano codziennie, gdy jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 13-14 mm aż do wstrzyknięcia hCG.
Eksperymentalny: Triptorelina plus codziennie FSH i LH
Lek: Triptorelina plus codziennie FSH anh LH
kobiety otrzymują krótko działającą Triptorelin 0,05 mg dziennie począwszy od dnia 1 do wstrzyknięcia hCG oraz 450 IU rekombinowanego FSH i 225 IU rekombinowanego LH dziennie począwszy od dnia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bioroma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BRM003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami