Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytrynian klomifenu plus gonadotropiny i antagonista GnRH w porównaniu z protokołem elastycznego antagonisty GnRH w porównaniu z protokołem z mikrodawkami agonisty GnRH u osób słabo reagujących poddawanych IVF

24 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bioroma

Cytrynian klomifenu plus gonadotropiny i antagonista GnRH w porównaniu z protokołem z elastycznym antagonistą GnRH w porównaniu z protokołem z mikrodawkami agonisty GnRH u osób słabo reagujących poddawanych IVF: badanie randomizowane

Słaba odpowiedź jajników na stymulację w cyklach IVF jest trudnym i frustrującym stanem ze względu na złe rokowanie pod względem szans na ciążę i żywy poród. Próbowano przezwyciężyć te przeszkody różnymi schematami stymulacji jajników. Prostym podejściem jest zwiększenie dawki podawanej gonadotropiny, ale wyniki pod względem wskaźnika ciąż są bardzo niskie. Innym powszechnie stosowanym schematem stymulacji jest protokół agonisty mikrodawek GnRH, który wykorzystuje początkowy wzrost endogennych gonadotropin, który następuje po podaniu agonisty we wczesnej fazie folikularnej, a następnie zapobiega przedwczesnemu wyrzutowi LH, z mniejszą liczbą odwołań cyklu. Jednak ich stosowanie u osób słabo reagujących na leczenie, nawet w małych dawkach i przez ograniczony czas, jest kwestionowane, ponieważ mogą powodować nadmierną supresję funkcji jajników, prowadząc do wydłużenia cyklu i zwiększenia kosztów leczenia bez poprawy wyników.

Ostatnio do leczenia ART wprowadzono antagonistów GnRH. Skutecznie zapobiegają przedwczesnemu wyrzutowi LH i umożliwiają bardziej naturalną rekrutację pęcherzyków w fazie folikularnej w jajniku bez zahamowania, co stanowi potencjalną alternatywę w leczeniu tych pacjentek. Jednak randomizowane badania oceniające skuteczność tego schematu u osób słabo reagujących na leczenie nie wykazały żadnej poprawy wskaźników ciąż. Obecne podejście obejmuje dodawanie do gonadotropin środków doustnych, takich jak cytrynian klomifenu (CC). Niektórzy autorzy badali rolę CC w połączeniu z niską dawką gonadotropin w schemacie łagodnej stymulacji, wykazując, że pomimo niewielkiej liczby pobranych oocytów, uzyskano dobrej jakości zarodki z późniejszą poprawą wskaźnika zapłodnienia, klinicznego wskaźnika ciąż i żywych wskaźnik urodzeń. Jedyne badanie oceniające skuteczność CC w połączeniu z wysokimi dawkami gonadotropin u osób słabo reagujących wykazało poprawę liczby pobranych oocytów, przeniesionych zarodków i ciąży biochemicznej; jednak kliniczny wskaźnik ciąż i żywych urodzeń pozostawał niski i nie wykazał wymiernego wzrostu.

Celem tego badania było porównanie skuteczności CC jako dodatku do wysokich dawek gonadotropin w cyklach z protokołami antagonistycznymi z protokołami mikrodawkowego agonisty GnRH i elastycznego antagonisty u kobiet słabo reagujących na stymulację jajników, aby określić, czy ten protokół może poprawić wyniki IVF, oferując ważną alternatywę w leczeniu pacjentów słabo reagujących.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00197
        • Rekrutacyjny
        • Bioroma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 44 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • słabo reagujące w poprzednim cyklu IVF co najmniej 3 miesiące wcześniej w naszym ośrodku i przechodzące nową próbę IVF z co najmniej dwoma z następujących kryteriów: I) wiek > 40 lat; II) podstawowy hormon folikularny (FSH) > 12 mIU/ml; III) trzy lub mniej komórek jajowych pobranych w poprzednim cyklu IVF; IV) niskie stężenie estradiolu w dniu podania ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) (< 1500 pmol/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • wskaźnik masy ciała > 30
  • biochemiczne i ultrasonograficzne dowody zespołu policystycznych jajników
  • endometrioza stopnia III-IV
  • choroby zapalne lub autoimmunologiczne
  • choroba metaboliczna
  • leki na niepłodność w ciągu ostatnich dwóch miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian klomifenu
Lek: Cytrynian klomifenu
pacjenci otrzymują cytrynian klomifenu w dawce 100 mg na dobę począwszy od dnia 2 przez 5 dni oraz 450 IU rekombinowanego FSH i 225 IU rekombinowanego LH dziennie począwszy od dnia 5; Cetrorelix 0,25 mg podawano codziennie, gdy jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 13-14 mm, aż do wstrzyknięcia hCG
Eksperymentalny: Codziennie FSH i LH plus cetroreliks
Lek: Codziennie FSH i LH plus cetroreliks
Kobiety otrzymują początkową dawkę dobową 450 j.m. rekombinowanego FSH i 225 j.m. rekombinowanego LH począwszy od 3. dnia; Cetroreliks 0,25 mg podawano codziennie, gdy jeden lub więcej pęcherzyków osiągnęło średnicę 13-14 mm aż do wstrzyknięcia hCG.
Eksperymentalny: Triptorelina plus codziennie FSH i LH
Lek: Triptorelina plus codziennie FSH anh LH
kobiety otrzymują krótko działającą Triptorelin 0,05 mg dziennie począwszy od dnia 1 do wstrzyknięcia hCG oraz 450 IU rekombinowanego FSH i 225 IU rekombinowanego LH dziennie począwszy od dnia 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży
Ramy czasowe: do 12 tygodnia ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bioroma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BRM003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Antagonista GnRH

Badania kliniczne na Cytrynian klomifenu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj