Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja kończyny górnej po promieniowej przezskórnej interwencji wieńcowej

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: Anna Koopman, Albert Schweitzer Hospital

Dysfunkcja kończyny górnej po PCI promieniowej: badanie kohortowe oceniające dysfunkcję kończyny górnej po przezskórnej interwencji wieńcowej z wykorzystaniem tętnicy promieniowej jako drogi dostępu

Przezradialna przezskórna interwencja wieńcowa (TR-PCI) szybko staje się złotym standardem. Dotyczy to zwłaszcza pierwotnych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI), gdzie można spodziewać się większości korzyści z dostępu promieniowego, takich jak zmniejszenie poważnych krwawień i śmiertelności. Dostępnych jest jednak bardzo niewiele badań poświęconych konsekwencjom dostępu promieniowego dla funkcji kończyny górnej.

Głównym celem tego badania jest uzyskanie wglądu w chorobowość w odniesieniu do kończyny górnej otaczającej drogę dostępu promieniowego w przezskórnych interwencjach wieńcowych. Celem drugorzędnym jest zapewnienie wglądu w konsekwencje dla stanu funkcjonalnego, czynników wpływających i kosztów finansowych tej choroby, zidentyfikowanie pacjenta, który mógłby odnieść korzyści z wczesnego skierowania i leczenia tej choroby oraz wygenerowanie hipotez do dalszych badań klinicznych w tej sprawie.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​około 20% populacji doświadczy dysfunkcji kończyny górnej po TR-PCI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
        • Rekrutacyjny
        • Albert Schweitzer Hospital
        • Główny śledczy:
          • Sander IJsselmuiden, MD, PHD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Carlo Holtzer, MD, PHD
        • Pod-śledczy:
          • Roos Koopman, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedstawienie do TR-PCI w ośrodku badawczym.
  • Tętnicę promieniową można wyczuć palpacyjnie, a badanie USG Doppler tętnicy promieniowej wykazuje nieokluzyjny przepływ.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie włączony do innego badania, które klinicznie koliduje z tym badaniem i które nie przeszło pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Stan kliniczny uniemożliwia lub utrudnia świadomą zgodę i/lub badania wyjściowe. Np. wstrząs kardiogenny i resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub stan podświadomości i półprzytomności.
  • Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania, np. utrata dobrowolnej kontroli motorycznej badanych kończyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Transradialna PCI
Procedura: Przezradialna przezskórna interwencja wieńcowa (TR-PCI)
Inne nazwy:
  • Procedura Dottera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarny wynik dysfunkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie

Dodatni wynik definiuje się jako obecność wzrostu co najmniej o 1 punkt w kwestionariuszu Levine-Katz (Boston); lub co najmniej 2 z następujących obniżonych wyników w porównaniu z wartością wyjściową, 2 tygodnie po TR-PCI:

  • ≥15% spadek miary wyniku DASH.
  • Wzrost bólu w skali VAS w odniesieniu do kończyny górnej o ≥2 punkty

  • Brak sygnału tętnicy promieniowej w badaniu Dopplera

    • 10% spadek goniometrii kończyny górnej, przy minimalnym spadku Siły o 10 stopni
    • Zmniejszenie siły chwytu dłoniowego o 60N
    • Zmniejszenie siły chwytu o 12 N

    • 15% spadek siły izometrycznej następujących manewrów:

      • Zgięcie i wyprost łokcia i/lub nadgarstka

  • Utrata czucia ≥1 włókna ręki przy użyciu włókien Semmesa-Weinsteina według WEST

    • Zwiększenie o 1 cm przy wolumetrii dłoni metodą ósemki
    • Wzrost o 1 cm w objętości przedramienia, mierzony obwodowo 8 cm dystalnie od nadkłykcia przyśrodkowego
  • Syndrom przedziału
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny dostęp do tętnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Pomyślny dostęp tętniczy do docelowej tętnicy promieniowej, definiowany jako zdolność do pomyślnego wprowadzenia cewnika prowadzącego i umieszczenia go w ujściu wieńcowym.
Podczas zabiegu
Krzyżowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Procent przejścia z dostępu promieniowego do udowego
Podczas zabiegu
Anomalia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Obecność anomalii rozgałęzień (wysokie odejście tętnicy promieniowej), krętości (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka), zwężenia (nie wystąpiło lub wystąpił odsetek zwężeń) i/lub skurczu (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) tętnicy promieniowej tętnica
Podczas zabiegu
Powikłania trasy dostępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłania na drodze dostępu, rozwarstwienie lub perforacja tętnicy promieniowej, ramiennej lub podobojczykowej, potwierdzone angiografią lub tomografią komputerową
6 miesięcy
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Powodzenie zabiegu (zdefiniowane jako zwężenie resztkowe <30% na końcu zabiegu)
Podczas zabiegu
Wydajność cewnika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Ogólna wydajność cewnika w zakresie od 0 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze)
Podczas zabiegu
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas zabiegu w minutach, od wprowadzenia cewnika prowadzącego do jego wycofania
Podczas zabiegu
Promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
Czas i dawka promieniowania w minutach i mGy
Podczas zabiegu
MACCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), zdefiniowane jako:

  • Zawał mięśnia sercowego (MI), zgodnie z Trzecią Uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego
  • Rewaskularyzacja naczynia docelowego przez PCI lub chirurgicznie
  • Śmierć
  • Incydent naczyniowo-mózgowy (CVA)
6 miesięcy
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krwawienia (zgodnie z definicjami Academic Research Consortium) podczas zabiegu i każdej kolejnej wizyty kontrolnej
6 miesięcy
KROPLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik „Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (DASH) mierzony po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach
6 miesięcy
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do kończyny górnej po jednym dniu, dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Okluzja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność lub brak tętna tętniczego podczas oceny tętnicy promieniowej za pomocą badania ultrasonograficznego Dopplera kończyny po 1 dniu, 2 tygodniach, 1 i 6 miesiącach
6 miesięcy
AROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aktywny zakres ruchu (AROM) wartości goniometrii w stopniach kończyny górnej po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy

o Siła w Newtonach po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach:

  • Siła chwytu dłoniowego
  • Siła chwytu szczypcowego

  • Siła izometryczna następujących manewrów:

    • Zgięcie i wyprost łokcia
    • Zgięcie i wyprost nadgarstka
6 miesięcy
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość ręki przy użyciu włókien Semmesa-Weinsteina według WEST po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Wolumetria ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolumetria ręki w centymetrach metodą ósemkową kończyny w jeden dzień, dwa tygodnie, jeden i sześć miesięcy.
6 miesięcy
Wolumetria przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wolumetria przedramienia w centymetrach po jednym dniu, dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
6 miesięcy
Kwestionariusz Levine-Katza (Boston).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nasilenia objawów i ocena stanu funkcjonalnego kwestionariusza Levine-Katz (Boston) po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centrum dłoni
Ramy czasowe: Po osiągnięciu głównego punktu końcowego

o Jeśli główny punkt końcowy został osiągnięty:

  • Procedury diagnostyczne wykonywane w ośrodku ręki
  • Diagnostyka ośrodka ręki
  • Wykonywane leczenie w centrum ręki
  • Nieobecność w pracy związana z kończynami górnymi w dniach
Po osiągnięciu głównego punktu końcowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Albert Schweitzer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL45613.101.13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami