Dysfunkcja kończyny górnej po promieniowej przezskórnej interwencji wieńcowej
Dysfunkcja kończyny górnej po PCI promieniowej: badanie kohortowe oceniające dysfunkcję kończyny górnej po przezskórnej interwencji wieńcowej z wykorzystaniem tętnicy promieniowej jako drogi dostępu
Przezradialna przezskórna interwencja wieńcowa (TR-PCI) szybko staje się złotym standardem. Dotyczy to zwłaszcza pierwotnych przezskórnych interwencji wieńcowych (PCI), gdzie można spodziewać się większości korzyści z dostępu promieniowego, takich jak zmniejszenie poważnych krwawień i śmiertelności. Dostępnych jest jednak bardzo niewiele badań poświęconych konsekwencjom dostępu promieniowego dla funkcji kończyny górnej.
Głównym celem tego badania jest uzyskanie wglądu w chorobowość w odniesieniu do kończyny górnej otaczającej drogę dostępu promieniowego w przezskórnych interwencjach wieńcowych. Celem drugorzędnym jest zapewnienie wglądu w konsekwencje dla stanu funkcjonalnego, czynników wpływających i kosztów finansowych tej choroby, zidentyfikowanie pacjenta, który mógłby odnieść korzyści z wczesnego skierowania i leczenia tej choroby oraz wygenerowanie hipotez do dalszych badań klinicznych w tej sprawie.
Hipoteza badaczy jest taka, że około 20% populacji doświadczy dysfunkcji kończyny górnej po TR-PCI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Dordrecht, Zuid-Holland, Holandia, 3318 AT
- Rekrutacyjny
- Albert Schweitzer Hospital
-
Główny śledczy:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
-
Kontakt:
- Sander IJsselmuiden, MD, PHD
- Numer telefonu: +31-78-6542039
- E-mail: s.ijsselmuiden@asz.nl
-
Kontakt:
- Roos Koopman, MD
- Numer telefonu: +31-78-6550594
- E-mail: a.g.m.koopman@asz.nl
-
Pod-śledczy:
- Carlo Holtzer, MD, PHD
-
Pod-śledczy:
- Roos Koopman, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedstawienie do TR-PCI w ośrodku badawczym.
- Tętnicę promieniową można wyczuć palpacyjnie, a badanie USG Doppler tętnicy promieniowej wykazuje nieokluzyjny przepływ.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie włączony do innego badania, które klinicznie koliduje z tym badaniem i które nie przeszło pierwszorzędowego punktu końcowego.
- Stan kliniczny uniemożliwia lub utrudnia świadomą zgodę i/lub badania wyjściowe. Np. wstrząs kardiogenny i resuscytacja krążeniowo-oddechowa lub stan podświadomości i półprzytomności.
- Choroby współistniejące, które mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania, np. utrata dobrowolnej kontroli motorycznej badanych kończyn.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transradialna PCI
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Binarny wynik dysfunkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dodatni wynik definiuje się jako obecność wzrostu co najmniej o 1 punkt w kwestionariuszu Levine-Katz (Boston); lub co najmniej 2 z następujących obniżonych wyników w porównaniu z wartością wyjściową, 2 tygodnie po TR-PCI:
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczny dostęp do tętnicy
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Pomyślny dostęp tętniczy do docelowej tętnicy promieniowej, definiowany jako zdolność do pomyślnego wprowadzenia cewnika prowadzącego i umieszczenia go w ujściu wieńcowym.
|
Podczas zabiegu
|
|
Krzyżowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Procent przejścia z dostępu promieniowego do udowego
|
Podczas zabiegu
|
|
Anomalia
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Obecność anomalii rozgałęzień (wysokie odejście tętnicy promieniowej), krętości (brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka), zwężenia (nie wystąpiło lub wystąpił odsetek zwężeń) i/lub skurczu (brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki) tętnicy promieniowej tętnica
|
Podczas zabiegu
|
|
Powikłania trasy dostępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powikłania na drodze dostępu, rozwarstwienie lub perforacja tętnicy promieniowej, ramiennej lub podobojczykowej, potwierdzone angiografią lub tomografią komputerową
|
6 miesięcy
|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Powodzenie zabiegu (zdefiniowane jako zwężenie resztkowe <30% na końcu zabiegu)
|
Podczas zabiegu
|
|
Wydajność cewnika
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Ogólna wydajność cewnika w zakresie od 0 (bardzo źle) do 5 (bardzo dobrze)
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas zabiegu w minutach, od wprowadzenia cewnika prowadzącego do jego wycofania
|
Podczas zabiegu
|
|
Promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Czas i dawka promieniowania w minutach i mGy
|
Podczas zabiegu
|
|
MACCE
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE), zdefiniowane jako:
|
6 miesięcy
|
|
Krwawienie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Krwawienia (zgodnie z definicjami Academic Research Consortium) podczas zabiegu i każdej kolejnej wizyty kontrolnej
|
6 miesięcy
|
|
KROPLA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik „Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni” (DASH) mierzony po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
VAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w odniesieniu do kończyny górnej po jednym dniu, dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Okluzja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obecność lub brak tętna tętniczego podczas oceny tętnicy promieniowej za pomocą badania ultrasonograficznego Dopplera kończyny po 1 dniu, 2 tygodniach, 1 i 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
|
AROM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aktywny zakres ruchu (AROM) wartości goniometrii w stopniach kończyny górnej po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
o Siła w Newtonach po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach:
|
6 miesięcy
|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czułość ręki przy użyciu włókien Semmesa-Weinsteina według WEST po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Wolumetria ręki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolumetria ręki w centymetrach metodą ósemkową kończyny w jeden dzień, dwa tygodnie, jeden i sześć miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Wolumetria przedramienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wolumetria przedramienia w centymetrach po jednym dniu, dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Levine-Katza (Boston).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena nasilenia objawów i ocena stanu funkcjonalnego kwestionariusza Levine-Katz (Boston) po dwóch tygodniach, jednym i sześciu miesiącach
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centrum dłoni
Ramy czasowe: Po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
o Jeśli główny punkt końcowy został osiągnięty:
|
Po osiągnięciu głównego punktu końcowego
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL45613.101.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .