Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LIWA w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera (LIWA)

5 stycznia 2015 zaktualizowane przez: American Society Of Thermalism And Climatology Inc

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i woda litowa w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera

Terapia termiczna połączona z polami magnetycznymi i ozonem ma bezpośredni wpływ na pacjentów z demencją i chorobą Alzheimera z regresją ponad 60% z nich

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Alzheimera (AD) jest główną przyczyną otępienia i pogorszenia funkcji poznawczych w podeszłym wieku. Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) przy użyciu nowatorskiej konstrukcji cewki (H2) do stymulacji głębokich struktur mózgu w połączeniu z regularnym leczeniem pacjentów z chorobą Alzheimera (AD). TMS działa poprzez generowanie w mózgu pól magnetycznych, które symulują zmiany neurochemiczne i stymulują aktywność neuronów, co przekłada się na zwiększone wydzielanie czynników wzrostu, takich jak neurotropowy czynnik pochodzenia mózgowego (BDNF). Stąd postuluje się, że TMS będzie miał pozytywny wpływ na objawy poznawcze i behawioralne pacjentów z AD i może złagodzić postęp choroby. Zabieg jest nieinwazyjny, nie powoduje istotnych skutków ubocznych, nie wymaga hospitalizacji ani znieczulenia. Badanie jest badaniem fazy II z podwójnie ślepą próbą, w którym wzięło udział 100 pacjentów z AD w wieku od 50 do 80 lat z łagodną lub umiarkowaną AD (Mini Mental State Examination [MMSE] 16 do 26) podzielonych na 3 grupy. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną AD. Ponadto pacjenci zrekrutowani do badania otrzymają 16 sesji TMS z cewką H2 przez 8 tygodni. Pierwsza grupa otrzyma stymulację pobudzającą o częstotliwości 10 Hz w korze przedczołowej i ciemieniowej, druga grupa otrzyma stymulację hamującą o częstotliwości 1 Hz w podobnych obszarach mózgu, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają taką samą liczbę sesji pozorowanych. Pacjent otrzyma 3 zabiegi tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 1 zabieg tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie. Pacjenci będą oceniani przed zabiegami, po 8 tygodniach leczenia i po kolejnych 8 tygodniach bez leczenia. Oceny obejmą funkcje poznawcze wg ADAS-COG i MMSE, funkcje związane z aktywnością życia codziennego (ADL) wg ADSC-ADL, funkcje behawioralne wg Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), depresję wg Cornell Scale for Depression in Dementia ( CSDD), satysfakcji opiekuna według skali RUD LITE oraz komputerowej oceny poznawczej według baterii NEXING. Oczekujemy, że funkcje poznawcze, behawioralne i ADL poprawią się lepiej w grupie badanej w porównaniu z grupą leczoną pozorowaną. Na podstawie poprzedniego badania TMS u pacjentów neurologicznych, choć nie w AD, przewidujemy, że częstość zdarzeń niepożądanych będzie podobna między grupami, co dowodzi bezpieczeństwa głębokiego leczenia TMS u pacjentów z AD. Jeśli nasza hipoteza zostanie potwierdzona, głęboka terapia TMS zostanie dodana jako ważna metoda do konwencjonalnej terapii pacjentów z AD.

Wszyscy pacjenci otrzymają 500 mcg/d litu jako suplement diety w postaci źródlanej wody mineralnej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07105
        • Rekrutacyjny
        • Gaviota Clinic
        • Główny śledczy:
          • Garis Silega, Dr
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 50-85 lat.
  2. Zdiagnozowana choroba Alzheimera od co najmniej pół roku (według kryteriów DSM-IV).
  3. Zdobył 16-26 na MMSE.
  4. Otrzymali terapię lekową na ich chorobę, przy czym każde leczenie było podawane w dopuszczalnej dawce przez co najmniej 5 tygodni.
  5. Istnienie rutynowego terapeuty w celu zgłaszania zmian lub działań niepożądanych.
  6. Istnienie diagnozy Alzheimera za pomocą testów CT lub MRI.
  7. Odpowiedź przecząca na wszystkie pytania w kwestionariuszu bezpieczeństwa leczenia przed TMS.
  8. Wyrazili ustną i pisemną zgodę na udział w rozprawie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowe zaburzenie neurologiczne.
  2. Ciężkie zaburzenie psychiczne.
  3. Niekontrolowane nadciśnienie powyżej 170/110.
  4. Historia padaczki, napadu padaczkowego lub drgawek cieplnych lub Historia padaczki lub napadu u krewnych pierwszego stopnia.
  5. Historia urazu głowy lub udaru.
  6. Historia metalowych implantów w głowie (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych) lub historia operacji obejmującej metalowe implanty lub znana historia jakichkolwiek metalowych cząstek w oku, wszczepiony rozrusznik serca, implanty ślimakowe, stosowanie neurostymulatorów lub jakichkolwiek pomp medycznych.
  7. Historia migreny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  8. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  9. Niewłaściwa komunikacja z egzaminatorem.
  10. Udział w innym badaniu klinicznym, jednocześnie z tym badaniem lub w ciągu 3 miesięcy je poprzedzających.
  11. Brak możliwości podpisania formularza zgody.
  12. Białaczka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną AD. Ponadto pacjenci zrekrutowani do badania otrzymają 16 sesji TMS z cewką H2 przez 8 tygodni. Pierwsza grupa otrzyma stymulację pobudzającą o częstotliwości 10 Hz w korze przedczołowej i ciemieniowej, druga grupa otrzyma stymulację hamującą o częstotliwości 1 Hz w podobnych obszarach mózgu, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają taką samą liczbę sesji pozorowanych. Pacjent otrzyma 3 zabiegi tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 1 zabieg tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową terapię medyczną AD. Ponadto pacjenci zrekrutowani do badania otrzymają 16 sesji TMS z cewką H2 przez 8 tygodni. Pierwsza grupa otrzyma stymulację pobudzającą o częstotliwości 10 Hz w korze przedczołowej i ciemieniowej, druga grupa otrzyma stymulację hamującą o częstotliwości 1 Hz w podobnych obszarach mózgu, a pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają taką samą liczbę sesji pozorowanych. Pacjent otrzyma 3 zabiegi tygodniowo przez pierwsze 3 tygodnie, a następnie 1 zabieg tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • nowatorska konstrukcja cewki (H2)
Komparator placebo: woda litowa
  • Eksperyment: woda źródlana Lithia Woda litowa (aktywna) przez 4 tygodnie, a następnie woda placebo przez 4 tygodnie Interwencja: Suplement diety: Woda litowa
  • Placebo Komparator: Naturalna woda źródlana Woda placebo przez 4 tygodnie, a następnie woda litowa (aktywna) przez 4 tygodnie Interwencja: Suplement diety: Naturalna woda źródlana o znikomej zawartości litu
Suplement diety: Woda litowa
  • Eksperyment: woda źródlana Lithia Woda litowa (aktywna) przez 4 tygodnie, a następnie woda placebo przez 4 tygodnie Interwencja: Suplement diety: Woda litowa
  • Placebo Komparator: Naturalna woda źródlana Woda placebo przez 4 tygodnie, a następnie woda litowa (aktywna) przez 4 tygodnie Interwencja: Suplement diety: Naturalna woda źródlana o znikomej zawartości litu
Inne nazwy:
  • woda mineralna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala funkcjonowania poznawczego wg ADAS-COG
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
American Society Of Thermalism And Climatology Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Garis Silega, Dr, American Society of Thermalism and Climatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 822429989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami