Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź hormonalna u kobiet z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: Priscilla McAuliffe

Próba odpowiedzi hormonalnej u kobiet z inwazyjnym zrazikowym rakiem piersi

UZASADNIENIE: Obecnie adjuwantowa terapia hormonalna często opiera się na podejściu „jednym dla wszystkich”, przy czym większość kobiet przed menopauzą otrzymuje tamoksyfen, a większość kobiet po menopauzie otrzymuje inhibitor aromatazy. W obecnej praktyce klinicznej chorzy na inwazyjnego raka zrazikowego nie są traktowani inaczej niż chorzy na inwazyjnego raka przewodowego, co wynika z braku informacji specyficznych dla pacjentów z tym typem nowotworu. Identyfikacja biologicznego sygnału oporności na tamoksyfen i/lub AI i/lub wrażliwości na fulwestrant u pacjentów z ILC miałaby dramatyczne implikacje dla przyszłego leczenia tego podtypu raka piersi.

CEL: Zbadanie, czy fulwestrant jest skuteczniejszy niż anastrozol lub tamoksyfen w redukcji Ki67 w ILC i czy ta redukcja Ki67 będzie skorelowana ze zmianami w ekspresji genów regulowanych przez ER i ER. Zróżnicowany efekt Ki67 w tym badaniu będzie służył jako surogat wyników pacjentów z ILC podczas terapii hormonalnej.

Podstawowy cel:

Aby określić zmianę wartości Ki67 od wartości wyjściowych do wartości Ki67 po leczeniu w ER-dodatniej, HER2-ujemnej tkance ILC pochodzącej od kobiet po menopauzie oczekujących na definitywną operację lub dalsze leczenie neoadiuwantowe, które są losowo przydzielane do 21-24 dni neoadiuwantowego leczenia hormonalnego fulwestrantem (dwa 250 mg iniekcje domięśniowe podane w dniu 1), anastrozol (1 mg podawany doustnie dziennie) lub tamoksyfen (20 mg podawany doustnie dziennie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE

Podstawowy

Aby określić zmianę wartości Ki67 od wartości wyjściowych do wartości Ki67 po leczeniu w ER-dodatniej, HER2-ujemnej tkance ILC pochodzącej od kobiet po menopauzie oczekujących na definitywną operację lub dalsze leczenie neoadiuwantowe, które są losowo przydzielane do 21-24 dni neoadiuwantowego leczenia hormonalnego fulwestrantem (dwa 250 mg iniekcje domięśniowe podane w dniu 1), anastrozol (1 mg podawany doustnie dziennie) lub tamoksyfen (20 mg podawany doustnie dziennie).

Wtórny

  • Ocena ekspresji białka ER w tkankach ILC na początku badania i po neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Ocena ekspresji białka PR w tkankach ILC na początku badania i po neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Ocena ekspresji mRNA genu kandydującego związanego z ER i specyficznego dla ILC w tkankach ILC na początku badania i po neoadiuwantowej terapii hormonalnej w celu zidentyfikowania biomarkerów odpowiedzi hormonalnej i przypuszczalnych czynników oporności hormonalnej w ILC.
  • Ocena powiązań między zmianami Ki67 w tkankach ILC po neoadiuwantowej terapii hormonalnej z ekspresją białek ER i PR lub ekspresją mRNA genu ER i kandydującego na początku leczenia i po leczeniu.

Badawczy

  • Ocena metylacji DNA w tkankach ILC na początku badania i po neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Ocena powiązań między liniami zarodkowymi i somatycznymi wariantami sekwencji DNA ze zmianami Ki67 w tkankach ILC po neoadiuwantowej terapii hormonalnej.
  • Ocena aktywności szlaków sygnałowych w tkankach ILC za pomocą analiz immunohistochemicznych lub innych analiz białek, takich jak modyfikacje histonów, na początku badania i po neoadiuwantowej terapii hormonalnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Comprehensive Cancer Center
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • ALBERT EINSTEIN COLLEGE OF MEDICINE Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Josh Plassmeyer
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Lester and Sue Smith Breast Center, Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77064
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Univ. of Washington, Seattle Cancer Care Alliance, Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie inwazyjny rak zrazikowy piersi, czyli z ekspresją receptorów hormonalnych i HER2-ujemny, mierzący co najmniej 1 centymetr (cm) radiologicznie lub klinicznie, stopień zaawansowania klinicznego I-III. Inwazyjna histologia zrazikowa zostanie zdiagnozowana w instytucji rejestrującej w celu udziału w badaniu. Następnie inwazyjna histologia zrazikowa zostanie potwierdzona przez centralny przegląd patomorfologiczny, ale ten centralny przegląd nie będzie wymagany przed włączeniem pacjentów.
  • Przed rozpoczęciem stosowania badanych środków uczestnicy badania będą bardzo zachęcani do poddania się podstawowej biopsji gruboigłowej guza piersi. Jeśli nie jest to możliwe lub pacjent odmawia, próbka guza przed leczeniem musi zostać pobrana z archiwalnej diagnostycznej biopsji gruboigłowej. Jeśli ostateczna operacja nie zostanie przeprowadzona w dniach 21-27 po leczeniu badanym, konieczne będzie wykonanie drugiej badawczej biopsji gruboigłowej guza piersi po leczeniu. W przypadku pacjentek poddawanych operacji druga biopsja zostanie pobrana z tkanki guza piersi wyciętej podczas operacji. Uwaga: W przypadku, gdy wyjściowa biopsja guza piersi przeprowadzona w celach badawczych nie dostarczy odpowiedniej tkanki guza do analizy pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych, zostanie pobrana tkanka z archiwalnej klinicznej biopsji rdzeniowej pacjenta, jeśli jest dostępna. nadal kontynuują badania i kończą terapię zgodnie z planem w tym mało prawdopodobnym przypadku.
  • Przed włączeniem do badania należy udokumentować status receptora hormonalnego (HR) składnika inwazyjnego. Guz musi być dodatni pod względem HR. HR zostanie uznane za dodatnie, jeśli wybarwienie wynosi 1% lub więcej dla ER i/lub PR. Zostanie to określone w instytucji rejestrującej dla celów udziału w badaniu i rejestracji na badanie. Następnie status HR zostanie potwierdzony przez centralny przegląd patologiczny, ale ten centralny przegląd nie będzie wymagany przed włączeniem pacjenta. Status HER2 zostanie określony wyłącznie lokalnie, w oparciu o aktualne wytyczne ASCO/CAP.
  • Pacjenci muszą być kobietami.
  • Uczestnicy muszą być w pełni po menopauzie.
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego określona na podstawie wywiadu i badania fizykalnego wykluczającego choroby współistniejące, które wykluczałyby udział w badaniu (patrz kryteria wykluczenia) oraz kliniczne parametry laboratoryjne uznane przez lekarza prowadzącego za właściwe klinicznie.
  • Dozwolone jest wcześniejsze stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i terapii zastępczej (np. estrogenu i/lub progestyny), ale należy je odstawić co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania. Preparaty dopochwowe (np. Vagifem® lub Estring®)
  • Uczestnik musi być świadomy charakteru swojego nowotworu, rozumieć wymagania i ryzyko związane z badaniem oraz być w stanie i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze lub równoczesne stosowanie terapii hormonalnej, chemioterapii, radioterapii lub nowej terapii w leczeniu obecnego raka piersi, w tym wcześniejsze napromienianie piersi po tej samej stronie w wywiadzie. Ponadto pacjentka nie może być poddawana terapii hormonalnej w leczeniu raka piersi ani profilaktyce raka piersi w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania. (Uwaga: Synchroniczny rak piersi (w tym obustronny rak piersi) w różnych miejscach jest dopuszczalny, pod warunkiem że pacjentka nie otrzymuje leczenia raka piersi ani radioterapii piersi po tej samej stronie podczas 21-dniowego okresu interwencji w badaniu.
  • Jednoczesne stosowanie jakichkolwiek innych agentów badawczych.
  • Historia reakcji alergicznych/nadwrażliwości przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do tamoksyfenu, anastrozolu lub fulwestrantu lub któregokolwiek z ich składników.
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub raka macicy, która jest uważana za przeciwwskazanie do tamoksyfenu.
  • Czynne wirusowe zapalenie wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie, zwłaszcza umiarkowana (klasa B w skali Childa-Pugha) do ciężkiej (klasa C w skali Childa-Pugha) niewydolność wątroby.
  • Niekontrolowana aktualna choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • HER-2 dodatni.
  • Zwiększone ryzyko krwawienia: w tym skaza krwotoczna w wywiadzie i/lub ciężka małopłytkowość w wywiadzie. UWAGA: Stosowanie leków przeciwzakrzepowych nie jest przeciwwskazaniem do stosowania fulwestrantu, ale zaleca się ostrożność w podawaniu pacjentom stosującym leki przeciwzakrzepowe. U pacjentów leczonych przeciwzakrzepowo, którzy będą otrzymywać fulwestrant, na początku badania zostanie oceniony PT i aPTT/INR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: tamoksyfen
Tamoksyfen podaje się doustnie w dawce 20 mg dziennie przez 21 dni
Lek: Tamoksyfen
Aktywny komparator: Anastrozol
1mg podawany doustnie codziennie przez 21 dni
Lek: Anastrozol
Aktywny komparator: fulwestrant
500 mg, podane jako dwa wstrzyknięcia domięśniowe po 250 mg, podane w dniach 1. i 14.
Lek: Fulwestrant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Log-transformed Ki67 Proliferative Index
Ramy czasowe: Baseline, Day 21-27

Ki67 expression is a routine pathologic marker that is strongly associated with cell proliferation. It is extensively used as a prognostic and predictive marker in cancer. Ki67 was calculated as a percentage of 1000 tumor cells counted in both the pre- and post-treatment specimens.

The primary endpoint was change in log-transformed Ki67 at post-treatment compared to baseline. We used fixed paired differences with mean (SD) log (post/pre).
Baseline, Day 21-27

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pre-treatment Ki67 Proliferative Index
Ramy czasowe: Baseline
Ki67 expression is a routine pathologic marker that is strongly associated with cell proliferation. It is extensively used as a prognostic and predictive marker in cancer. Ki67 was calculated as a percentage of 1000 tumor cells counted in both the pre- and post-treatment specimens.
Baseline
Post-treatment Ki67 Proliferative Index
Ramy czasowe: Day 21-27
Ki67 expression is a routine pathologic marker that is strongly associated with cell proliferation. It is extensively used as a prognostic and predictive marker in cancer. Ki67 was calculated as a percentage of 1000 tumor cells counted in both the pre- and post-treatment specimens.
Day 21-27
Pre-treatment Estrogen Receptor H Score
Ramy czasowe: Baseline
Estrogen receptor (ER) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. ER H score pre-treatment was determined for each of the three treatment groups.
Baseline
Post-treatment Estrogen Receptor (ER) H Score
Ramy czasowe: Day 21-27
Estrogen receptor (ER) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. ER H score was determined in each of the three post treatment groups.
Day 21-27
Pre-treatment Progesterone Receptor (PR) H Score
Ramy czasowe: Baseline
Progesterone receptor (PR) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. PR H Score was determined at baseline.
Baseline
Post-treatment Progesterone Receptor (PR) H Score
Ramy czasowe: Day 21-27
Progesterone receptor (PR) Histologic (H) Score is calculated as the sum of intensity of staining (0 to 3+) multiplied by the proportion (%) of cells staining positive and has a dynamic range of 0 to 300. PR H score was determined post treatment.
Day 21-27

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Priscilla McAuliffe

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Priscilla McAuliffe, MD, UPMC Magee Womens Hopspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCC 13-164 (ILC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami