Ocena roztworu do oczu Netarsudil (AR-13324) u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym

Kryteria włączenia przedmiotu

1. 0-2 lata i 18 lat lub więcej
2. Diagnostyka jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego
3. Nieleczone (po wypłukaniu) ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >20 mm Hg i < 27 mm Hg w badanym oku podczas 2 wizyt kwalifikacyjnych
4. Skorygowana ostrość wzroku w każdym oku odpowiada 20/200
5. Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej (zgoda rodzica lub opiekuna w przypadku pacjenta pediatrycznego) i przestrzegania instrukcji badania

Kryteria wykluczenia podmiotu

Oczny:

1. Jaskra: składnik pseudoeksfoliacji lub dyspersji pigmentu, historia zamknięcia kąta lub wąskie kąty. Uwaga: Uprzednia laserowa irydotomia obwodowa NIE jest dopuszczalna.
2. Ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥27 mm Hg (nielecznicze) w obu oczach lub stosowanie więcej niż dwóch leków hipotensyjnych w ciągu 30 dni od badania przesiewowego. Uwaga: kombinacje o ustalonej dawce liczą się jako dwa leki.
3. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, który ma być użyty (chlorek benzalkoniowy itp.), na miejscowe środki znieczulające lub antagonistów receptorów beta-adrenergicznych.
4. Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa jaskry lub zabiegi laserowe jaskry w każdym oku
5. Chirurgia refrakcyjna w obu oczach.
6. Uraz oka w którymkolwiek oku w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym lub operacja oka lub leczenie laserem nierefrakcyjnym w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
7. Niedawne lub aktualne dowody infekcji lub zapalenia oka w jednym oku. Aktualne dowody klinicznie istotnego zapalenia powiek, zapalenia spojówek lub opryszczki pospolitej lub półpaśca w wywiadzie podczas badania przesiewowego w którymkolwiek oku.
8. Leki do oczu dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
9. Klinicznie istotna choroba oczu w którymkolwiek oku (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówki), która może zakłócać badanie, w tym uszkodzenie jaskry tak poważne, że wymywanie leków hipotensyjnych przez jeden miesiąc nie jest uważane za bezpieczne.
10. Centralna grubość rogówki w każdym oku większa niż 600 µm podczas badania przesiewowego.

11. Wszelkie nieprawidłowości w obu oczach uniemożliwiające wiarygodną tonometrię aplanacyjną obu oczu.

    Systemowe:

12. Klinicznie istotne nieprawidłowości (określone przez badacza) w badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, które mogą mieć wpływ na badanie.
13. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do stosowania antagonistów receptorów beta-adrenergicznych (np. przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa; nieprawidłowo niskie ciśnienie krwi lub częstość akcji serca; blok serca drugiego lub trzeciego stopnia lub zastoinowa niewydolność serca; ciężka cukrzyca).
14. Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowana cukrzyca, myasthenia gravis, zaburzenia wątroby, nerek, układu hormonalnego lub sercowo-naczyniowego), która może zakłócać badanie.
15. Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
16. Zmiany leków ogólnoustrojowych, które mogą mieć wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub przewidywane w trakcie badania.
17. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie stosują medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji. Dorosłą kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest rok po menopauzie lub trzy miesiące po sterylizacji chirurgicznej. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i nie mogą planować zajścia w ciążę podczas badania.