Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną u dorosłych z genotypem 1 i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 4 i niewyrównaną marskością wątroby (TURQUOISE-CPB)

9 czerwca 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z rybawiryną u dorosłych z genotypem 1 i ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z rybawiryną u dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 4 i niewyrównaną marskością wątroby (TURKUSOWY- CPB)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wskaźnika SVR12 ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru i dazabuwiru z RBV u uczestników zakażonych GT1 z niewyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zakażenie HCV GT1- lub GT4 zdefiniowane jako: dodatnie dla anty-HCV Ab, HCV RNA > 1000 IU/ml i wynik laboratoryjny wskazujący na zakażenie HCV GT1 lub GT4 podczas badania przesiewowego.
  2. Dowód marskości na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby, FibroScan lub radiogramu (tj. tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI]).
  3. Wynik Child-Pugh 7 - 9 włącznie, w czasie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciała anty-HIV (HIV Ab).
  3. Wcześniejsze lub obecne stosowanie jakichkolwiek innych badanych lub dostępnych na rynku leków przeciw HCV innych niż interferon/RBV i/lub pegylowany interferon (pegIFN)/RBV (w tym między innymi telaprewir, boceprewir, sofosbuwir i symeprewir).
  4. Potwierdzona obecność raka wątrobowokomórkowego wskazana w badaniach obrazowych, takich jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w badaniu ultrasonograficznym wykonanym podczas badania przesiewowego (dodatni wynik badania ultrasonograficznego zostanie potwierdzony badaniem TK lub rezonansem magnetycznym).
  5. Wszelkie aktualne lub przeszłe dowody klasyfikacji Child-Pugh C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: GT1B
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir 25/150/100 mg raz na dobę (QD) + dazabuwir 250 mg dwa razy na dobę (BID) + rybawiryna (RBV) przez 12 tygodni u pacjentów zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie (GT) 1b
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tablet; parytaprewir w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako norvir
Lek: dazabuwir
tablet
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: rybawiryna
tablet
Eksperymentalny: Grupa 2: GT1 Non-B
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir 25/150/100 mg QD + dazabuwir 250 mg BID + RBV przez 24 tygodnie u uczestników zakażonych HCV GT1non-b (w tym GT1a)
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tablet; parytaprewir w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako norvir
Lek: dazabuwir
tablet
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: rybawiryna
tablet
Eksperymentalny: Grupa 3: GT4
ombitaswir/parytaprewir/rytonawir 25/150/100 mg QD + RBV przez 24 tygodnie u uczestników zakażonych HCV GT4
Lek: ombitaswir/parytaprewir/rytonawir
tablet; parytaprewir w skojarzeniu z rytonawirem i ombitaswirem
Inne nazwy:
  • ABT-267 znany również jako ombitaswir
  • ABT-450 znany również jako parytaprewir
  • rytonawir znany również jako norvir
Lek: rybawiryna
tablet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po leczeniu (SVR12) w grupie 1 i grupie 2
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12, zdefiniowany jako HCV RNA < dolna granica oznaczalności (LLOQ) w oknie SVR12 (12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku) bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. Imputacja flankująca: w przypadku uczestników z brakującym RNA HCV podczas wizyty, którzy mają niewykrywalny RNA HCV lub niewykrywalny RNA HCV podczas poprzedniej wizyty i kolejnej wizyty, brakująca wartość została przypisana jako niewykrywalna lub niekwantyfikowalna. W przypadku analiz SVR, jeśli po imputacji flankującej w oknie nie było żadnej wartości, ale po oknie była wartość HCV RNA, to była ona przypisywana do okna SVR. Po zastosowaniu powyższych imputacji, jeśli nadal nie było żadnej wartości w oknie, ale była obecna wartość HCV RNA z lokalnego laboratorium, to była ona przypisywana do okna SVR. W przeciwnym razie uczestnicy z brakującymi danymi byli liczeni jako niepowodzenia. 95% przedział ufności obliczono metodą punktacji Wilsona.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z SVR12 w grupie 3
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
SVR12, zdefiniowany jako RNA HCV < LLOQ w oknie SVR12 (12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku) bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. Imputacja flankująca: w przypadku uczestników z brakującym RNA HCV podczas wizyty, którzy mają niewykrywalny RNA HCV lub niewykrywalny RNA HCV podczas poprzedniej wizyty i kolejnej wizyty, brakująca wartość została przypisana jako niewykrywalna lub niekwantyfikowalna. W przypadku analiz SVR, jeśli po imputacji flankującej w oknie nie było żadnej wartości, ale po oknie była wartość HCV RNA, to była ona przypisywana do okna SVR. Po zastosowaniu powyższych imputacji, jeśli nadal nie było żadnej wartości w oknie, ale była obecna wartość HCV RNA z lokalnego laboratorium, to była ona przypisywana do okna SVR. W przeciwnym razie uczestnicy z brakującymi danymi byli liczeni jako niepowodzenia.
12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników z brakiem odpowiedzi SVR12 z powodu niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Do 24 tygodni w trakcie leczenia
Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia zdefiniowano jako: potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ po HCV RNA < LLOQ podczas leczenia; potwierdzony wzrost HCV RNA od nadiru (dwa kolejne pomiary RNA HCV > 1 log˅10 IU/ml powyżej nadiru) w dowolnym momencie leczenia; lub HCV RNA ≥ LLOQ trwale podczas leczenia przez co najmniej 6 tygodni (≥ 36 dni). 95% przedział ufności obliczono metodą Wilsona. SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ w oknie SVR12 (12 tygodni po ostatniej faktycznej dawce badanego leku) bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR.
Do 24 tygodni w trakcie leczenia
Odsetek uczestników z SVR12 Brak odpowiedzi z powodu doświadczania nawrotu˅12
Ramy czasowe: Do 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Nawrót˅12 zdefiniowano jako potwierdzone HCV RNA ≥ LLOQ między zakończeniem leczenia a 12 tygodniami po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku (do okna SVR12 włącznie) u uczestnika z HCV RNA < LLOQ podczas ostatniej wizyty terapeutycznej, który zakończył leczenie i ma dane dotyczące HCV RNA po leczeniu. Zakończenie leczenia zdefiniowano jako czas trwania badanego leku ≥ 77 dni dla uczestników przydzielonych do 12 tygodni leczenia lub ≥ 154 dni dla uczestników przydzielonych do 24 tygodni leczenia. SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ w oknie SVR12 (12 tygodni po ostatniej faktycznej dawce badanego leku) bez jakiejkolwiek potwierdzonej ilościowej (≥ LLOQ) wartości po leczeniu przed lub w tym oknie SVR. 95% przedział ufności obliczono metodą punktacji Wilsona.
Do 12 tygodni po ostatniej rzeczywistej dawce badanego leku
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa w testach czynności wątroby od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po leczeniu

Poprawę zdefiniowano jako:

  • wzrost stężenia albuminy o ponad 0,2 g/l od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu
  • spadek stężenia bilirubiny o ponad 0,3 µmol/l od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu
  • spadek o ponad 5 ng/ml od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu stężenia alfa-fetoproteiny
  • wzrost liczby płytek krwi o ponad 15*10^9/l od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu
  • spadek o ponad 0,2 od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu w międzynarodowym współczynniku znormalizowanym.
Do 12 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z poprawą od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu w badaniu FibroTest
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po leczeniu
Wynik FibroTest służy do oceny zwłóknienia wątroby. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0,00 do 1,00, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień zwłóknienia. Poprawę zdefiniowano jako spadek o ponad 0,2 od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Do 12 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników z poprawą od punktu początkowego do 12. tygodnia po leczeniu w skali Chld-Pugh
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po leczeniu
Skala Childa-Pugha wykorzystuje pięć klinicznych miar choroby wątroby (3 parametry laboratoryjne i 2 oceny kliniczne) do pomiaru ciężkości marskości wątroby. Wyniki wahają się od 5 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Poprawę zdefiniowano jako spadek o 1 lub więcej od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Do 12 tygodnia po leczeniu
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa od wartości wyjściowej do 12. tygodnia po leczeniu w modelu oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia po leczeniu
MELD to system punktacji do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. Wyniki wahają się od 6 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość. Poprawę zdefiniowano jako spadek o 1 lub więcej od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Do 12 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Eric Cohen, MD, AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-227
  • 2014-001477-13 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami