Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy i igły podczas zabiegów ginekologicznych.

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mauna Kea Technologies

Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy i igły podczas badań ginekologicznych lub zabiegów chirurgicznych w przypadku nowotworów ginekologicznych: studium wykonalności

Protokół ma na celu wykazanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania obrazowania endomikroskopowego (zarówno konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy (pCLE), jak i laserowej endomikroskopii konfokalnej z użyciem igły, nCLE) podczas kolposkopii, histeroskopii i zabiegów chirurgicznych (chirurgia otwarta i laparoskopowa z asystą robota) lub nie) w celu zbadania wszystkich tkanek miednicy, w tym szyjki macicy, macicy, przydatków, otrzewnej, w aspekcie prawidłowym i patologicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne: zostanie włączonych około 75 pacjentek (po 25 na każdą patologię) zaplanowanych na badanie kolposkopowe lub histeroskopię lub na chirurgiczne leczenie raka szyjki macicy/wewnątrzszyjki macicy/endometrium/raka jajnika lub jajowodu. Przechodzą konsultację diagnostyczną lub zabieg chirurgiczny, zgodnie ze standardem opieki, plus dodatkowo zabieg pCLE/nCLE z użyciem prototypowych sond, co wydłuży czas badania maksymalnie o 5 do 10 minut.

Minisonda konfokalna zostanie umieszczona na powierzchni tych narządów lub wewnątrz tych samych narządów, jeśli guz jest śródtkankowy przez igłę, a sekwencje zostaną pozyskane. Ostateczna diagnoza zostanie postawiona pacjentowi na podstawie wyniku biopsji lub patologii chirurgicznej, jeśli zmiana pacjenta zostanie usunięta chirurgicznie. Następnie obrazowanie zostanie przeprowadzone ex vivo na wyciętych próbkach, aby zapewnić dodatkowe stabilne obrazowanie i porównać jakość obrazu z obrazowaniem in vivo.

Kliniczne punkty końcowe badania to:

  • Jedna lub kilka konstrukcji Confocal Miniprobe zoptymalizowanych do użytku podczas kolposkopii i histeroskopii
  • Zoptymalizowany protokół operacji przy użyciu zaprojektowanych minisond konfokalnych podczas kolposkopii i histeroskopii, a także w warunkach chirurgicznych, zrobotyzowanych lub nie (barwienie, użycie akcesoriów do mocowania sond itp.)
  • Pierwszy atlas obrazów endomikroskopowych uzyskanych w szyjce macicy, szyjce macicy i endometrium
  • Liczba, rodzaj i nasilenie zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych (w celu oceny bezpieczeństwa).

Cele końcowe CLE w ginekologii:

  • Podczas badania kolposkopowego szyjki macicy i konizacji CLE ma służyć celowaniu w biopsję i kierowaniu resekcją.
  • Podczas badania histeroskopowego szyjki macicy CLE ma służyć celowaniu w biopsję i kierowaniu resekcją. Oceniona zostanie jego zdolność do diagnozowania raka szyjki macicy.
  • W przypadku raka endometrium CLE należy stosować do celowanej biopsji podczas zabiegów histeroskopii oraz do oceny rozprzestrzeniania się raka poprzez badanie naciekania węzłów chłonnych podczas zabiegów chirurgicznych.
  • Podczas operacji uzupełniającej szyjkę macicy należy obrazować za pomocą CLE w celu opisania obszaru zmienionego radiochemioterapią.
  • Jajniki i jajowody należy obrazować za pomocą CLE przed chemioterapią w celu zdiagnozowania raka i po chemioterapii w celu wykrycia resztkowego guza lub zwłóknienia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do kolposkopii
  • Pacjenci zakwalifikowani do histeroskopii
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego z podejrzeniem zmiany szyjki macicy/szyjki macicy/endometrium
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na fluoresceinę
  • Wcześniejsze zagrażające życiu reakcje alergiczne i znana nadwrażliwość
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia chorób sercowo-płucnych (w tym astmy oskrzelowej)
  • Ograniczona czynność nerek
  • Pacjenci w trakcie leczenia beta-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE)
Pacjent zostanie poddany 10-minutowej procedurze endomikroskopii w celu uzyskania obrazów mikroskopowych w czasie rzeczywistym zdrowych i złośliwych tkanek docelowych narządów.
Urządzenie: Konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE)
Obrazowanie mikroskopowe żywej tkanki w czasie rzeczywistym podczas standardowej procedury
Inne nazwy:
  • Cellvizio
  • Biopsja optyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, ich rodzaj i nasilenie.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba możliwych do interpretacji obrazów na narząd i patologię
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Każda sekwencja uzyskana podczas przypadków zostanie opatrzona adnotacją określającą, który to narząd oraz ostateczną diagnozę próbki (zdrowy, nowotworowy, stan zapalny itp.). Dzięki temu opracowany zostanie pełniejszy atlas uzyskanych obrazów narządów i stanów ginekologicznych. Atlas ten posłuży do opisania kryteriów interpretacji obrazów endomikroskopowych różnych narządów i stanów chorobowych. Ta praca zostanie wykonana wspólnie przez badaczy, histopatologa i przedstawiciela Mauna Kea Technologies, zaznajomionego z interpretacją obrazu w aktualnych wskazaniach endomikroskopowych.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mauna Kea Technologies

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GYN_MKT_2014
  • 2014-A00312-45 (Inny identyfikator: Ref RCB given by ANSM ( French agency))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami