Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy i igły podczas zabiegów ginekologicznych.

28 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Mauna Kea Technologies

Laserowa endomikroskopia konfokalna z użyciem sondy i igły podczas badań ginekologicznych lub zabiegów chirurgicznych w przypadku nowotworów ginekologicznych: studium wykonalności

Protokół ma na celu wykazanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania obrazowania endomikroskopowego (zarówno konfokalnej endomikroskopii laserowej z użyciem sondy (pCLE), jak i laserowej endomikroskopii konfokalnej z użyciem igły, nCLE) podczas kolposkopii, histeroskopii i zabiegów chirurgicznych (chirurgia otwarta i laparoskopowa z asystą robota) lub nie) w celu zbadania wszystkich tkanek miednicy, w tym szyjki macicy, macicy, przydatków, otrzewnej, w aspekcie prawidłowym i patologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne: zostanie włączonych około 75 pacjentek (po 25 na każdą patologię) zaplanowanych na badanie kolposkopowe lub histeroskopię lub na chirurgiczne leczenie raka szyjki macicy/wewnątrzszyjki macicy/endometrium/raka jajnika lub jajowodu. Przechodzą konsultację diagnostyczną lub zabieg chirurgiczny, zgodnie ze standardem opieki, plus dodatkowo zabieg pCLE/nCLE z użyciem prototypowych sond, co wydłuży czas badania maksymalnie o 5 do 10 minut.

Minisonda konfokalna zostanie umieszczona na powierzchni tych narządów lub wewnątrz tych samych narządów, jeśli guz jest śródtkankowy przez igłę, a sekwencje zostaną pozyskane. Ostateczna diagnoza zostanie postawiona pacjentowi na podstawie wyniku biopsji lub patologii chirurgicznej, jeśli zmiana pacjenta zostanie usunięta chirurgicznie. Następnie obrazowanie zostanie przeprowadzone ex vivo na wyciętych próbkach, aby zapewnić dodatkowe stabilne obrazowanie i porównać jakość obrazu z obrazowaniem in vivo.

Kliniczne punkty końcowe badania to:

  • Jedna lub kilka konstrukcji Confocal Miniprobe zoptymalizowanych do użytku podczas kolposkopii i histeroskopii
  • Zoptymalizowany protokół operacji przy użyciu zaprojektowanych minisond konfokalnych podczas kolposkopii i histeroskopii, a także w warunkach chirurgicznych, zrobotyzowanych lub nie (barwienie, użycie akcesoriów do mocowania sond itp.)
  • Pierwszy atlas obrazów endomikroskopowych uzyskanych w szyjce macicy, szyjce macicy i endometrium
  • Liczba, rodzaj i nasilenie zarejestrowanych zdarzeń niepożądanych (w celu oceny bezpieczeństwa).

Cele końcowe CLE w ginekologii:

  • Podczas badania kolposkopowego szyjki macicy i konizacji CLE ma służyć celowaniu w biopsję i kierowaniu resekcją.
  • Podczas badania histeroskopowego szyjki macicy CLE ma służyć celowaniu w biopsję i kierowaniu resekcją. Oceniona zostanie jego zdolność do diagnozowania raka szyjki macicy.
  • W przypadku raka endometrium CLE należy stosować do celowanej biopsji podczas zabiegów histeroskopii oraz do oceny rozprzestrzeniania się raka poprzez badanie naciekania węzłów chłonnych podczas zabiegów chirurgicznych.
  • Podczas operacji uzupełniającej szyjkę macicy należy obrazować za pomocą CLE w celu opisania obszaru zmienionego radiochemioterapią.
  • Jajniki i jajowody należy obrazować za pomocą CLE przed chemioterapią w celu zdiagnozowania raka i po chemioterapii w celu wykrycia resztkowego guza lub zwłóknienia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmettes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do kolposkopii
  • Pacjenci zakwalifikowani do histeroskopii
  • Pacjenci zakwalifikowani do leczenia chirurgicznego z podejrzeniem zmiany szyjki macicy/szyjki macicy/endometrium
  • 18 lat lub więcej.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na fluoresceinę
  • Wcześniejsze zagrażające życiu reakcje alergiczne i znana nadwrażliwość
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia chorób sercowo-płucnych (w tym astmy oskrzelowej)
  • Ograniczona czynność nerek
  • Pacjenci w trakcie leczenia beta-blokerami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE)
Pacjent zostanie poddany 10-minutowej procedurze endomikroskopii w celu uzyskania obrazów mikroskopowych w czasie rzeczywistym zdrowych i złośliwych tkanek docelowych narządów.
Urządzenie: Konfokalna endomikroskopia laserowa (CLE)
Obrazowanie mikroskopowe żywej tkanki w czasie rzeczywistym podczas standardowej procedury
Inne nazwy:
  • Cellvizio
  • Biopsja optyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, ich rodzaj i nasilenie.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba możliwych do interpretacji obrazów na narząd i patologię
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Każda sekwencja uzyskana podczas przypadków zostanie opatrzona adnotacją określającą, który to narząd oraz ostateczną diagnozę próbki (zdrowy, nowotworowy, stan zapalny itp.). Dzięki temu opracowany zostanie pełniejszy atlas uzyskanych obrazów narządów i stanów ginekologicznych. Atlas ten posłuży do opisania kryteriów interpretacji obrazów endomikroskopowych różnych narządów i stanów chorobowych. Ta praca zostanie wykonana wspólnie przez badaczy, histopatologa i przedstawiciela Mauna Kea Technologies, zaznajomionego z interpretacją obrazu w aktualnych wskazaniach endomikroskopowych.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mauna Kea Technologies

Śledczy

  • Główny śledczy: ERIC LAMBAUDIE, IPC, Marseille, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GYN_MKT_2014
  • 2014-A00312-45 (Inny identyfikator: Ref RCB given by ANSM ( French agency))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj