Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa radykalnego leczenia poprzez ocenę MRI raka esicy miednicy mniejszej (IMPRESS)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie IMPRESS ma na celu sprawdzenie, czy można uzyskać lepsze wyniki u pacjentów z rakiem esicy miednicy mniejszej poprzez wykonanie badania MRI przed operacją, aby lekarze mogli dokonać najbardziej odpowiedniego wyboru leczenia.

Każdy, kto zgodzi się wziąć udział, zostanie losowo przydzielony przez jednego z członków zespołu badawczego do standardowego leczenia raka esicy, które obejmuje tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej / miednicy przed operacją, lub do poddania się standardowemu leczeniu i dodatkowemu skanowi MRI , przed operacją. Dodatkowy skan MRI będzie jedyną różnicą w podejściu między dwoma ramionami badania. Po wykonaniu wszystkich badań obrazowych pacjenci z obu ramion zostaną jak zwykle omówieni przez Zespół Wielodyscyplinarny. Poprawka do tego badania w 2015 r. pozwoliła na włączenie do badania pacjentów z rakiem esicy, u których wykonano MRI z powodu miejscowego wskazania, jako pacjentów obserwacyjnych oraz dodano nowy pierwszorzędowy punkt końcowy, który porównuje częstość występowania cech wysokiego ryzyka zidentyfikowanych w skanach CT i MRI dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem badania IMPRESS będzie porównanie odsetka pacjentów poddawanych radykalnemu leczeniu w obu ramionach badania. Innym pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmierzenie różnicy w wykrywaniu pacjentów wysokiego ryzyka przy porównywaniu CT i MRI dla wszystkich pacjentów.

Wyniki drugorzędowe będą mierzyć odsetek pacjentów, którzy przeszli leczenie neoadiuwantowe, jakość operacji, w tym wolne marginesy resekcji, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną, wskaźniki trwałej defunkcji stomii, obniżenie stopnia zaawansowania, jakość życia po 1 roku, 3 latach i 5 latach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, SS4 5BL
        • Rekrutacyjny
        • Chesterfield Royal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Rekrutacyjny
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • David Leinhardt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Rekrutacyjny
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z esicą miednicy mniejszej (stwierdzoną w kolonoskopii i biopsji) kwalifikujący się do leczenia wyleczalnego (na potrzeby badania IMPRESS guz esicy musi znajdować się powyżej 15 cm od brzegu odbytu)

Kryteria wyłączenia:

Mniej niż 18 lat

  • Nie można wyrazić zgody
  • Zgoda cofnięta lub cofnięta
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, metalowy implant w głównych wnętrznościach, ciężka klaustrofobia)
  • Alergia lub przeciwwskazanie do Buscopanu, środka kontrastowego stosowanego w jelicie cienkim lub gadolinu (np. jaskra, niedrożność jelita cienkiego lub grubego, GFR <30)
  • Wcześniejsza historia raka jelita grubego
  • Obecność nieoperacyjnych przerzutów odległych
  • Ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają zastosowanie ewentualnej chemio/radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Przedoperacyjna tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej / miednicy przed operacją (leczenie standardowe)
Eksperymentalny: Przedoperacyjne badanie MRI
Standardowe leczenie plus dodatkowy rezonans magnetyczny przed operacją
Inny: Przedoperacyjne badanie MRI
Standardowa przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy oraz interwencyjny przedoperacyjny rezonans magnetyczny.
Brak interwencji: Obserwacyjny
Tylko obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza obserwacyjna: Aby zmierzyć różnicę w stopniu zaawansowania raka esicy w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Bezpośrednie porównanie odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako wysokie i niskie ryzyko nawrotu pomiędzy wynikami CT i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Faza randomizowana: Aby zmierzyć różnicę w polityce stratyfikacji leczenia spowodowaną różnicą w stopniu zaawansowania w CT i MRI.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Bezpośrednie porównanie odsetka pacjentów poddawanych leczeniu przedoperacyjnemu lub przedłużonej operacji pomiędzy pacjentami, u których wykonano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny
3 lata od ostatniej rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości nawrotów guzów esowatych w stadium zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie odsetka nawrotów u pacjentów sklasyfikowanych jako niskie i wysokie ryzyko w CT i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów ocenianych za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego zgodnie z przewidywanym ryzykiem prognostycznym.
Ramy czasowe: 1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od choroby u pacjentów sklasyfikowanych jako niskie w porównaniu z wysokim ryzykiem w CT w porównaniu z MRI
1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie jakości operacji w zależności od patologii u pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena próbki na podstawie patologii TNM8 stratyfikowanej na podstawie stopnia zaawansowania TNM8 na CT w porównaniu z MRI
5 lat
Porównanie wskaźników pozytywnych wyników CRM w przypadku patologii pacjentów sklasyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego zgodnie z przewidywanym ryzykiem prognostycznym
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Wskaźniki dodatnich wyników CRM w odniesieniu do patologii u pacjentów sklasyfikowanych jako niskie lub wysokie ryzyko w CT w porównaniu z MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie stanu wyjściowego i stanu po leczeniu na obrazach z patologią i wynikami klinicznymi pacjentów, u których zdiagnozowano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako niskie i wysokie ryzyko w badaniu CT i MRI z patologią o wysokim i niskim ryzyku oraz z wynikami
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentów, u których wykonano badanie CT i MRI w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie zachorowalności w okresie okołooperacyjnym u pacjentów stratyfikowanych na podstawie leczenia przedoperacyjnego pomiędzy pacjentami, u których wykonano TK i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie jakości życia pacjentów ocenianych za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie jakości życia pacjentów, u których wykonano TK i MRI, za pomocą kwestionariusza (EORTC QLQ-CR29)
1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie częstości występowania trwałych uszkodzeń stomii u pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, zgodnie z przewidywanym ryzykiem prognostycznym.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie odsetka stomii, które nie uległy odwróceniu w ciągu 3-letniej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów z rozpoznaniem CT i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Imperial College London

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Pelican Cancer Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gina Brown, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DOCUMAS: 23HH8201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami