Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa radykalnego leczenia poprzez ocenę MRI raka esicy miednicy mniejszej (IMPRESS)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Imperial College London

Badanie IMPRESS ma na celu sprawdzenie, czy można uzyskać lepsze wyniki u pacjentów z rakiem esicy miednicy mniejszej poprzez wykonanie badania MRI przed operacją, aby lekarze mogli dokonać najbardziej odpowiedniego wyboru leczenia.

Każdy, kto zgodzi się wziąć udział, zostanie losowo przydzielony przez jednego z członków zespołu badawczego do standardowego leczenia raka esicy, które obejmuje tomografię komputerową klatki piersiowej i jamy brzusznej / miednicy przed operacją, lub do poddania się standardowemu leczeniu i dodatkowemu skanowi MRI , przed operacją. Dodatkowy skan MRI będzie jedyną różnicą w podejściu między dwoma ramionami badania. Po wykonaniu wszystkich badań obrazowych pacjenci z obu ramion zostaną jak zwykle omówieni przez Zespół Wielodyscyplinarny. Poprawka do tego badania w 2015 r. pozwoliła na włączenie do badania pacjentów z rakiem esicy, u których wykonano MRI z powodu miejscowego wskazania, jako pacjentów obserwacyjnych oraz dodano nowy pierwszorzędowy punkt końcowy, który porównuje częstość występowania cech wysokiego ryzyka zidentyfikowanych w skanach CT i MRI dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania IMPRESS będzie porównanie odsetka pacjentów poddawanych radykalnemu leczeniu w obu ramionach badania. Innym pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmierzenie różnicy w wykrywaniu pacjentów wysokiego ryzyka przy porównywaniu CT i MRI dla wszystkich pacjentów.

Wyniki drugorzędowe będą mierzyć odsetek pacjentów, którzy przeszli leczenie neoadiuwantowe, jakość operacji, w tym wolne marginesy resekcji, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjną, wskaźniki trwałej defunkcji stomii, obniżenie stopnia zaawansowania, jakość życia po 1 roku, 3 latach i 5 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

244

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridgeshire
      • Huntingdon, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE29 6NT
    • Cheshire
    • County Durham
      • Stockton-on-Tees, County Durham, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Tees
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anil Agarwal
    • Croydon
      • Thornton Heath, Croydon, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, SS4 5BL
        • Rekrutacyjny
        • Chesterfield Royal
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Harjeet Singh Narula
    • Hampshire
    • Harrow
      • Middlesex, Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Rekrutacyjny
        • Maidstone Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sukanya Ghosh
      • Margate, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9 4AN
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth the Queen Mother Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jess Evans
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
    • North Yorkshire
      • Harrogate, North Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HG2 7SX
        • Rekrutacyjny
        • Harrogate District Hospital
        • Kontakt:
          • David Leinhardt
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Leinhardt
    • Somerset
      • Taunton, Somerset, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Rekrutacyjny
        • Musgrove Park Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Erica Beaumont
      • Yeovil, Somerset, Zjednoczone Królestwo, BA21 4AT
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Yeovil District Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Irene Chong, MD
    • Whiltshire

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z esicą miednicy mniejszej (stwierdzoną w kolonoskopii i biopsji) kwalifikujący się do leczenia wyleczalnego (na potrzeby badania IMPRESS guz esicy musi znajdować się powyżej 15 cm od brzegu odbytu)

Kryteria wyłączenia:

Mniej niż 18 lat

  • Nie można wyrazić zgody
  • Zgoda cofnięta lub cofnięta
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego (np. rozrusznik serca, metalowy implant w głównych wnętrznościach, ciężka klaustrofobia)
  • Alergia lub przeciwwskazanie do Buscopanu, środka kontrastowego stosowanego w jelicie cienkim lub gadolinu (np. jaskra, niedrożność jelita cienkiego lub grubego, GFR <30)
  • Wcześniejsza historia raka jelita grubego
  • Obecność nieoperacyjnych przerzutów odległych
  • Ciężkie choroby współistniejące, które uniemożliwiają zastosowanie ewentualnej chemio/radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Przedoperacyjna tomografia komputerowa
Tomografia komputerowa klatki piersiowej i jamy brzusznej / miednicy przed operacją (leczenie standardowe)
Eksperymentalny: Przedoperacyjne badanie MRI
Standardowe leczenie plus dodatkowy rezonans magnetyczny przed operacją
Inny: Przedoperacyjne badanie MRI
Standardowa przedoperacyjna tomografia komputerowa jamy brzusznej, klatki piersiowej i miednicy oraz interwencyjny przedoperacyjny rezonans magnetyczny.
Brak interwencji: Obserwacyjny
Tylko obserwacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza obserwacyjna: Aby zmierzyć różnicę w stopniu zaawansowania raka esicy w tomografii komputerowej i rezonansie magnetycznym.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Bezpośrednie porównanie odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako wysokie i niskie ryzyko nawrotu pomiędzy wynikami CT i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Faza randomizowana: Aby zmierzyć różnicę w polityce stratyfikacji leczenia spowodowaną różnicą w stopniu zaawansowania w CT i MRI.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Bezpośrednie porównanie odsetka pacjentów poddawanych leczeniu przedoperacyjnemu lub przedłużonej operacji pomiędzy pacjentami, u których wykonano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny
3 lata od ostatniej rekrutacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie częstości nawrotów guzów esowatych w stadium zaawansowania za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie odsetka nawrotów u pacjentów sklasyfikowanych jako niskie i wysokie ryzyko w CT i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów ocenianych za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego zgodnie z przewidywanym ryzykiem prognostycznym.
Ramy czasowe: 1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Krzywe Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od choroby u pacjentów sklasyfikowanych jako niskie w porównaniu z wysokim ryzykiem w CT w porównaniu z MRI
1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie jakości operacji w zależności od patologii u pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 5 lat
Ocena próbki na podstawie patologii TNM8 stratyfikowanej na podstawie stopnia zaawansowania TNM8 na CT w porównaniu z MRI
5 lat
Porównanie wskaźników pozytywnych wyników CRM w przypadku patologii pacjentów sklasyfikowanych za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego zgodnie z przewidywanym ryzykiem prognostycznym
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Wskaźniki dodatnich wyników CRM w odniesieniu do patologii u pacjentów sklasyfikowanych jako niskie lub wysokie ryzyko w CT w porównaniu z MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie stanu wyjściowego i stanu po leczeniu na obrazach z patologią i wynikami klinicznymi pacjentów, u których zdiagnozowano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie odsetka pacjentów sklasyfikowanych jako niskie i wysokie ryzyko w badaniu CT i MRI z patologią o wysokim i niskim ryzyku oraz z wynikami
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie zachorowalności i śmiertelności okołooperacyjnej u pacjentów, u których wykonano badanie CT i MRI w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie zachorowalności w okresie okołooperacyjnym u pacjentów stratyfikowanych na podstawie leczenia przedoperacyjnego pomiędzy pacjentami, u których wykonano TK i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie jakości życia pacjentów ocenianych za pomocą tomografii komputerowej i rezonansu magnetycznego w zależności od przewidywanego ryzyka prognostycznego.
Ramy czasowe: 1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie jakości życia pacjentów, u których wykonano TK i MRI, za pomocą kwestionariusza (EORTC QLQ-CR29)
1 i 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie częstości występowania trwałych uszkodzeń stomii u pacjentów, u których wykonano tomografię komputerową i rezonans magnetyczny, zgodnie z przewidywanym ryzykiem prognostycznym.
Ramy czasowe: 3 lata od ostatniej rekrutacji
Porównanie odsetka stomii, które nie uległy odwróceniu w ciągu 3-letniej obserwacji pooperacyjnej u pacjentów z rozpoznaniem CT i MRI
3 lata od ostatniej rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Pelican Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Brown, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DOCUMAS: 23HH8201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Przedoperacyjne badanie MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj