Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego cewnika opłucnowego w leczeniu objawowym, nawracającym, złośliwym wysięku opłucnowym

25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy cewnik jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Bristol
      • Westbury on Severn, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
        • Southmead Hospital - Academic Resporatory Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.

  2. Podmiot ma objawowy złośliwy wysięk opłucnowy wymagający interwencji. Aby wysięk można było określić jako złośliwy, musi być spełniony co najmniej jeden z następujących warunków:

    • Istnieje histocytologiczne potwierdzenie złośliwości opłucnej
    • Wysięk jest wysiękiem (zgodnie z kryteriami Lighta) w kontekście potwierdzonego histocytologicznie nowotworu w innym miejscu, bez innej wyraźnej przyczyny płynu
  3. Pacjent ma historię co najmniej jednego wysięku opłucnowego po tej samej stronie, powodującego duszność, który odpowiadał na nakłucie klatki piersiowej, gdzie płuco rozszerzyło się i duszność ustąpiła.
  4. Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  5. Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem, w tym uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub odbierać rozmowy telefoniczne związane z badaniem.
  6. W USG klatki piersiowej jest wystarczająca ilość płynu, aby umożliwić bezpieczne wprowadzenie stałego cewnika opłucnowego
  7. Negatywny test ciążowy, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znaczne uwięzione płuco (>20%) lub proksymalną niedrożność oskrzeli, która prawdopodobnie prowadzi do uwięzienia płuca.
  2. Tester ma wynik w skali Karnofsky'ego poniżej 50 lub stan sprawności WHO/ECOG 3* lub wyższy.
  3. Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
  4. Podmiot ma historię ropniaka.
  5. Obiekt ma historię chylothorax.
  6. Podmiot ma nieskorygowaną koagulopatię.
  7. Tester jest uczulony na materiały urządzenia.
  8. Tester ma dowody, w opinii Głównego Śledczego, na trwającą infekcję ogólnoustrojową lub opłucnową.
  9. Pacjent miał lobektomię lub pneumonektomię po stronie wysięku.
  10. Podmiot przeszedł poprzednią próbę pleurodezy, która zakończyła się niepowodzeniem.
  11. U osobnika zdiagnozowano wcześniej poważne zaburzenie niedoboru odporności.
  12. Podmiot ma obustronny wysięk opłucnowy, przy czym oba są co najmniej umiarkowanej wielkości (większe niż 1/3 hemithorax na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej).
  13. Podmiot ma dowody na zlokalizowanie płynu, tak że próby pleurodezy prawdopodobnie będą daremne.
  14. Pacjent ma przesunięcie śródpiersia o ≥2 cm w stronę wysięku.
  15. Pacjent otrzymuje równoczesną chemioterapię doopłucnową lub radioterapię klatki piersiowej po tej samej stronie.
  16. Podmiot ma jakikolwiek stan kliniczny, rozpoznanie lub sytuację społeczną, które w opinii Głównego Badacza oznaczają przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  17. Podmiot nie ma dostępu do telefonu
  18. Brak szczegółów dotyczących wyników badań krwi (morfologia, badanie krzepnięcia, mocznik i elektrolity, czynność wątroby) z ostatnich 10 dni * Pacjenci, których stan sprawności wynosi 3, mogą zostać włączeni do badania, jeśli usunięcie płynów prawdopodobnie poprawiłoby ich wynik wydajności o 1 lub więcej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nowy założony na stałe cewnik opłucnowy
Urządzenie: Nowy założony na stałe cewnik opłucnowy
Umieszczenie stałego cewnika w jamie opłucnej. Drenaż wysięków do ustąpienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo związane z urządzeniem i liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 28 dni po wprowadzeniu cewnika
28 dni po wprowadzeniu cewnika

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
powodzenie pleurodezy
Ramy czasowe: 14 dni
Oceniono za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, USG klatki piersiowej i potwierdzenia, że ​​cewnik jest drożny.
14 dni
Sukces pleurodezy
Ramy czasowe: 28 dni
Oceniane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, USG klatki piersiowej i potwierdzenia, że ​​cewnik jest drożny.
28 dni
powodzenie pleurodezy
Ramy czasowe: 60 dni
Oceniane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, USG klatki piersiowej i potwierdzenia, że ​​cewnik jest drożny.
60 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Duszność
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
14, 28, 60 dni
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
14, 28, 60 dni
Czas na pleurodezę
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
14, 28, 60 dni
Jakość życia
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
14, 28, 60 dni
Konieczność dalszej interwencji w jamie opłucnej po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
C. R. Bard

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CS-IS-VH-13-001
  • CI20130054 (Inny identyfikator: UK MHRA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami