Badanie pilotażowe oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego cewnika opłucnowego w leczeniu objawowym, nawracającym, złośliwym wysięku opłucnowym
25 listopada 2025 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowy cewnik jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu złośliwego wysięku opłucnowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bristol
-
Westbury on Severn, Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS10 5NB
- Southmead Hospital - Academic Resporatory Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
Podmiot ma objawowy złośliwy wysięk opłucnowy wymagający interwencji. Aby wysięk można było określić jako złośliwy, musi być spełniony co najmniej jeden z następujących warunków:
- Istnieje histocytologiczne potwierdzenie złośliwości opłucnej
- Wysięk jest wysiękiem (zgodnie z kryteriami Lighta) w kontekście potwierdzonego histocytologicznie nowotworu w innym miejscu, bez innej wyraźnej przyczyny płynu
- Pacjent ma historię co najmniej jednego wysięku opłucnowego po tej samej stronie, powodującego duszność, który odpowiadał na nakłucie klatki piersiowej, gdzie płuco rozszerzyło się i duszność ustąpiła.
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik chce i jest w stanie spełnić wszystkie wymagania związane z badaniem, w tym uczestniczyć w wizytach kontrolnych lub odbierać rozmowy telefoniczne związane z badaniem.
- W USG klatki piersiowej jest wystarczająca ilość płynu, aby umożliwić bezpieczne wprowadzenie stałego cewnika opłucnowego
- Negatywny test ciążowy, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znaczne uwięzione płuco (>20%) lub proksymalną niedrożność oskrzeli, która prawdopodobnie prowadzi do uwięzienia płuca.
- Tester ma wynik w skali Karnofsky'ego poniżej 50 lub stan sprawności WHO/ECOG 3* lub wyższy.
- Podmiot jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
- Podmiot ma historię ropniaka.
- Obiekt ma historię chylothorax.
- Podmiot ma nieskorygowaną koagulopatię.
- Tester jest uczulony na materiały urządzenia.
- Tester ma dowody, w opinii Głównego Śledczego, na trwającą infekcję ogólnoustrojową lub opłucnową.
- Pacjent miał lobektomię lub pneumonektomię po stronie wysięku.
- Podmiot przeszedł poprzednią próbę pleurodezy, która zakończyła się niepowodzeniem.
- U osobnika zdiagnozowano wcześniej poważne zaburzenie niedoboru odporności.
- Podmiot ma obustronny wysięk opłucnowy, przy czym oba są co najmniej umiarkowanej wielkości (większe niż 1/3 hemithorax na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej).
- Podmiot ma dowody na zlokalizowanie płynu, tak że próby pleurodezy prawdopodobnie będą daremne.
- Pacjent ma przesunięcie śródpiersia o ≥2 cm w stronę wysięku.
- Pacjent otrzymuje równoczesną chemioterapię doopłucnową lub radioterapię klatki piersiowej po tej samej stronie.
- Podmiot ma jakikolwiek stan kliniczny, rozpoznanie lub sytuację społeczną, które w opinii Głównego Badacza oznaczają przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Podmiot nie ma dostępu do telefonu
- Brak szczegółów dotyczących wyników badań krwi (morfologia, badanie krzepnięcia, mocznik i elektrolity, czynność wątroby) z ostatnich 10 dni * Pacjenci, których stan sprawności wynosi 3, mogą zostać włączeni do badania, jeśli usunięcie płynów prawdopodobnie poprawiłoby ich wynik wydajności o 1 lub więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Nowy założony na stałe cewnik opłucnowy
|
Umieszczenie stałego cewnika w jamie opłucnej.
Drenaż wysięków do ustąpienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo związane z urządzeniem i liczba zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 28 dni po wprowadzeniu cewnika
|
28 dni po wprowadzeniu cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie pleurodezy
Ramy czasowe: 14 dni
|
Oceniono za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej, USG klatki piersiowej i potwierdzenia, że cewnik jest drożny.
|
14 dni
|
|
Sukces pleurodezy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Oceniane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, USG klatki piersiowej i potwierdzenia, że cewnik jest drożny.
|
28 dni
|
|
powodzenie pleurodezy
Ramy czasowe: 60 dni
|
Oceniane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej, USG klatki piersiowej i potwierdzenia, że cewnik jest drożny.
|
60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Duszność
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
|
14, 28, 60 dni
|
|
Ból w klatce piersiowej
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
|
14, 28, 60 dni
|
|
Czas na pleurodezę
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
|
14, 28, 60 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 14, 28, 60 dni
|
14, 28, 60 dni
|
|
Konieczność dalszej interwencji w jamie opłucnej po usunięciu cewnika
Ramy czasowe: 60 dni
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-IS-VH-13-001
- CI20130054 (Inny identyfikator: UK MHRA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .