Usługi społeczno-prawne dla populacji niedostatecznie obsłużonych poprzez nawigację pacjenta w celu optymalizacji zasobów podczas leczenia (SUPPORT)
WSPARCIE PROJEKTU (Usługi społeczno-prawne dla populacji o niedostatecznym dostępie poprzez nawigację dla pacjentów w celu optymalizacji zasobów podczas leczenia)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnice i opóźnienia w świadczeniu opieki onkologicznej prowadzą do bardziej zaawansowanego raka w momencie diagnozy, a ostatecznie do większej liczby zgonów w społecznościach o niskich dochodach i mniejszościach. Nasza grupa pomogła w opracowaniu modelu nawigacji po pacjencie z wykorzystaniem niezawodowych pracowników służby zdrowia w celu pokonywania barier dla pacjentów i skoordynowanych usług opieki nad chorymi na raka, co prowadzi do bardziej terminowej opieki. Pomimo faktu, że nawigacja pacjentów jest obecnie standardem wymaganym przez Komisję ds. Raka, badania badaczy pokazują, że opóźnienia w opiece utrzymują się w przypadku naszych pacjentów o niskich dochodach z barierami społeczno-prawnymi. Bariery społeczno-prawne definiuje się jako problemy społeczne związane z zaspokajaniem najbardziej podstawowych potrzeb życiowych, które są wspierane przez politykę publiczną lub programowanie, a zatem potencjalnie można im zaradzić poprzez rzecznictwo prawne / działania prawne (np. Bezpośrednie informacje zwrotne od pacjentów onkologicznych wskazują na pilną potrzebę zajęcia się barierami społeczno-prawnymi w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki dla wszystkich. Aby rozszerzyć obecny wpływ nawigacji pacjenta na jakość opieki nad pacjentami o niskich dochodach, badacze będą współpracować z pacjentami, kluczowymi interesariuszami społeczności oraz Partnerstwem Medyczno-Prawnym (MLP)|Boston, miejscem założycielskim ogólnokrajowego programu wspomagającego zespoły opieki zdrowotnej w usuwaniu społeczno-prawnych barier zdrowotnych. Pod kierunkiem Grupy Doradczej ds. Pacjentów i Społecznej Rady Doradczej badacze przeprowadzą badanie porównujące standardową nawigację z interwencją nawigacyjną MLP wzmocnioną wsparciem prawnym dla pacjentów z rakiem o niskich dochodach.
Badacze włączą 374 o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem. Połowa otrzyma standardową nawigację, tj. nieprofesjonalnego nawigatora zintegrowanego z zespołem opieki zdrowotnej, który zapewnia bezpośredni kontakt z pacjentem w celu pokonania tradycyjnych barier systemowych w opiece. Druga połowa otrzyma nawigację MLP, czyli standardową nawigację wzbogaconą o wsparcie prawne obejmujące:
- pełną ocenę potrzeb społeczno-prawnych i plan opieki w porozumieniu z MLP; I
- pomoc prawna w przypadku kwalifikujących się pilnych potrzeb prawnych. Porównamy każdą grupę pod kątem wszystkich wyników.
Oczekujemy, że w porównaniu ze standardową nawigacją pokonywanie barier społeczno-prawnych w opiece za pomocą nawigacji MLP poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów i doprowadzi do szybszego świadczenia opieki. Ze względu na powszechną ogólnokrajową dostępność nawigacji pacjentów i programów MLP w szpitalach obsługujących pacjentów wymagających szczególnej uwagi, interwencja ta może być szybko powtórzona w celu poprawy doświadczenia pacjentów i przeżycia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi i płuc
- W ciągu 30 dni od poinformowania pacjenta o diagnozie
- Otrzymywanie opieki onkologicznej w Boston Medical Center
- Brak historii leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat
- Brak zaburzeń poznawczych
- Wiek powyżej 18 lat
- Mów po angielsku, hiszpańsku lub kreolsku z Haiti
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent poinformowany o rozpoznaniu nowotworu >30 dni
- Pacjent poniżej 18 r.ż. w wieku
- Język podstawowy inny niż angielski, hiszpański lub kreolski haitański
- W trakcie leczenia współistniejącego raka
- Pacjent ma historię choroby nowotworowej lub był leczony przeciwnowotworowo w ciągu ostatnich 5 lat
- Zinstytucjonalizowane/upośledzenie funkcji poznawczych (takie jak: otępienie lub zaburzenia metaboliczne, leki lub wywołane lekami), biorąc pod uwagę wyjątkowe wyzwania związane z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia/przestrzeganiem zaleceń oraz faktem, że interwencja nie obejmowałaby bezpośrednio pacjenta, ale raczej jego rodzinę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta wzbogacona o wsparcie prawne
Oprócz standardowej nawigacji, pacjenci zostaną połączeni z Nawigatorem Pacjenta, który we współpracy z prawnikiem z Partnerstwa Medyczno-Prawnego udzieli spersonalizowanej pomocy w zakresie barier społeczno-prawnych.
|
|
|
Brak interwencji: Standardowa nawigacja pacjenta
Tacy pacjenci otrzymają standardową nawigację dla pacjentów, która zapewni koordynację usług wśród personelu medycznego, a jednocześnie uwzględni potrzeby pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestniczek rozpoczynających leczenie w ciągu 90 dni od rozpoznania wśród pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy
|
Otrzymanie opieki na czas zostanie zdefiniowane jako rozpoczęcie opieki w ciągu 90 dni, ponieważ wykazano, że jest to najkrótsze opóźnienie, które konsekwentnie wpływa na śmiertelność. Element czasu został obliczony od daty rozpoznania (Czas 0) do daty rozpoczęcia leczenia (Czas 1). Data wybrana dla zmiennej Czas1 zależy od zalecanego planu opieki dla każdego pacjenta, określonego na podstawie abstrakcji wykresu i prezentacji pacjenta.
|
Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy
|
|
Odsetek uczestników rozpoczynających leczenie w ciągu 90 dni od rozpoznania wśród chorych na raka płuca
Ramy czasowe: Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy
|
Otrzymanie opieki na czas zostanie zdefiniowane jako rozpoczęcie opieki w ciągu 90 dni, ponieważ wykazano, że jest to najkrótsze opóźnienie, które konsekwentnie wpływa na śmiertelność. Element czasu został obliczony od daty rozpoznania (Czas 0) do daty rozpoczęcia leczenia (Czas 1). Data wybrana dla zmiennej Czas1 zależy od zalecanego planu opieki dla każdego pacjenta, określonego na podstawie abstrakcji wykresu i prezentacji pacjenta.
|
Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Termometr Distress po 3 miesiącach dla pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie).
Niższe wartości są korzystniejsze.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Termometr Distress po 3 miesiącach dla pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
|
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie).
Niższe wartości są korzystniejsze.
|
3 miesiące po rejestracji
|
|
Termometr Distress w wieku 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie).
Niższe wartości są korzystniejsze.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Termometr dystresu w wieku 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Cierpienie zostanie ocenione na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Niższe wartości są korzystniejsze.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz dystresu po 6 miesiącach u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem.
W tej analizie średni całkowity wynik jest zgłaszany z wartością minimalną = 1 i wartością maksymalną = 4,10.
Niższe wartości są korzystniejsze.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz dystresu po 6 miesiącach u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem.
W tej analizie średni całkowity wynik jest zgłaszany z wartością minimalną = 1 i wartością maksymalną = 2,3.
Niższe wartości są korzystniejsze.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjentek z nawigacji po 6 miesiącach wśród pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1).
Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji.
Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45.
Wyższe wartości są korzystniejsze.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjentów z nawigacji po 6 miesiącach wśród pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1).
Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji.
Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45.
Wyższe wartości są korzystniejsze.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Poczucie własnej skuteczności dla pacjentek z rakiem piersi w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE).
CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia.
Suma punktów waha się od 12 do 48.
Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Poczucie własnej skuteczności u pacjentów z rakiem płuc w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE).
CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia.
Suma punktów waha się od 12 do 48.
Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Liczba uczestników otrzymujących promieniowanie w ciągu 365 dni od rozpoznania raka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
Uzyskanie opieki wysokiej jakości definiuje się jako poddanie piersi radioterapii w ciągu jednego roku od rozpoznania raka piersi, jeśli: w wieku poniżej 70 lat, z dodatnim wynikiem estrogenu lub progesteronu i poddano operacji oszczędzającej pierś.
|
Mierzone w wieku 12 miesięcy
|
|
Termometr Distress w wieku 12 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie).
Niższe wartości są korzystniejsze
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Termometr dystresu w wieku 12 miesięcy dla pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie).
Niższe wyniki są korzystniejsze.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz cierpienia po 12 miesiącach dla pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem.
Podaje się średni całkowity wynik.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz dystresu po 12 miesiącach u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI).
CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem.
Podaje się średni całkowity wynik.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjentek z nawigacji w wieku 12 miesięcy wśród pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1).
Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji.
Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45.
Wyższe wyniki są korzystniejsze.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Zadowolenie pacjentów z nawigacji po 12 miesiącach wśród pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1).
Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji.
Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45.
Wyższe wyniki są korzystniejsze.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Poczucie własnej skuteczności u pacjentek z rakiem piersi w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE).
CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia.
Wyższy wynik wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
Suma punktów waha się od 12 do 48.
Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
|
Poczucie własnej skuteczności u pacjentów z rakiem płuc w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
|
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE).
CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia.
Wyższy wynik wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
Suma punktów waha się od 12 do 48.
Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
|
12 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
- Dyrektor Studium: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-32599
- RSG-13-368-01-CPPB (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
- AD-1304-6272 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .