Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługi społeczno-prawne dla populacji niedostatecznie obsłużonych poprzez nawigację pacjenta w celu optymalizacji zasobów podczas leczenia (SUPPORT)

2 października 2019 zaktualizowane przez: Battaglia, Tracy, Boston Medical Center

WSPARCIE PROJEKTU (Usługi społeczno-prawne dla populacji o niedostatecznym dostępie poprzez nawigację dla pacjentów w celu optymalizacji zasobów podczas leczenia)

Badacze planują porównać standardową nawigację pacjenta z udoskonaloną nawigacją współpracującą z Medical Legal Partnership | Boston (MLP) w celu ustalenia, czy ocena potrzeb prawnych nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem oprócz innych barier w opiece prowadzi do lepszych wyników klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Różnice i opóźnienia w świadczeniu opieki onkologicznej prowadzą do bardziej zaawansowanego raka w momencie diagnozy, a ostatecznie do większej liczby zgonów w społecznościach o niskich dochodach i mniejszościach. Nasza grupa pomogła w opracowaniu modelu nawigacji po pacjencie z wykorzystaniem niezawodowych pracowników służby zdrowia w celu pokonywania barier dla pacjentów i skoordynowanych usług opieki nad chorymi na raka, co prowadzi do bardziej terminowej opieki. Pomimo faktu, że nawigacja pacjentów jest obecnie standardem wymaganym przez Komisję ds. Raka, badania badaczy pokazują, że opóźnienia w opiece utrzymują się w przypadku naszych pacjentów o niskich dochodach z barierami społeczno-prawnymi. Bariery społeczno-prawne definiuje się jako problemy społeczne związane z zaspokajaniem najbardziej podstawowych potrzeb życiowych, które są wspierane przez politykę publiczną lub programowanie, a zatem potencjalnie można im zaradzić poprzez rzecznictwo prawne / działania prawne (np. Bezpośrednie informacje zwrotne od pacjentów onkologicznych wskazują na pilną potrzebę zajęcia się barierami społeczno-prawnymi w celu zapewnienia wysokiej jakości opieki dla wszystkich. Aby rozszerzyć obecny wpływ nawigacji pacjenta na jakość opieki nad pacjentami o niskich dochodach, badacze będą współpracować z pacjentami, kluczowymi interesariuszami społeczności oraz Partnerstwem Medyczno-Prawnym (MLP)|Boston, miejscem założycielskim ogólnokrajowego programu wspomagającego zespoły opieki zdrowotnej w usuwaniu społeczno-prawnych barier zdrowotnych. Pod kierunkiem Grupy Doradczej ds. Pacjentów i Społecznej Rady Doradczej badacze przeprowadzą badanie porównujące standardową nawigację z interwencją nawigacyjną MLP wzmocnioną wsparciem prawnym dla pacjentów z rakiem o niskich dochodach.

Badacze włączą 374 o niskich dochodach, zróżnicowanych rasowo, nowo zdiagnozowanych pacjentów z rakiem. Połowa otrzyma standardową nawigację, tj. nieprofesjonalnego nawigatora zintegrowanego z zespołem opieki zdrowotnej, który zapewnia bezpośredni kontakt z pacjentem w celu pokonania tradycyjnych barier systemowych w opiece. Druga połowa otrzyma nawigację MLP, czyli standardową nawigację wzbogaconą o wsparcie prawne obejmujące:

  1. pełną ocenę potrzeb społeczno-prawnych i plan opieki w porozumieniu z MLP; I
  2. pomoc prawna w przypadku kwalifikujących się pilnych potrzeb prawnych. Porównamy każdą grupę pod kątem wszystkich wyników.

Oczekujemy, że w porównaniu ze standardową nawigacją pokonywanie barier społeczno-prawnych w opiece za pomocą nawigacji MLP poprawi wyniki zgłaszane przez pacjentów i doprowadzi do szybszego świadczenia opieki. Ze względu na powszechną ogólnokrajową dostępność nawigacji pacjentów i programów MLP w szpitalach obsługujących pacjentów wymagających szczególnej uwagi, interwencja ta może być szybko powtórzona w celu poprawy doświadczenia pacjentów i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi i płuc
  • W ciągu 30 dni od poinformowania pacjenta o diagnozie
  • Otrzymywanie opieki onkologicznej w Boston Medical Center
  • Brak historii leczenia raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak zaburzeń poznawczych
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Mów po angielsku, hiszpańsku lub kreolsku z Haiti

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent poinformowany o rozpoznaniu nowotworu >30 dni
  • Pacjent poniżej 18 r.ż. w wieku
  • Język podstawowy inny niż angielski, hiszpański lub kreolski haitański
  • W trakcie leczenia współistniejącego raka
  • Pacjent ma historię choroby nowotworowej lub był leczony przeciwnowotworowo w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zinstytucjonalizowane/upośledzenie funkcji poznawczych (takie jak: otępienie lub zaburzenia metaboliczne, leki lub wywołane lekami), biorąc pod uwagę wyjątkowe wyzwania związane z podejmowaniem decyzji dotyczących leczenia/przestrzeganiem zaleceń oraz faktem, że interwencja nie obejmowałaby bezpośrednio pacjenta, ale raczej jego rodzinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja pacjenta wzbogacona o wsparcie prawne
Oprócz standardowej nawigacji, pacjenci zostaną połączeni z Nawigatorem Pacjenta, który we współpracy z prawnikiem z Partnerstwa Medyczno-Prawnego udzieli spersonalizowanej pomocy w zakresie barier społeczno-prawnych.
Brak interwencji: Standardowa nawigacja pacjenta
Tacy pacjenci otrzymają standardową nawigację dla pacjentów, która zapewni koordynację usług wśród personelu medycznego, a jednocześnie uwzględni potrzeby pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek rozpoczynających leczenie w ciągu 90 dni od rozpoznania wśród pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy
Otrzymanie opieki na czas zostanie zdefiniowane jako rozpoczęcie opieki w ciągu 90 dni, ponieważ wykazano, że jest to najkrótsze opóźnienie, które konsekwentnie wpływa na śmiertelność. Element czasu został obliczony od daty rozpoznania (Czas 0) do daty rozpoczęcia leczenia (Czas 1). Data wybrana dla zmiennej Czas1 zależy od zalecanego planu opieki dla każdego pacjenta, określonego na podstawie abstrakcji wykresu i prezentacji pacjenta.
Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy
Odsetek uczestników rozpoczynających leczenie w ciągu 90 dni od rozpoznania wśród chorych na raka płuca
Ramy czasowe: Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy
Otrzymanie opieki na czas zostanie zdefiniowane jako rozpoczęcie opieki w ciągu 90 dni, ponieważ wykazano, że jest to najkrótsze opóźnienie, które konsekwentnie wpływa na śmiertelność. Element czasu został obliczony od daty rozpoznania (Czas 0) do daty rozpoczęcia leczenia (Czas 1). Data wybrana dla zmiennej Czas1 zależy od zalecanego planu opieki dla każdego pacjenta, określonego na podstawie abstrakcji wykresu i prezentacji pacjenta.
Odbiór pierwszego leczenia w ciągu 90 dni od diagnozy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Termometr Distress po 3 miesiącach dla pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Niższe wartości są korzystniejsze.
3 miesiące po rejestracji
Termometr Distress po 3 miesiącach dla pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 3 miesiące po rejestracji
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Niższe wartości są korzystniejsze.
3 miesiące po rejestracji
Termometr Distress w wieku 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Niższe wartości są korzystniejsze.
6 miesięcy po rejestracji
Termometr dystresu w wieku 6 miesięcy dla pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Cierpienie zostanie ocenione na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Niższe wartości są korzystniejsze.
6 miesięcy po rejestracji
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz dystresu po 6 miesiącach u pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem. W tej analizie średni całkowity wynik jest zgłaszany z wartością minimalną = 1 i wartością maksymalną = 4,10. Niższe wartości są korzystniejsze.
6 miesięcy po rejestracji
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz dystresu po 6 miesiącach u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem. W tej analizie średni całkowity wynik jest zgłaszany z wartością minimalną = 1 i wartością maksymalną = 2,3. Niższe wartości są korzystniejsze.
6 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie pacjentek z nawigacji po 6 miesiącach wśród pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1). Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji. Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45. Wyższe wartości są korzystniejsze.
6 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie pacjentów z nawigacji po 6 miesiącach wśród pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1). Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji. Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45. Wyższe wartości są korzystniejsze.
6 miesięcy po rejestracji
Poczucie własnej skuteczności dla pacjentek z rakiem piersi w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE). CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia. Suma punktów waha się od 12 do 48. Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy po rejestracji
Poczucie własnej skuteczności u pacjentów z rakiem płuc w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE). CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia. Suma punktów waha się od 12 do 48. Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
6 miesięcy po rejestracji
Liczba uczestników otrzymujących promieniowanie w ciągu 365 dni od rozpoznania raka
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 12 miesięcy
Uzyskanie opieki wysokiej jakości definiuje się jako poddanie piersi radioterapii w ciągu jednego roku od rozpoznania raka piersi, jeśli: w wieku poniżej 70 lat, z dodatnim wynikiem estrogenu lub progesteronu i poddano operacji oszczędzającej pierś.
Mierzone w wieku 12 miesięcy
Termometr Distress w wieku 12 miesięcy dla pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Niższe wartości są korzystniejsze
12 miesięcy po rejestracji
Termometr dystresu w wieku 12 miesięcy dla pacjentów z rakiem płuc
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Cierpienie zostanie ocenione poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem instrumentu Distress Thermometer (DT) ze skalą od 0 (brak cierpienia) do 10 (ekstremalne cierpienie). Niższe wyniki są korzystniejsze.
12 miesięcy po rejestracji
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz cierpienia po 12 miesiącach dla pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem. Podaje się średni całkowity wynik.
12 miesięcy po rejestracji
Potrzeby związane z rakiem i inwentarz dystresu po 12 miesiącach u pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Potrzeby pacjentów oceniono na podstawie wywiadów z pacjentami z wykorzystaniem narzędzia Cancer Needs Distress Inventory (CaNDI). CaNDI to 38-itemowy instrument samoopisowy, który ocenia potrzeby i poziom stresu w ciągu ostatnich dwóch tygodni za pomocą 5-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = brak problemu do 5 = bardzo poważny problem. Podaje się średni całkowity wynik.
12 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie pacjentek z nawigacji w wieku 12 miesięcy wśród pacjentek z rakiem piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1). Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji. Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45. Wyższe wyniki są korzystniejsze.
12 miesięcy po rejestracji
Zadowolenie pacjentów z nawigacji po 12 miesiącach wśród pacjentów z rakiem płuca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Satysfakcja pacjenta oceniana za pomocą kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta z Relacji Interpersonalnych z Pomiarem Nawigatora (PSN-1). Każde pytanie 9-itemowego narzędzia ma 5-stopniową skalę Likerta, od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku. Im wyższy wynik, tym większa satysfakcja pacjenta z nawigacji. Wartość minimalna = 9, a maksymalna = 45. Wyższe wyniki są korzystniejsze.
12 miesięcy po rejestracji
Poczucie własnej skuteczności u pacjentek z rakiem piersi w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE). CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia. Wyższy wynik wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności. Suma punktów waha się od 12 do 48. Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy po rejestracji
Poczucie własnej skuteczności u pacjentów z rakiem płuc w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji
Własna skuteczność zostanie oceniona poprzez wywiady z pacjentami z wykorzystaniem komunikacji i poczucia własnej skuteczności (CASE). CASE to narzędzie składające się z 12 pozycji, które ocenia poczucie własnej skuteczności w trzech domenach: (1) poszukiwanie i uzyskiwanie informacji, (2) rozumienie i uczestnictwo w opiece oraz (3) utrzymywanie pozytywnego nastawienia. Wyższy wynik wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności. Suma punktów waha się od 12 do 48. Wyższy wynik jest korzystniejszy, co wskazuje na pozytywne nastawienie i silne poczucie własnej skuteczności.
12 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy A Battaglia, M.D., M.P.H, Boston Medical Center
  • Dyrektor Studium: Sharon Bak, M.P.H, Boston Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-32599
  • RSG-13-368-01-CPPB (Inny numer grantu/finansowania: American Cancer Society)
  • AD-1304-6272 (Inny numer grantu/finansowania: Patient-Centered Outcomes Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Subskrybuj