Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na radioterapię raka odbytnicy za pomocą MRI i PET (PRISM)

26 października 2022 zaktualizowane przez: Professor Andrew Kneebone, Royal North Shore Hospital
Celem tego badania jest zbadanie, czy skany PET/CT i MRI wykonane na początku leczenia i sześć tygodni po leczeniu mogą przewidzieć odpowiedź raka odbytnicy na chemioterapię i radioterapię. Pomoże to lekarzom lepiej dostosować leczenie raka odbytnicy w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Australii, a rak odbytnicy jest najczęstszą podgrupą, stanowiąc 5% wszystkich rozpoznań raka w 2008 roku [1]. Rak odbytnicy odpowiada również za 4,6% wszystkich zgonów z powodu raka w Nowej Południowej Walii [1]. Wszystkie raki odbytnicy, które są T3/4 lub zajęte w węzłach chłonnych w ocenie przedoperacyjnej, powinny być brane pod uwagę w leczeniu przedoperacyjnym, które, jak wykazano, znacznie poprawia kontrolę miejscową w porównaniu z pooperacyjną chemioradioterapią. [2]. Przedoperacyjna chemioradioterapia jest standardowym leczeniem przedoperacyjnym w Northern Sydney Cancer Center, gdzie około 40 pacjentów rocznie otrzymuje to leczenie. Operację zwykle przeprowadza się 6-8 tygodni po chemioradioterapii.

Jedną z wyjątkowych możliwości związanych z rakiem odbytnicy jest to, że analiza histopatologiczna wyciętego wycinka daje dokładną ocenę odpowiedzi guza na przedoperacyjną chemioradioterapię. Wiadomo, że guzy wykazujące całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) mają doskonałe długoterminowe wyniki.

Dane z oddziału Radiation Oncology w Northern Sydney Cancer Center pokazują, że tylko 17% pacjentów doświadcza pCR, co jest zgodne z innymi seriami [4]. W tym badaniu z udziałem 48 pacjentów, u 38% stwierdzono oznaki kurczenia się guza po 2 tygodniach leczenia, co wykazano na tomografii komputerowej wiązki stożkowej wykonanej podczas radioterapii. 44% z tych pacjentów wykazało pCR po operacji. U pozostałych 62% żaden z tych pacjentów nie miał pCR. Potwierdza to zasadę, że wczesna odpowiedź podczas napromieniania, oparta wyłącznie na całkowitym zmniejszeniu się guza, może być silnym predyktorem późniejszej odpowiedzi.

Ocena odpowiedzi podczas TK wiązki stożkowej jest bardzo subiektywna i nie jest możliwa u wszystkich pacjentów. Ponadto możliwe jest lepsze przewidywanie osób, u których prawdopodobnie wystąpi pełna odpowiedź, za pomocą alternatywnych metod obrazowania. Pojawiają się dane, że funkcjonalne i mikrostrukturalne metody obrazowania mogą być również wykorzystywane do przewidywania i oceny odpowiedzi na leczenie przed, w trakcie i po zastosowaniu przedoperacyjnej radiochemioterapii w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy [5].

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI) to technika obrazowania mikrostruktury, która charakteryzuje tkankę na podstawie różnic w ruchu cząsteczek wody. Różnice te można określić ilościowo za pomocą współczynnika pozornej dyfuzji (ADC). Wykazano, że ADC różnicuje zapalenie i martwicę po leczeniu z nawracającą lub przetrwałą tkanką nowotworową w raku odbytnicy z wysoką swoistością [6]. Ocena ADC przed leczeniem za pomocą DWI ma czułość 100% i swoistość 86% w wykrywaniu pCR (p=0,003) podczas gdy wywołane leczeniem zmiany ADC (mierzone w 2. tygodniu chemioradioterapii) mają czułość i swoistość 100% w przewidywaniu pCR (p=0,0006) [5]. Przewidywanie odpowiedzi powinno być jeszcze bardziej udoskonalone dzięki zastosowaniu obrazowania PET. Wykazano, że badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy) w celu oceny stopnia zaawansowania daje nowe wyniki w porównaniu z TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, co skutkuje zmianą stopień zaawansowania choroby i zmianę strategii leczenia u 14% pacjentów [7]. F-FDG PET/CT może lepiej przewidywać odpowiedź histologiczną i wynik niż samo obrazowanie anatomiczne [8]. Podczas gdy kryteria PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) nie mają mocy predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe, wykazano, że kryteria PET Residual Disease in Solid Tumor (PREDIST) korelują z pCR (p = 0,004) [9] .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Rak odbytnicy T3/4 lub przerzuty do węzłów chłonnych
  • Nadaje się do przedoperacyjnej chemioterapii i resekcji chirurgicznej
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia)
  • Ogólna widoczna choroba na MRI
  • Brak przeciwwskazań do PET/CT
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (stan sprawności Karnofsky'ego > 70%)
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • - Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Niezdolny/niechętny do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Niezdolny/niechętny do wykonania PET/CT
  • Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja
  • Znana reakcja alergiczna na kontrast FDG PET
  • Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
  • Pacjenci z historią chorób lub stanów psychicznych, które zakłócają zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania.
  • Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena odpowiedzi za pomocą MRI + PET.

Przedoperacyjna chemio/RT zgodnie ze standardowym leczeniem. Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) / Terapia łukiem wolumetrycznym (VMAT) 45Gray/25 frakcji z jednoczesnym zintegrowanym Boostem 50Gray/25 frakcji + jednoczesna chemioterapia kapecytabiną.

Interwencja 1 „Wczesny MRI i PET/CT – 2 tygodnie po rozpoczęciu chemio/RT” obejmuje dodatkowe wieloparametryczne MRI + PET/CT 2 tygodnie po chemio/RT Interwencja 2: „Późny MRI i PET/CT 6 tygodni po chemio/RT” obejmuje dodatkowe wieloparametryczne MRI + PET/CT 6 tygodni po chemioterapii/RT

Pacjenci będą mieli wczesne MRI i PET/CT - 2 tygodnie po rozpoczęciu chemio/RT. Badanie PET/CT o ograniczonym zakresie obejmie parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (wczesna-późna), objętość guza glikolitycznego (GTV). MRI T2 (wycinek 1-3 mm zgodnie z protokołem radiologii NS i wytycznymi ESGAR) przyjrzy się parametrom: wartość DWI i ADC (najlepiej na jednej kamerze z powtarzalną wartością ADC), lokalna ocena stopnia zaawansowania, zaangażowanie MRF, EMVI, stan węzłów chłonnych, wolumetria MR i reakcja desmoplastyczna.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie
Pacjenci będą mieli późne MRI i PET/CT 6 tygodni po chemioterapii/RT. Badanie PET/CT całego ciała obejmie parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (wczesna-późna), glikolityczna objętość guza (GTV). MRI T2 (wycinek 1-3 mm zgodnie z protokołem radiologii NS i wytycznymi ESGAR) przyjrzy się parametrom: wartość DWI i ADC (najlepiej na jednej kamerze z powtarzalną wartością ADC), lokalna ocena stopnia zaawansowania, zaangażowanie MRF, EMVI, stan węzłów chłonnych, wolumetria MR i reakcja desmoplastyczna.
Inne nazwy:
  • Obrazowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość predykcyjna PET/CT i MRI 2 tygodnie po chemio-napromieniowaniu w celu uzyskania patologicznej całkowitej odpowiedzi podczas operacji.
Ramy czasowe: 2 lata

Wartość predykcyjna PET/CT i MRI 2 tygodnie po chemio-napromieniowaniu w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi patologicznej podczas zabiegu chirurgicznego (stopień 0 – brak żywych komórek nowotworowych widocznych w próbce po resekcji).

Do pomiaru regresji guza zostanie wykorzystany standardowy system oceny stosowany przez patologów w Royal North Shore Hospital. Jest to system zalecany w raporcie synoptycznym RCPA dotyczącym raka jelita grubego, w oparciu o Ryana R, Gibbonsa D, Hylanda JMP i in. Odpowiedź patologiczna po długotrwałej neoadiuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Histopatologia 2005; 47:141-6.

2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość wykonania dodatkowych badań PET i MRI po 6 tygodniach od leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to ocenione pod kątem tego, czy obrazowanie PET i MR około 6 tygodni po chemio-napromieniowaniu wnosi jakąkolwiek dodatkową wartość predykcyjną do obrazowania wykonanego 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
2 lata
Użyteczność dodawania skanu PET do podstawowej oceny stopnia zaawansowania pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Zostanie to zmierzone na podstawie tego, czy PET po 2 tygodniach leczenia (w połączeniu z już wykorzystanym MRI) może niezależnie przewidzieć prawdopodobieństwo całkowitej patologicznej odpowiedzi podczas zabiegu.
2 lata
Odpowiedź patologiczna według stopnia regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 2,5 roku
Opracowany zostanie system punktacji oparty na stopniu odpowiedzi ze skanu PET i MRI po 2 tygodniach, uwzględniający kurczenie się guza (PET i MR), zmniejszenie SUV (PET) i zmniejszenie dyfuzji (MR), który może najlepiej przewidzieć „osoby reagujące na leczenie”. ” i „nieodpowiadający”.
2,5 roku
Wpływ wskaźników pCR na długoterminową kontrolę choroby
Ramy czasowe: 5 lat
Mierzone pod względem nawrotu lokoregionalnego lub odległego o 3 lata.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-NSCCRO-P001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .