- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02233374
Przewidywanie odpowiedzi na radioterapię raka odbytnicy za pomocą MRI i PET (PRISM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego jest drugim najczęściej występującym nowotworem w Australii, a rak odbytnicy jest najczęstszą podgrupą, stanowiąc 5% wszystkich rozpoznań raka w 2008 roku [1]. Rak odbytnicy odpowiada również za 4,6% wszystkich zgonów z powodu raka w Nowej Południowej Walii [1]. Wszystkie raki odbytnicy, które są T3/4 lub zajęte w węzłach chłonnych w ocenie przedoperacyjnej, powinny być brane pod uwagę w leczeniu przedoperacyjnym, które, jak wykazano, znacznie poprawia kontrolę miejscową w porównaniu z pooperacyjną chemioradioterapią. [2]. Przedoperacyjna chemioradioterapia jest standardowym leczeniem przedoperacyjnym w Northern Sydney Cancer Center, gdzie około 40 pacjentów rocznie otrzymuje to leczenie. Operację zwykle przeprowadza się 6-8 tygodni po chemioradioterapii.
Jedną z wyjątkowych możliwości związanych z rakiem odbytnicy jest to, że analiza histopatologiczna wyciętego wycinka daje dokładną ocenę odpowiedzi guza na przedoperacyjną chemioradioterapię. Wiadomo, że guzy wykazujące całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR) mają doskonałe długoterminowe wyniki.
Dane z oddziału Radiation Oncology w Northern Sydney Cancer Center pokazują, że tylko 17% pacjentów doświadcza pCR, co jest zgodne z innymi seriami [4]. W tym badaniu z udziałem 48 pacjentów, u 38% stwierdzono oznaki kurczenia się guza po 2 tygodniach leczenia, co wykazano na tomografii komputerowej wiązki stożkowej wykonanej podczas radioterapii. 44% z tych pacjentów wykazało pCR po operacji. U pozostałych 62% żaden z tych pacjentów nie miał pCR. Potwierdza to zasadę, że wczesna odpowiedź podczas napromieniania, oparta wyłącznie na całkowitym zmniejszeniu się guza, może być silnym predyktorem późniejszej odpowiedzi.
Ocena odpowiedzi podczas TK wiązki stożkowej jest bardzo subiektywna i nie jest możliwa u wszystkich pacjentów. Ponadto możliwe jest lepsze przewidywanie osób, u których prawdopodobnie wystąpi pełna odpowiedź, za pomocą alternatywnych metod obrazowania. Pojawiają się dane, że funkcjonalne i mikrostrukturalne metody obrazowania mogą być również wykorzystywane do przewidywania i oceny odpowiedzi na leczenie przed, w trakcie i po zastosowaniu przedoperacyjnej radiochemioterapii w przypadku miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy [5].
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DWI) to technika obrazowania mikrostruktury, która charakteryzuje tkankę na podstawie różnic w ruchu cząsteczek wody. Różnice te można określić ilościowo za pomocą współczynnika pozornej dyfuzji (ADC). Wykazano, że ADC różnicuje zapalenie i martwicę po leczeniu z nawracającą lub przetrwałą tkanką nowotworową w raku odbytnicy z wysoką swoistością [6]. Ocena ADC przed leczeniem za pomocą DWI ma czułość 100% i swoistość 86% w wykrywaniu pCR (p=0,003) podczas gdy wywołane leczeniem zmiany ADC (mierzone w 2. tygodniu chemioradioterapii) mają czułość i swoistość 100% w przewidywaniu pCR (p=0,0006) [5]. Przewidywanie odpowiedzi powinno być jeszcze bardziej udoskonalone dzięki zastosowaniu obrazowania PET. Wykazano, że badanie PET/CT z użyciem 18F-FDG (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy) w celu oceny stopnia zaawansowania daje nowe wyniki w porównaniu z TK klatki piersiowej/brzucha/miednicy ze wzmocnieniem kontrastowym, co skutkuje zmianą stopień zaawansowania choroby i zmianę strategii leczenia u 14% pacjentów [7]. F-FDG PET/CT może lepiej przewidywać odpowiedź histologiczną i wynik niż samo obrazowanie anatomiczne [8]. Podczas gdy kryteria PET Response Criteria in Solid Tumors (PERCIST) nie mają mocy predykcyjnej w odniesieniu do odpowiedzi na leczenie neoadiuwantowe, wykazano, że kryteria PET Residual Disease in Solid Tumor (PREDIST) korelują z pCR (p = 0,004) [9] .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Northern Sydney Cancer Centre, Royal North Shore Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Rak odbytnicy T3/4 lub przerzuty do węzłów chłonnych
- Nadaje się do przedoperacyjnej chemioterapii i resekcji chirurgicznej
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego (rozrusznik serca, ciężka klaustrofobia)
- Ogólna widoczna choroba na MRI
- Brak przeciwwskazań do PET/CT
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 (stan sprawności Karnofsky'ego > 70%)
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- - Wcześniejsza radioterapia miednicy
- Niezdolny/niechętny do wykonania rezonansu magnetycznego
- Niezdolny/niechętny do wykonania PET/CT
- Ciąża, laktacja lub nieodpowiednia antykoncepcja
- Znana reakcja alergiczna na kontrast FDG PET
- Rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator
- Pacjenci z historią chorób lub stanów psychicznych, które zakłócają zdolność pacjenta do zrozumienia wymagań badania.
- Nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena odpowiedzi za pomocą MRI + PET.
Przedoperacyjna chemio/RT zgodnie ze standardowym leczeniem. Radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) / Terapia łukiem wolumetrycznym (VMAT) 45Gray/25 frakcji z jednoczesnym zintegrowanym Boostem 50Gray/25 frakcji + jednoczesna chemioterapia kapecytabiną. Interwencja 1 „Wczesny MRI i PET/CT – 2 tygodnie po rozpoczęciu chemio/RT” obejmuje dodatkowe wieloparametryczne MRI + PET/CT 2 tygodnie po chemio/RT Interwencja 2: „Późny MRI i PET/CT 6 tygodni po chemio/RT” obejmuje dodatkowe wieloparametryczne MRI + PET/CT 6 tygodni po chemioterapii/RT |
Pacjenci będą mieli wczesne MRI i PET/CT - 2 tygodnie po rozpoczęciu chemio/RT.
Badanie PET/CT o ograniczonym zakresie obejmie parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (wczesna-późna), objętość guza glikolitycznego (GTV).
MRI T2 (wycinek 1-3 mm zgodnie z protokołem radiologii NS i wytycznymi ESGAR) przyjrzy się parametrom: wartość DWI i ADC (najlepiej na jednej kamerze z powtarzalną wartością ADC), lokalna ocena stopnia zaawansowania, zaangażowanie MRF, EMVI, stan węzłów chłonnych, wolumetria MR i reakcja desmoplastyczna.
Inne nazwy:
Pacjenci będą mieli późne MRI i PET/CT 6 tygodni po chemioterapii/RT.
Badanie PET/CT całego ciała obejmie parametry: SUVmaxm PERCIST, RECIST 1.1, ΔSUV (PET1-2), ΔSUV (wczesna-późna), glikolityczna objętość guza (GTV).
MRI T2 (wycinek 1-3 mm zgodnie z protokołem radiologii NS i wytycznymi ESGAR) przyjrzy się parametrom: wartość DWI i ADC (najlepiej na jednej kamerze z powtarzalną wartością ADC), lokalna ocena stopnia zaawansowania, zaangażowanie MRF, EMVI, stan węzłów chłonnych, wolumetria MR i reakcja desmoplastyczna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość predykcyjna PET/CT i MRI 2 tygodnie po chemio-napromieniowaniu w celu uzyskania patologicznej całkowitej odpowiedzi podczas operacji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wartość predykcyjna PET/CT i MRI 2 tygodnie po chemio-napromieniowaniu w celu uzyskania całkowitej odpowiedzi patologicznej podczas zabiegu chirurgicznego (stopień 0 – brak żywych komórek nowotworowych widocznych w próbce po resekcji). Do pomiaru regresji guza zostanie wykorzystany standardowy system oceny stosowany przez patologów w Royal North Shore Hospital. Jest to system zalecany w raporcie synoptycznym RCPA dotyczącym raka jelita grubego, w oparciu o Ryana R, Gibbonsa D, Hylanda JMP i in. Odpowiedź patologiczna po długotrwałej neoadiuwantowej chemioradioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Histopatologia 2005; 47:141-6. |
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Możliwość wykonania dodatkowych badań PET i MRI po 6 tygodniach od leczenia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to ocenione pod kątem tego, czy obrazowanie PET i MR około 6 tygodni po chemio-napromieniowaniu wnosi jakąkolwiek dodatkową wartość predykcyjną do obrazowania wykonanego 2 tygodnie po rozpoczęciu leczenia.
|
2 lata
|
|
Użyteczność dodawania skanu PET do podstawowej oceny stopnia zaawansowania pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zostanie to zmierzone na podstawie tego, czy PET po 2 tygodniach leczenia (w połączeniu z już wykorzystanym MRI) może niezależnie przewidzieć prawdopodobieństwo całkowitej patologicznej odpowiedzi podczas zabiegu.
|
2 lata
|
|
Odpowiedź patologiczna według stopnia regresji guza (TRG)
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Opracowany zostanie system punktacji oparty na stopniu odpowiedzi ze skanu PET i MRI po 2 tygodniach, uwzględniający kurczenie się guza (PET i MR), zmniejszenie SUV (PET) i zmniejszenie dyfuzji (MR), który może najlepiej przewidzieć „osoby reagujące na leczenie”. ” i „nieodpowiadający”.
|
2,5 roku
|
|
Wpływ wskaźników pCR na długoterminową kontrolę choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
Mierzone pod względem nawrotu lokoregionalnego lub odległego o 3 lata.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew Kneebone, MBBS, Royal North Shore Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-NSCCRO-P001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .