Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii statynami na rezerwę przepływu wieńcowego i markery stanu zapalnego u pacjentów zakażonych wirusem HIV

3 października 2018 zaktualizowane przez: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie rozuwastatyny u osób zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) zmniejsza stan zapalny naczyń krwionośnych, poprawia krążenie krwi w małych tętnicach, które dostarczają składników odżywczych do mięśnia sercowego i poprawia funkcje neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

HIV jest przewlekłą chorobą zapalną. Pacjenci z HIV są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), które mogą być związane z tym stanem przewlekłego stanu zapalnego. Osoby zakażone wirusem HIV są nawet czterokrotnie bardziej narażone na zawał serca (znany również jako ostry zespół wieńcowy).

Wykazano, że rozuwastatyna, powszechnie stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, zmniejsza stan zapalny w tętnicach w populacji ogólnej, a także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia problemów z sercem.

72 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV zostanie zapisanych i podzielonych na 2 grupy po 36 osób.

Grupa 1: Grupa leczona: Uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę rozuwastatyny, 10 mg, przez 6 miesięcy jako dodatek do ich obecnej terapii medycznej.

Grupa 2: Grupa kontrolna: Uczestnicy nie będą otrzymywać rozuwastatyny przez 6 miesięcy i będą kontynuować dotychczasową terapię medyczną.

Uczestnicy obu grup przejdą badania krwi, echokardiografię kontrastową mięśnia sercowego (MCE) oraz pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową PET/CT z użyciem znacznika radioaktywnego zwanego fluorodeoksyglukozą (FDG-PET), badania monocytów i cytokin w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach .

10 pacjentów bez wirusa HIV zostanie również włączonych do badania krwi monocytów i cytokin w surowicy, dla porównania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-90 lat
  • udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV
  • na standardowej terapii antyretrowirusowej (ART) przez ponad 1 rok
  • miano wirusa stale poniżej granic wykrywalności podczas stosowania ART
  • aktualna liczba antygenu klastra różnicowania 4 (CD4) > 350 komórek/mikrolitr
  • wyjściowa ocena ryzyka Framingham 10-20%

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana (HbA1C) >6,5% lub glukoza na czczo >7,0 mmol/l)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 lub rozkurczowe >90)
  • znana choroba wieńcowa (CAD) np. przebyty zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji lub dławica piersiowa w wywiadzie
  • przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <60 ml/min)
  • cholesterol całkowity >5,8 mmol/l
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 4,0 mmol/L
  • otrzymują już statynę z powodu wyjściowej dyslipidemii
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • czynne nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • rozpoznanie lub dowód kliniczny współistniejącej choroby zapalnej/autoimmunologicznej
  • pacjenci z wyjściowo wykazującymi regionalne nieprawidłowości perfuzji (ograniczone do poszczególnych obszarów wieńcowych) po obciążeniu MCE zostaną wykluczeni, a dalsze postępowanie będzie zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Rozuwastatyna
Porównanie rozuwastatyny z rozuwastatyną bez rozuwastatyny
Inne nazwy:
  • Crestor
Brak interwencji: Bez rozuwastatyny
Bez rozuwastatyny – ta grupa będzie kontynuować swoją obecną terapię medyczną przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) a maksymalnym stosunkiem celu do tła (TBRmax).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na początku badania zostanie oceniona korelacja między CFR na podstawie MCE a stanem zapalnym naczyń (TBRmax) na podstawie FDG-PET/CT. Przewidujemy dobrą ogólną zgodność.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CFR
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmiany w CFR mierzone za pomocą MCE będą oceniane przez sześć miesięcy u pacjentów HIV+ stosujących ART i leczonych rozuwastatyną w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują statyny. Nasze badanie będzie jednym z pierwszych, które zbada wpływ rozuwastatyny na pomiary stanu zapalnego i CFR u pacjentów z HIV+.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana TBRmax.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmiany stanu zapalnego naczyń (TBRmax) mierzone za pomocą FDG-PET/CT będą oceniane przez sześć miesięcy u pacjentów z HIV+ leczonych rozuwastatyną i leczonych rozuwastatyną w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują statyny.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmiany funkcji neuropoznawczych mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych (rozpiętość przestrzenna AMS-III, symbol cyfrowy WAIS-R, test uczenia się werbalnego Hopkinsa, tablica z rowkami, testy tworzenia szlaków A&B, sekwencjonowanie numeracji liter, ocena własnego funkcjonowania pacjenta, Centrum Epidemiologiczne Studies-Depression Scale) będą oceniane przez sześć miesięcy.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ontario HIV Treatment Network

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20140263-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami