Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii statynami na rezerwę przepływu wieńcowego i markery stanu zapalnego u pacjentów zakażonych wirusem HIV

3 października 2018 zaktualizowane przez: Gary Small, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie rozuwastatyny u osób zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) zmniejsza stan zapalny naczyń krwionośnych, poprawia krążenie krwi w małych tętnicach, które dostarczają składników odżywczych do mięśnia sercowego i poprawia funkcje neurokognitywne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV jest przewlekłą chorobą zapalną. Pacjenci z HIV są narażeni na wysokie ryzyko chorób sercowo-naczyniowych (CVD), które mogą być związane z tym stanem przewlekłego stanu zapalnego. Osoby zakażone wirusem HIV są nawet czterokrotnie bardziej narażone na zawał serca (znany również jako ostry zespół wieńcowy).

Wykazano, że rozuwastatyna, powszechnie stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, zmniejsza stan zapalny w tętnicach w populacji ogólnej, a także u pacjentów z dużym ryzykiem wystąpienia problemów z sercem.

72 pacjentów z zakażeniem wirusem HIV zostanie zapisanych i podzielonych na 2 grupy po 36 osób.

Grupa 1: Grupa leczona: Uczestnicy będą otrzymywać małą dawkę rozuwastatyny, 10 mg, przez 6 miesięcy jako dodatek do ich obecnej terapii medycznej.

Grupa 2: Grupa kontrolna: Uczestnicy nie będą otrzymywać rozuwastatyny przez 6 miesięcy i będą kontynuować dotychczasową terapię medyczną.

Uczestnicy obu grup przejdą badania krwi, echokardiografię kontrastową mięśnia sercowego (MCE) oraz pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową PET/CT z użyciem znacznika radioaktywnego zwanego fluorodeoksyglukozą (FDG-PET), badania monocytów i cytokin w surowicy na początku badania i po 6 miesiącach .

10 pacjentów bez wirusa HIV zostanie również włączonych do badania krwi monocytów i cytokin w surowicy, dla porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital-General Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40-90 lat
  • udokumentowane dowody zakażenia wirusem HIV
  • na standardowej terapii antyretrowirusowej (ART) przez ponad 1 rok
  • miano wirusa stale poniżej granic wykrywalności podczas stosowania ART
  • aktualna liczba antygenu klastra różnicowania 4 (CD4) > 350 komórek/mikrolitr
  • wyjściowa ocena ryzyka Framingham 10-20%

Kryteria wyłączenia:

  • niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina glikowana (HbA1C) >6,5% lub glukoza na czczo >7,0 mmol/l)
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >160 lub rozkurczowe >90)
  • znana choroba wieńcowa (CAD) np. przebyty zawał mięśnia sercowego, zabieg rewaskularyzacji lub dławica piersiowa w wywiadzie
  • przewlekła niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <60 ml/min)
  • cholesterol całkowity >5,8 mmol/l
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL) > 4,0 mmol/L
  • otrzymują już statynę z powodu wyjściowej dyslipidemii
  • w ciąży lub w okresie laktacji
  • czynne nieleczone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
  • rozpoznanie lub dowód kliniczny współistniejącej choroby zapalnej/autoimmunologicznej
  • pacjenci z wyjściowo wykazującymi regionalne nieprawidłowości perfuzji (ograniczone do poszczególnych obszarów wieńcowych) po obciążeniu MCE zostaną wykluczeni, a dalsze postępowanie będzie zgodne z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi najlepszych praktyk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozuwastatyna
Rozuwastatyna 10 mg raz dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Rozuwastatyna
Porównanie rozuwastatyny z rozuwastatyną bez rozuwastatyny
Inne nazwy:
  • Crestor
Brak interwencji: Bez rozuwastatyny
Bez rozuwastatyny – ta grupa będzie kontynuować swoją obecną terapię medyczną przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między rezerwą przepływu wieńcowego (CFR) a maksymalnym stosunkiem celu do tła (TBRmax).
Ramy czasowe: Na linii bazowej
Na początku badania zostanie oceniona korelacja między CFR na podstawie MCE a stanem zapalnym naczyń (TBRmax) na podstawie FDG-PET/CT. Przewidujemy dobrą ogólną zgodność.
Na linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w CFR
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmiany w CFR mierzone za pomocą MCE będą oceniane przez sześć miesięcy u pacjentów HIV+ stosujących ART i leczonych rozuwastatyną w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują statyny. Nasze badanie będzie jednym z pierwszych, które zbada wpływ rozuwastatyny na pomiary stanu zapalnego i CFR u pacjentów z HIV+.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana TBRmax.
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmiany stanu zapalnego naczyń (TBRmax) mierzone za pomocą FDG-PET/CT będą oceniane przez sześć miesięcy u pacjentów z HIV+ leczonych rozuwastatyną i leczonych rozuwastatyną w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują statyny.
W wieku 6 miesięcy
Zmiana funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Zmiany funkcji neuropoznawczych mierzone za pomocą baterii testów neuropsychologicznych (rozpiętość przestrzenna AMS-III, symbol cyfrowy WAIS-R, test uczenia się werbalnego Hopkinsa, tablica z rowkami, testy tworzenia szlaków A&B, sekwencjonowanie numeracji liter, ocena własnego funkcjonowania pacjenta, Centrum Epidemiologiczne Studies-Depression Scale) będą oceniane przez sześć miesięcy.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Heart Institute Research Corporation

Współpracownicy

Ontario HIV Treatment Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Girish Dwivedi, MD MRCP PhD, University of Ottawa Heart Institute, Harry Perkins Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Gary Small, MD MRCP, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20140263-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj