Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia o wysokiej intensywności po ostrym incydencie sercowym (HITCARE) (HITCARE)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Rainer Rauramaa, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Trening wysiłkowy o wysokiej intensywności w rehabilitacji kardiologicznej po ostrym zdarzeniu wieńcowym — randomizowana, kontrolowana próba

Pomimo dobrze znanych korzyści zdrowotnych wynikających z ćwiczeń fizycznych w zapobieganiu chorobom przewlekłym, mniej uwagi poświęcono wykorzystaniu ćwiczeń fizycznych jako istotnej części dobrego leczenia chorób przewlekłych. Celem badania jest zbadanie wykonalności, efektów medycznych, opłacalności i perspektyw społecznych zindywidualizowanej rehabilitacji opartej na ćwiczeniach [2 różne protokoły treningu o wysokiej intensywności (HIT) w połączeniu ze zwykłą opieką (UC)] po ostrym zawale serca zdarzenie choroby tętnic (CAD). Celem medycznym jest zbadanie mechanizmów pośredniczących w fizjologicznym, biochemicznym i molekularnym wpływie treningu fizycznego na wyniki kliniczne. Celem oceny ekonomiczno-zdrowotnej jest ocena zmian jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) i kosztów związanych z opieką zdrowotną w celu oszacowania opłacalności rehabilitacji ruchowej opartej na HIT. Celem analizy socjologicznej jest poznanie procesów społecznych, które umożliwiają pojawienie się pożądanych efektów dobrobytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana składa się z pacjentów mieszkających w mieście Kuopio lub Siilinjarvi we wschodniej Finlandii, którzy byli leczeni w szpitalu uniwersyteckim w Kuopio z powodu ostrej choroby wieńcowej. Po pomiarach wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: protokół HIT z krótkimi przerwami (HIT-S), protokół HIT z długimi odstępami (HIT-L) lub grupa UC. Interwencja będzie trwała 12 miesięcy na pacjenta, a przewidywany czas trwania całego badania (zbierania danych dotyczących interwencji) szacuje się na 4 lata. Ponadto wszystkie grupy będą miały coroczne badania kontrolne zaplanowane do 60 miesięcy po rozpoczęciu fazy interwencji. Do badania zrekrutowanych zostanie 750 pacjentów, łącznie 250 pacjentów na grupę badaną.

Wszystkie pomiary związane z interwencją zostaną wykonane w Instytucie Medycyny Wysiłkowej w Kuopio. Badania struktury i perfuzji mięśnia sercowego zostaną wykonane w Centrum PET w Turku (podpróbka).

Badanie jest zgodne z deklaracją helsińską, zgodne z dobrą praktyką kliniczną. Bezpieczeństwo pacjentów będzie zgodne z normalną praktyką medyczną. Nie przewiduje się, aby interwencja powodowała zagrożenie dla zdrowia poza konwencjonalnym leczeniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają różnorodne, zindywidualizowane informacje na temat swojego stanu zdrowia i sprawności fizycznej. Metody badawcze zastosowane w badaniu są bezpieczne. Lekarz i pielęgniarka będą obecni za każdym razem, gdy wykonywane są fizycznie wyczerpujące pomiary i zostaną podjęte staranne działania w celu zapewnienia odpowiedniej pierwszej pomocy. Pomiary oceniające wydolność krążeniowo-oddechową i mięśniową będą wiązały się z dużym wysiłkiem i nierzadko zdarza się, że po pomiarach wymagających maksymalnego wysiłku odczuwa się niewinny ból mięśni przez kilka dni. Inne potencjalne ostre powikłania mogą obejmować wypadki (np. urazy spowodowane poślizgnięciem lub upadkiem) oraz nagłe przypadki medyczne, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego.

Hipotezy badawcze:

  1. Krótki (15 s) i długi interwał (3 min) aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) w połączeniu z treningiem oporowym po ostrym incydencie CAD są równie skuteczne w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej jak UC.
  2. Pomimo wyższych kosztów jednostkowych różnice w efektach jakości życia związanych ze zdrowiem są tak duże, że obie interwencje HIT są opłacalne w porównaniu z UC.
  3. Doświadczenia pacjentów i interpretacja ćwiczeń HIT oraz różne procesy społeczne podczas rehabilitacji wyjaśniają opłacalność rehabilitacji.
  4. Grupy pacjentów, które odniosą lub nie odniosą korzyści z interwencji HIT, można zidentyfikować i przewidzieć.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • opieka szpitalna po ostrym incydencie CAD (kody ICD-10 I20.0-I22)
  • wiek 40-80 lat
  • podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • warunki uniemożliwiające regularny trening fizyczny
  • ciężka/złośliwa choroba (przewidywana długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności, HIT-S
Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, krótki interwał (HIT-S)
Intensywność sesji HIT-S (ergometr rowerowy) zostanie zwiększona w ciągu 3 do 6 miesięcy od 60% VO2peak do 100%, co będzie intensywnością docelową od 6 do 12 miesięcy. Protokół obejmuje cztery 6-minutowe zestawy składające się z 15-sekundowego ćwiczenia, po którym następuje 15-sekundowa bierna regeneracja oddzielona 3-minutową bierną regeneracją między seriami. Sesja ćwiczeń potrwa ok. 40 min, z 12 min HIT, rozgrzewką i regeneracją. Intensywność 15-sekundowych serii ćwiczeń będzie oparta na VO2peak na początku i po 6 miesiącach. Tymczasem szacowany VO2peak z testu submaksymalnego zostanie wykorzystany do dostosowania intensywności treningu w sesjach HIT. Szkolenie zostanie przeprowadzone w grupie 1-3 pacjentów z HIT-S z monitoringiem EKG i pod nadzorem lekarza.
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności, HIT-L
Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, długi interwał (HIT-L)
Intensywność sesji HIT-L (ergometr rowerowy) zostanie zwiększona w ciągu 3 do 6 miesięcy od 60% VO2peak do 90%, co będzie intensywnością docelową od 6 do 12 miesięcy. Protokół obejmuje cztery 3-minutowe sesje ćwiczeń z 4-minutową przerwą na odpoczynek (pedałowanie z mocą 0 W) pomiędzy sesjami. Sesja ćwiczeń potrwa ok. 40 min, z 12 min HIT, rozgrzewką i regeneracją. Intensywność 3-minutowych ćwiczeń będzie oparta na VO2peak na początku i po 6 miesiącach. Tymczasem szacowany VO2peak z testu submaksymalnego zostanie wykorzystany do dostosowania intensywności treningu w sesjach HIT. Szkolenie zostanie przeprowadzone w grupie 1-3 pacjentów z HIT-L z monitoringiem EKG i pod nadzorem lekarza.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana na podstawie szczytowego poboru tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inkrementalny stosunek kosztów opieki zdrowotnej do lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Procesy społeczne wyjaśniające przestrzeganie zaleceń i motywację do rehabilitacji ruchowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Analiza społeczna zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnych kwestionariuszy i wywiadów. Subiektywne postrzeganie mechanizmów społecznych wpływających na zdrowie i dobre samopoczucie w ramach procesów rehabilitacji będzie również modelowane przy użyciu technik porównawczego mapowania przyczyn (CMT) (patrz http://www.uef.fi/fi/cmap3).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Całkowite koszty korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Korzystanie z całokształtu świadczeń zdrowotnych będzie oceniane na podstawie dzienniczka, ankiety oraz z rejestrów (krajowych, powiatowych i stacjonarnych).
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmiennych ergospirometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana wydajności mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana dziennego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Czas spania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana objawów bólu w klatce piersiowej, dusznica bolesna lub niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Pomiar złożony na podstawie wywiadu i EKG
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana leków przeciwdławicowych i innych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Progresja miażdżycy naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencji
Przez całą fazę interwencji
Zmiana pojemności przepływu krwi w mięśniu sercowym i funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym w spoczynku i podczas wlewu adenozyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana podłużnego szczytowego napięcia skurczowego lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana prędkości rozkurczowej lewego pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w kontroli autonomicznego układu nerwowego czynności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Mierzone za pomocą bioimpedancji
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy

Mierzona na podstawie masy ciała, wzrostu, obwodu talii i obwodu bioder.

Obliczony zostanie wskaźnik masy ciała oraz stosunek talii do bioder.

Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1072011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .