- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02235753
Ćwiczenia o wysokiej intensywności po ostrym incydencie sercowym (HITCARE) (HITCARE)
Trening wysiłkowy o wysokiej intensywności w rehabilitacji kardiologicznej po ostrym zdarzeniu wieńcowym — randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Populacja badana składa się z pacjentów mieszkających w mieście Kuopio lub Siilinjarvi we wschodniej Finlandii, którzy byli leczeni w szpitalu uniwersyteckim w Kuopio z powodu ostrej choroby wieńcowej. Po pomiarach wyjściowych pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup: protokół HIT z krótkimi przerwami (HIT-S), protokół HIT z długimi odstępami (HIT-L) lub grupa UC. Interwencja będzie trwała 12 miesięcy na pacjenta, a przewidywany czas trwania całego badania (zbierania danych dotyczących interwencji) szacuje się na 4 lata. Ponadto wszystkie grupy będą miały coroczne badania kontrolne zaplanowane do 60 miesięcy po rozpoczęciu fazy interwencji. Do badania zrekrutowanych zostanie 750 pacjentów, łącznie 250 pacjentów na grupę badaną.
Wszystkie pomiary związane z interwencją zostaną wykonane w Instytucie Medycyny Wysiłkowej w Kuopio. Badania struktury i perfuzji mięśnia sercowego zostaną wykonane w Centrum PET w Turku (podpróbka).
Badanie jest zgodne z deklaracją helsińską, zgodne z dobrą praktyką kliniczną. Bezpieczeństwo pacjentów będzie zgodne z normalną praktyką medyczną. Nie przewiduje się, aby interwencja powodowała zagrożenie dla zdrowia poza konwencjonalnym leczeniem. Wszyscy uczestnicy otrzymają różnorodne, zindywidualizowane informacje na temat swojego stanu zdrowia i sprawności fizycznej. Metody badawcze zastosowane w badaniu są bezpieczne. Lekarz i pielęgniarka będą obecni za każdym razem, gdy wykonywane są fizycznie wyczerpujące pomiary i zostaną podjęte staranne działania w celu zapewnienia odpowiedniej pierwszej pomocy. Pomiary oceniające wydolność krążeniowo-oddechową i mięśniową będą wiązały się z dużym wysiłkiem i nierzadko zdarza się, że po pomiarach wymagających maksymalnego wysiłku odczuwa się niewinny ból mięśni przez kilka dni. Inne potencjalne ostre powikłania mogą obejmować wypadki (np. urazy spowodowane poślizgnięciem lub upadkiem) oraz nagłe przypadki medyczne, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego.
Hipotezy badawcze:
- Krótki (15 s) i długi interwał (3 min) aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIT) w połączeniu z treningiem oporowym po ostrym incydencie CAD są równie skuteczne w poprawie wydolności krążeniowo-oddechowej jak UC.
- Pomimo wyższych kosztów jednostkowych różnice w efektach jakości życia związanych ze zdrowiem są tak duże, że obie interwencje HIT są opłacalne w porównaniu z UC.
- Doświadczenia pacjentów i interpretacja ćwiczeń HIT oraz różne procesy społeczne podczas rehabilitacji wyjaśniają opłacalność rehabilitacji.
- Grupy pacjentów, które odniosą lub nie odniosą korzyści z interwencji HIT, można zidentyfikować i przewidzieć.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, 70100
- Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- opieka szpitalna po ostrym incydencie CAD (kody ICD-10 I20.0-I22)
- wiek 40-80 lat
- podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- warunki uniemożliwiające regularny trening fizyczny
- ciężka/złośliwa choroba (przewidywana długość życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności, HIT-S
Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, krótki interwał (HIT-S)
|
Intensywność sesji HIT-S (ergometr rowerowy) zostanie zwiększona w ciągu 3 do 6 miesięcy od 60% VO2peak do 100%, co będzie intensywnością docelową od 6 do 12 miesięcy.
Protokół obejmuje cztery 6-minutowe zestawy składające się z 15-sekundowego ćwiczenia, po którym następuje 15-sekundowa bierna regeneracja oddzielona 3-minutową bierną regeneracją między seriami.
Sesja ćwiczeń potrwa ok.
40 min, z 12 min HIT, rozgrzewką i regeneracją.
Intensywność 15-sekundowych serii ćwiczeń będzie oparta na VO2peak na początku i po 6 miesiącach.
Tymczasem szacowany VO2peak z testu submaksymalnego zostanie wykorzystany do dostosowania intensywności treningu w sesjach HIT.
Szkolenie zostanie przeprowadzone w grupie 1-3 pacjentów z HIT-S z monitoringiem EKG i pod nadzorem lekarza.
|
|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności, HIT-L
Aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności, długi interwał (HIT-L)
|
Intensywność sesji HIT-L (ergometr rowerowy) zostanie zwiększona w ciągu 3 do 6 miesięcy od 60% VO2peak do 90%, co będzie intensywnością docelową od 6 do 12 miesięcy.
Protokół obejmuje cztery 3-minutowe sesje ćwiczeń z 4-minutową przerwą na odpoczynek (pedałowanie z mocą 0 W) pomiędzy sesjami.
Sesja ćwiczeń potrwa ok.
40 min, z 12 min HIT, rozgrzewką i regeneracją.
Intensywność 3-minutowych ćwiczeń będzie oparta na VO2peak na początku i po 6 miesiącach.
Tymczasem szacowany VO2peak z testu submaksymalnego zostanie wykorzystany do dostosowania intensywności treningu w sesjach HIT.
Szkolenie zostanie przeprowadzone w grupie 1-3 pacjentów z HIT-L z monitoringiem EKG i pod nadzorem lekarza.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej oceniana na podstawie szczytowego poboru tlenu (VO2peak)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inkrementalny stosunek kosztów opieki zdrowotnej do lat życia skorygowanych o jakość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Procesy społeczne wyjaśniające przestrzeganie zaleceń i motywację do rehabilitacji ruchowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Analiza społeczna zostanie przeprowadzona za pomocą specjalnych kwestionariuszy i wywiadów.
Subiektywne postrzeganie mechanizmów społecznych wpływających na zdrowie i dobre samopoczucie w ramach procesów rehabilitacji będzie również modelowane przy użyciu technik porównawczego mapowania przyczyn (CMT) (patrz http://www.uef.fi/fi/cmap3).
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Całkowite koszty korzystania ze świadczeń opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Korzystanie z całokształtu świadczeń zdrowotnych będzie oceniane na podstawie dzienniczka, ankiety oraz z rejestrów (krajowych, powiatowych i stacjonarnych).
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Wykorzystanie zasobów ochrony zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmiennych ergospirometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wydajności mięśni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana dziennego wydatku energetycznego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Czas spania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Czas siedzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości jedzenia
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana objawów bólu w klatce piersiowej, dusznica bolesna lub niedokrwienie wywołane wysiłkiem fizycznym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Pomiar złożony na podstawie wywiadu i EKG
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana leków przeciwdławicowych i innych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana naczyniowych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Progresja miażdżycy naczyń obwodowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z interwencją
Ramy czasowe: Przez całą fazę interwencji
|
Przez całą fazę interwencji
|
|
|
Zmiana pojemności przepływu krwi w mięśniu sercowym i funkcji lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana przepływu krwi w mięśniu sercowym w spoczynku i podczas wlewu adenozyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana rezerwy przepływu krwi w mięśniu sercowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana podłużnego szczytowego napięcia skurczowego lewej komory
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana prędkości rozkurczowej lewego pierścienia mitralnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w kontroli autonomicznego układu nerwowego czynności serca
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone za pomocą bioimpedancji
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Zmiana miar antropometrycznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Mierzona na podstawie masy ciała, wzrostu, obwodu talii i obwodu bioder. Obliczony zostanie wskaźnik masy ciała oraz stosunek talii do bioder. |
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy
|
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy; roczna obserwacja do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rainer Rauramaa, professor, Kuopio Research Institute of Exercise Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1072011
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .