Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne pasty do zębów na bazie cynku w zmniejszaniu płytki nazębnej i zapalenia dziąseł

21 lutego 2019 zaktualizowane przez: Colgate Palmolive

Badanie kliniczne pasty do zębów na bazie cynku w porównaniu z pastą do zębów na bazie triklosanu i pastą do zębów z fluorem Colgate w zmniejszaniu ustalonej płytki nazębnej i zapalenia dziąseł - badanie sześciomiesięczne.

Jest to sześć (6) miesięcy, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane badanie kliniczne z udziałem stu sześćdziesięciu (160) osób dorosłych w celu oceny redukcji płytki nazębnej i zapalenia dziąseł.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Osoby w wieku 18-70 lat włącznie.
  2. Dostępność przez sześć miesięcy trwania badania klinicznego.
  3. Dobry ogólny stan zdrowia.
  4. Minimum 20 niekoronowanych naturalnych zębów stałych (z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych).
  5. Początkowy wskaźnik zapalenia dziąseł co najmniej 1,0 określony przy użyciu wskaźnika dziąseł Loe i Silness.
  6. Początkowy wskaźnik płytki nazębnej co najmniej 1,5, jak określono za pomocą wskaźnika płytek Quigleya i Heina (modyfikacja Turesky'ego).
  7. Podpisany formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Obecność pasm ortodontycznych.
  2. Obecność częściowych ruchomych protez.
  3. Guz(y) miękkich lub twardych tkanek jamy ustnej.
  4. Zaawansowana choroba przyzębia (ropny wysięk, ruchomość zębów i/lub rozległa utrata przyczepu przyzębia lub kości wyrostka zębodołowego).
  5. Pięć lub więcej zmian próchnicowych wymagających natychmiastowego leczenia odtwórczego.
  6. Stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w okresie jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  7. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub panelu testowym w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania.
  8. Profilaktyka stomatologiczna w ciągu ostatnich dwóch tygodni poprzedzających podstawowe badania.
  9. Historia alergii na produkty konsumenckie do pielęgnacji jamy ustnej/pielęgnacji ciała lub ich składniki.
  10. O wszelkich lekach na receptę, które mogą wpływać na wynik badania.
  11. Istniejący stan chorobowy, który zabrania jedzenia i picia przez okres do 4 godzin.
  12. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  13. Osoby w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola pasty do zębów
Pasta do zębów z fluorem 1450 ppm
Lek: Kontrola pasty do zębów
Kontrolna pasta do zębów z fluorem 1450 ppm — badani będą szczotkować całe usta kontrolną pastą do zębów 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i płukać wodą po szczotkowaniu. Ta codzienna rutyna szczotkowania będzie kontynuowana przez sześć (6) miesięcy badania.
Inne nazwy:
  • Pasta do zębów Max Fresh
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna pasta do zębów
Pasta do zębów z fluorkiem sodu 1450 ppm na bazie cynku
Lek: Eksperymentalna pasta do zębów
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluorku sodu/cynku — badani będą szczotkować całe usta pastą do zębów z fluorem/cynkiem 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i płukać wodą po szczotkowaniu. Ta codzienna rutyna szczotkowania będzie kontynuowana przez sześć (6) miesięcy badania.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktywny komparator
Pasta do zębów z fluorkiem sodu/triclosanem 1450 ppm
Lek: Aktywny komparator
Pasta do zębów zawierająca 1450 ppm fluorku sodu / triklosanu — badani będą szczotkować całą jamę ustną tą pastą 2 razy dziennie przez 1 minutę za każdym razem i płukać wodą po szczotkowaniu. Ta codzienna rutyna szczotkowania będzie kontynuowana przez sześć (6) miesięcy badania.
Inne nazwy:
  • Totalna pasta do zębów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
Linia bazowa
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik dziąseł Loe & Silness) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak stanu zapalnego, 1 = Łagodny stan zapalny – niewielka zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
Linia bazowa
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 3 miesiące (od poziomu bazowego)
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik Loe & Silness Gingival Index) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak zapalenia, 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
3 miesiące (od poziomu bazowego)
Wyniki zapalenia dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej)
Skala zapalenia dziąseł (wskaźnik Loe & Silness Gingival Index) Jednostki w skali od 0 do 3 (0 = brak zapalenia, 1 = Łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i niewielka zmiana tekstury 2 = Umiarkowany stan zapalny – umiarkowane szkliwienie, zaczerwienienie, obrzęk i przerost. Skłonność do krwawienia podczas sondowania. 3 = Ciężkie zaczerwienienie i przerost z objawami zapalenia. Skłonność do samoistnych krwawień)
6 miesięcy (od linii bazowej)
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 3 miesiące (od poziomu bazowego)
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
3 miesiące (od poziomu bazowego)
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy (od linii bazowej)
Płytka nazębna (Quigley-Hein, Turesky Modification Index) Jednostki w skali od 0 do 5 (0 = brak płytki nazębnej, 1 = oddzielne plamki płytki nazębnej na zębie, 2 = cienki ciągły pasek płytki nazębnej, 3 = pas płytki nazębnej w górę do jednej trzeciej zęba, 4 = płytka pokrywająca do dwóch trzecich zęba, 5 = płytka pokrywająca dwie trzecie lub więcej korony zęba)
6 miesięcy (od linii bazowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colgate Palmolive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRO-2014-11-PG-ZNPTCN-ED

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami